Нексиум, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40миллиграмм флакон, 10, АстраЗенека АБ

Лекарственные средства

Взрослые: в качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности её проведения: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у пациентов с эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни; для заживления пептических язв, связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); для профилактики пептических язв, связанных с приёмом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска; для профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы после эндоскопического гемостаза. Дети (в возрасте от 1 года до 18 лет): в качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности её проведения: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у пациентов с эрозивным рефлюкс-эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни.

Активное вещество: эзомепразол натрий - 42,5мг; эквивалентный 40мг эзомепразола; вспомогательные вещества: динатрия эдетат дигидрат - 1,5мг; натрия гидроксид 0,2-1мг.

В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения: при невозможности проведения пероральной терапии пациентам может быть рекомендован эзомепразол парентерально в дозе 20-40мг 1 раз в сутки. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у пациентов с эзофагитом рекомендуется эзомепразол в дозе 40мг 1 раз в сутки. Для лечения симптомов ГЭРБ Нексиум применяется в дозе 20мг 1 раз в сутки. Для заживления пептических язв, связанных с приёмом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска, рекомендуется эзомепразол в дозе 20мг 1 раз в сутки. Для профилактики пептических язв, связанных с приёмом НПВП, рекомендуется эзомепразол в дозе 20мг 1 раз в сутки. Как правило, период лечения внутривенной формой непродолжителен, пациента следует как можно быстрее перевести на пероральный приём препарата. Для профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы после эндоскопического гемостаза: после эндоскопического гемостаза рекомендуется эзомепразол в дозе 80мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут с последующей продленной внутривенной инфузией эзомепразола в дозе 8мг/ч в течение 3 суток (72 часов). После окончания парентеральной терапии для подавления секреции кислоты рекомендуется антисекреторная терапия (например, эзомепразол 40мг 1 раз в сутки в течение 4 недель). Инъекции: доза 40мг - приготовленный раствор эзомепразола (5мл, 8мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут. Доза 20мг - половина приготовленного раствора эзомепразола (2,5мл, 8мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Инфузии: доза 40мг - приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Доза 20мг - половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Доза 80мг - приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут. Доза 8мг/ч - приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде продленной внутривенной инфузии в течение 71,5 часов (8мг/ч). Дети (в возрасте от 1 года до 18 лет): в качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у пациентов с эрозивным рефлюкс-эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни - эзомепразол парентерально 1 раз в сутки, как часть курса терапии ГЭРБ (рекомендации по дозированию представлены далее). Как правило, период лечения внутривенной формой должен быть непродолжительным, пациента следует как можно быстрее перевести на пероральный приём препарата. Рекомендации по дозированию эзомепразола для детей: Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: возраст 1-11 лет: если масса тела менее 20кг, то доза - 10мг 1 раз в сутки; если масса тела 20кг и более, то доза - 10мг или 20мг 1 раз в сутки. Возраст12-18 лет: 40мг 1 раз в сутки. Симптоматическое лечение ГЭРБ: возраст 1-11 лет - 10мг 1 раз в сутки; возраст12-18 лет - 20мг 1 раз в сутки. Инъекции: доза 40мг - приготовленный раствор эзомепразола (5мл, 8мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут. Доза 20мг - половина приготовленного раствора эзомепразола (2,5мл, 8мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Доза 10мг - 1,25мл приготовленного раствора эзомепразола (8мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Инфузии: Доза 40мг - приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Доза 20мг - половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Доза 10мг - четверть приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Нарушение функции почек: коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется. В связи с ограниченным опытом применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов. Нарушение функции печени ГЭРБ: коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза составляет 20мг. Кровотечение из пептической язвы: коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется следующий режим введения препарата: 80мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут с последующей продленной внутривенной инфузией в максимальной дозе 4мг/ч в течение 71,5 часов. Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Приготовление раствора: деградация приготовленного раствора главным образом зависит от значения pH, в связи, с чем для растворения препарата должен быть использован только 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенного введения. Приготовленный раствор не должен смешиваться или вводиться совместно с другими лекарственными средствами. Перед применением раствор следует оценить визуально на предмет отсутствия видимых механических примесей и изменения цвета. Только прозрачный раствор может быть использован. Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения). Приготовленный раствор следует использовать в течение 12 часов. Хранить при температуре не выше 30°С. Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Инъекция 40мг - раствор для инъекций (8мг/мл) готовится путем добавления 5мл 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения во флакон с 40мг эзомепразола. Разведенный раствор эзомепразола представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета. Инфузия 40мг - инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого одного флакона с 40мг эзомепразола в 100мл 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения. Инфузия 80мг - инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого двух флаконов с эзомепразолом 40мг в 100мл 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения. Разведенный раствор эзомепразола представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам препарата. Детский возраст до 1 года и детский возраст до 18 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Эзомепразол не должен приниматься и совместно с атазанавиром и нелфинавиром. С осторожностью: пациенты с тяжелой почечной недостаточностью. Беременность и период лактации: в настоящее время данные о применении эзомепразола в период беременности ограничены. В исследованиях на животных не выявлено какого-либо прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на развитие эмбриона или плода. Введение рацемической смеси препарата также не оказывало какого-либо отрицательного воздействия на животных в период беременности, родов, а также в период постнатального развития. Назначать препарат в период беременности следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Нет данных о применении препарата женщинами в период лактации. Не известно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует назначать Нексиум в период кормления грудью. В случае необходимости терапии препаратом в период лактации следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка), следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза. В редких случаях у пациентов, длительное время принимавших омепразол, при гистологическом исследовании биоптатов слизистой оболочки тела желудка выявлялся атрофический гастрит. По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300мг и поддерживающая доза 75мг/сутки) и эзомепразолом (40мг/сутки внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 40% и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 14%. Поэтому следует избегать одновременного применения эзомепразола и клопидогрела. Отдельные наблюдательные исследования указывают на то, что терапия ингибиторами протонной помпы может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов, однако в других подобных исследованиях повышение риска не отмечено. В рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два открытых исследования длительной терапии (более 12 лет), не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза с применением ингибиторов протонной помпы. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами: в связи с тем, что во время терапии препаратом могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими механизмами.

2

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке. Флакон без картонной пачки при комнатном освещении можно хранить не более 24 часов.

Швеция

АстраЗенека АБ

10

лиоф для в/в введения 40мг фл