Аллерфекс, тб плен/об 180мг бл, 10, Северная звезда

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Фексофенадина гидрохлорид — 30 мг, 120 мг и 180 мг;

Вспомогательные вещества (ядро):

Целлюлоза микрокристаллическая 102 — 21,5 мг, 86,0 мг, 129,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 5,0 мг, 20,0 мг, 30,0 мг, крахмал картофельный — 7,5 мг, 30,0 мг, 45,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг, магния стеарат — 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, тальк — 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,5 мг, 6,0 мг, 9,0 мг, повидон K 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка):

Гипромеллоза — 1,0 мг, 4,5 мг, 7,0 мг, полисорбат‑80 (твин‑80) — 0,4 мг, 1,8 мг, 2,8 мг, тальк — 0,4 мг, 1,8 мг, 2,8 мг, титана диоксид Е 171 — 0,184 мг, 0,828 мг, 1,288 мг, алюминиевый лак на основе красителя азорубин Е 122 — 0,016 мг, 0,072 мг, 0,112 мг.

H₁-антигистаминные средства

Фексофенадин является блокатором гистаминовых Н₁‑рецепторов, практически лишенным седативного действия.

Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме в интервале доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24‑часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывал изменений интервала QT.

Фексофенадин после перорального приема быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (T_Cmax) — 1–3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (С_mах) после приема дозы 120 мг один раз в день приблизительно 427 нг/мл, а после приема дозы 180 мг один раз в день — приблизительно 494 нг/мл.

Фексофенадин на 60–70% связывается с белками плазмы.

Фексофенадин претерпевает незначительный метаболизм (печеночный и внепеченочный). Выведение двухфазное. Период полувыведения (T_1/2) — от 11 до 15 часов после приема многократных доз. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41–80 мл/мин) и тяжелой (11–40 мл/мин) почечной недостаточностью T_1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T_1/2 увеличивается на 31%.

Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день перорально) носит линейный характер.

Основным путем выведения является выведение с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

R06AX26 Фексофенадин

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

L50 Крапивница

T78.3 Ангионевротический отек

Поллиноз (сенная лихорадка), в т. ч. Сезонный аллергический ринит (чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой оболочки глаза и другие симптомы поллиноза).

Для таблеток по 120 и 180 мг

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 12 лет.

Для таблеток по 30 мг

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 6 лет.

Противопоказано для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при аллергическом рините и сенной лихорадке для детей от 6 до 12 лет составляет 30 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 30 мг однократно.

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1 %, <1%); редко (≥0,01 %, <0,1%); очень редко (<0,01%), включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы

Часто — головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко — экзантема.

Прочие

Часто — усталость;

Нечасто — слабость.

Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).

Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна, кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.

Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата (промывание желудка, назначение активированного угля). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

С осторожностью

Пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью увеличивается период полувыведения в зависимости от клиренса креатинина и соответственно рекомендуется снижение дозы.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме препарата Аллерфекс^® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 120 мг и 180 мг.

По 10 таблеток в упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием или фольги алюминиевой импортной.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или импортные флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 упаковки ячейковые контурные вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

НАО «Северная звезда», Россия

Юридический адрес:

111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

Производитель

Производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная упаковка

НАО «Северная звезда», Россия

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г. п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4

Выпускающий контроль качества

НАО «Северная звезда», Россия

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г. п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

тел./факс: +7 (812) 309‑21‑77.

Организация, принимающая претензии потребителей

НАО «Северная звезда», Россия

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г. п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

тел./факс: +7 (812) 309‑21‑77.