Амбробене, капс пролонгир действ 75мг бл, 10

В 1 капсуле содержится:

Активное вещество:

Амброксола гидрохлорид 75,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) 135,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (RC 581) 80,0 мг, гипромеллоза (Pharmacoat 603) 20,0 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 6,50 мг, триэтилцитрат 1,30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,65 мг;

Оболочка капсулы:

Крышечка: желатин 20,367 мг, краситель железа оксид желтый E172 0,032 мг, краситель железа оксид черный E172 0,049 мг, краситель железа оксид красный E172 0,171 мг, титана диоксид 0,244 мг;

Корпус: желатин 31,293 мг.

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара‑транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 24 часов.

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2‑го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация составляет приблизительно 140 ± 54 нг/мл и достигается через 4 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80–90%). Период полувыведения из плазмы составляет около 18 часов. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

R05CB06 Амброксол

J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная

R09.3 Мокрота

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата; беременность (I триместр), период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек); язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки в период обострения; беременность (II–III триместр), период лактации.

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Беременность

Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.

Применение Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью

Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Капсулы следует принимать после еды, проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 капсуле в день (75 мг амброксола в день).

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4–5 дней.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Общие нарушения

Редко (от ≥0,1% до <1%): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль;

Очень редко (<0,01%): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко (от ≥0,1% до <1%): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.

Прочие

Редко (от ≥0,1% до <1%): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Симптомы

Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.

Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.

В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.

Лечение

Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1–2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Крайне редко при применении амброксола наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При изменениях кожных покровов или слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

При наличии тяжелой почечной или печеночной недостаточности амброксол можно применять только после консультации с врачом. В отношении любого лекарственного средства с печеночным метаболизмом с последующей почечной элиминацией при наличии тяжелой почечной недостаточности можно ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Капсулы пролонгированного действия 75 мг.

По 10 капсул в блистер ПВХ/Al фольги.

По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Без рецепта.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель

Ацино Фарма АГ

Дорнахерштрассе 114, 4147 Эш, Швейцария

Организация, осуществляющая завершающие стадии производства

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева»

115054, г. Москва, ул. Валовая, 35

Тел.: +7 (495) 644 22 34

Факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru