АмброГексал, сироп 6мг/мл фл темн стекла 100мл, 1

1 мл сиропа содержит:

Активное вещество:

Амброксола гидрохлорид 6,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензойная кислота — 2,00 мг; глицерол 85% — 127,50 мг; гиэтеллоза — 1,00 мг; сорбитол (70% раствор) — 250,00 мг; ароматизатор абрикосовый — 2,50 мг; пропиленгликоль — 30,00 мг; левоментол — 0,08 мг; вода очищенная — до1 мл.

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6–12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (Т_max) после приема внутрь достигается через 1–3 ч.

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).

Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85%. Период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 ч. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.

Через почки выводится 90% амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10% амброксола.

Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20–40%. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

R05CB06 Амброксол

J18 Пневмония без уточнения возбудителя

J20 Острый бронхит

J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический

J42 Хронический бронхит неуточненный

J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная

J45 Астма

J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]

R05 Кашель

R09.3 Мокрота

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

-        острый и хронический бронхит;

-        хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

-        пневмония;

-        бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

-        бронхоэктатическая болезнь.

-        повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;

-        беременность (I триместр);

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 6 лет.

Сироп Амброгексал^® (6 мг/мл) содержит 5 г 70% сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (20 мл). пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, беременность (II–III триместр).

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.

Применение препарата Амброгексал^® во время беременности (II–III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияния на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Обширные клинические исследования после 28 недели беременности не показали нежелательного влияния на плод.

Исследования на животных показали, что амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал^® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Доклинические исследования не выявили прямого или непрямого нежелательного воздействия на фертильность.

Внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 мерной ложке (5 мл) 3 раза в день в течение первых 2–3 дней, затем по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет: по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) 2–3 раза в день.

Муколитический эффект усиливается при потреблении жидкости. Поэтому необходимо потребление достаточного количества жидкости, особенно во время лечения.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, снижение чувствительности полости рта и глотки;

Нечасто: изжога, рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости, сухость во рту.

Со стороны нервной системы:

Часто: изменение вкусовых ощущений.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь, крапивница;

Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Прочие:

Частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

При передозировке возможно развитие тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, усиление слюноотделения.

Рекомендуется симптоматическая терапия, промывание желудка в первые 1–2 часа после приема препарата.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т. к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

В случае нарушенной моторики бронхов и увеличения количества секрета (например, синдром неподвижных ресничек) из-за опасности скопления слизи препарат можно принимать только после консультации с лечащим врачом и при врачебном контроле. При тяжелом нарушении функции почек или печени необходимо использовать более низкие концентрации, либо увеличивать интервал между приемами препарата.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдром Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в начальной стадии развития может наблюдаться гриппоподобное состояние, с такими симптомами как лихорадка, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. В этих ситуациях при симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

Имеются сообщения о выявлении мультиформной эритемы, синдрома Стивенса‑Джонсона, токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) и острого генерализованного экзантематозного пустулеза, совпавшие по времени с назначением препарата. Причинно‑следственная связь с приемом препарата не установлена.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени: применение препарата Амброгексал^® разрешено только по назначению врача.

Указание для патентов с сахарным диабетом: 1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 2,525 г сорбитола (0,21 ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Амброгексал^® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Сироп 6 мг/мл.

По 100 мл или 250 мл во флакон темного стекла.

Флаконы снабжены устройством для контролируемого дозирования сиропа из бесцветного полиэтилена низкой плотности и закрываются завинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Производитель

Держатель РУ:

Сандоз д.д.

Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;

Произведено:

Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик

Индустриштрассе 7–11,23812 Вальштедт, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Сандоз»

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3

Телефон: (495) 660-75-09

Факс: (495) 660-75-10.