Золинза, капс 100мг фл, 120

Лекарственные средства

Препарат показан для лечения кожной Т-клеточной лимфомы, которая прогрессирует, персистирует или рецидивирует, несмотря на проведенную системную терапию.

Состав на 1 капсулу: Активное вещество: вориностат 100,0 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 44,33 мг, кроскармеллоза натрия 4,500 мг, магния стеарат 1,170 мг.

Препарат следует принимать внутрь во время еды. Капсулы не вскрывать, проглатывать. Рекомендуемая доза препарата составляет 400 мг один раз в сутки. В случае возникновения непереносимости дозу можно снизить до 300 мг один раз в сутки - в течение 5 последовательных дней в неделю, если необходимо. Лечение проводят до достижения полного контроля (отсутствие признаков дальнейшего прогрессирования) или же до появления признаков неприемлемой токсичности. Возрастную коррекцию дозы у пожилых людей проводить не требуется. Переносимая суточная доза вориностата для пациентов с легкой и средней степенью печенончной недостаточности составила 300мг и 200мг соответственно.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Тяжелая степень печеночной недостаточности. Детский возраст до 18 лет; Беременность и кормление грудью. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. Умеренная степень печеночной недостаточности. Тромбоэмболии в анамнезе. Исходные тошнота, рвота и диарея (должны быть устранены до начала лечения). Диабет и риск развития диабета. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Не проводилось адекватно-контролируемых исследований препарата у беременных. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения препаратом. Если необходимость в лечении препаратом возникает в период беременности или если беременность наступает во время лечения, пациентка должна быть осведомлена о потенциальном вреде лечения для плода. Отсутствуют данные о секреции препарата в грудное молоко. Учитывая, что в грудное молоко секретируется большинство лекарственных препаратов, и что Золинза может вызвать побочные эффекты у младенца, грудное вскармливание во время лечения препаратом не рекомендуется. Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность препарата у детей не изучена. Применение у пожилых пациентов. По данным клинических исследований эффективность и безопасность препарата у пожилых пациентов (> 65 лет) была сравнима с таковыми у молодых (< 65 лет). Возрастной коррекции дозы не требуется.

Следует избегать контакта содержимого капсулы с кожей и слизистыми оболочками. При контакте тщательно смыть порошок водой. Нарушения со стороны органов желудочно-кишеного тракта. При развитии во время терапии нарушений со стороны органов ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею, может потребоваться назначение лротиворвотных и противодиарейных средств. Для профилактики обезвоживания и поддержания электролитного баланса рекомендуется проводить регидратацию и восполнение электролитов. При наличии у пациента исходных тошноты, рвоты и диареи их необходимо устранить до начала лечения препаратом. Изменения гематологических параметров. Терапия препаратом может сопровождаться развитием дозозависимых тромбоцитопении и анемии. Если во время лечения препаратом происходит существенно снижение числа тромбоцитов и/или уровня гемоглобина, следует уменьшить дозу препарата или временно прекратить лечение. Сосудистые нарушения. По имеющимся данным во время лечения возможно развитие таких осложнений как эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, особенно с отягощенным анамнезом, для своевременного выявления симптомов эмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен. Нарушения функции печени. Исследования препарата Золинза® у 42 пациентов с другими онкологическими заболеваниями (не кожной Т- клеточной лимфомой) и печеночной недостаточностью, показало, что принимать препарат пациентам с легкой и средней степенью печеночной недостаточности необходимо с осторожностью. Гипергликемия. Следует проводить мониторинг плазменной концентрации глюкозы, в особенности у пациентов с уже имеющимся диабетом или риском развития диабета. Может потребоваться назначение диеты и/или гипогликемической терапии. Изменения лабораторных параметров. Следует проводить тщательный мониторинг параметров клинического и биохимического анализа крови, включая концентрации электролитов плазмы, (калий, магний, кальций), глюкозы и креатинина не реже 1 раза в 2 недели в первые 2 месяца лечения, впоследствии - ежемесячно. Гипокалиемия и гипомагниемия должны быть скорректированы до начала применения препарата Золинза®. Также необходимо контролировать содержание калия и магния у пациентов с тошнотой, рвотой, диареей, обезвоживанием и нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Нет информации, позволяющей предположить возможное негативное влияния препарата на способность управления автомобилем или сложными механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С.

Канада

Патеон Инк

120

капс 100мг фл