Аминокапроновая кислота, р-р д/инфуз 50мг/мл бут 100мл, 1, Дальхимфарм ОАО

Действующее вещество:

Аминокапроновая кислота — 50 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9 мг, вода для инъекций — до 1 мл

Теоретическая осмолярность 689 мОсм/л

Кислота аминокапроновая относится к синтетическим аналогам лизина. Она ингибирует фибринолиз, конкурентно насыщая лизин-связывающие рецепторы, благодаря которым плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином). Препарат тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы и тканевых киназ на фибринолиз, нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Обладает противоаллергической активностью, улучшает антитоксическую функцию печени, угнетает антителообразование.

При внутривенном введении действие проявляется через 15–20 минут. Абсорбция — высокая, С_mах — 2 ч, период полувыведения (Т_1/2) — 4 ч. Препарат быстро выводится почками — 40–60% введенного количества через 4 часа выделяется с мочой в неизменном виде. При нарушении выделительной функции почек происходит задержка выведения аминокапроновой кислоты, вследствие чего ее концентрация в крови значительно возрастает.

B02AA01 Аминокапроновая кислота

D65-D69 Нарушения свертываемости крови, пурпура и другие геморрагические состояния

D68.8 Другие уточненные нарушения свертываемости

D69.9 Геморрагическое состояние неуточненное

O08.9 Осложнение, вызванное абортом, внематочной и молярной беременностью, неуточненное

O45 Преждевременная отслойка плаценты [abruptio placentae]

P95 Смерть плода по неуточненной причине

Z100* Хирургическая практика

Z51.3 Переливание крови без уточненного диагноза

Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия).

Кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях, в т.ч. на предстательной железе, легких, поджелудочной железе; тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения.

Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом.

Преждевременная отслойка плаценты, длительная задержка в полости матки мертвого плода, осложненный аборт.

Профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, нарушения мозгового кровообращения, коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, клапанные пороки сердца, кровотечение из верхних мочевыводящих путей (из-за риска интраренальной обструкции, обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков в просвете лоханки и мочеточников; применение в этом случае, возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), субарахноидальное кровоизлияние, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, детский возраст до 1 года.

Беременность. Противопоказано применение препарата при беременности. Данные по применению аминокапроновой кислоты у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных были выявлены нарушения фертильности и тератогенный эффект при применении аминокапроновой кислоты.

Период грудного вскармливания. Отсутствуют данные об экскреции аминокапроновой кислоты с грудным молоком, в связи с чем на период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вводится внутривенно, капельно.

При остром кровотечении 4–5 г (разведенных в 80–100 мл 0,9% растворе натрия хлорида) препарата в течение 1 часа, затем при необходимости по 1 г (20 мл) препарата каждый час в течение 8 часов или до полной остановки кровотечения. При продолжающемся кровотечении инфузии повторяют каждые 4 часа.

Суточная доза для взрослых 5–30 г.

Детям — из расчета 100,0 мг/кг массы тела в первый час, затем 33,0 мг/кг/ч.

Суточная доза для детей до 1 года — 3,0 г; 2–6 лет — 3,0–6,0 г; 7–10 лет — 6,0–9,0 г; от 10 лет — как для взрослых. При острых кровопотерях: детям до 1 года — 6,0 г; 2–4 года — 6,0–9,0 г; 5–8 лет — 9,0–12,0 г; 9–10 лет — 18,0 г.

Максимальная суточная доза — 18,0 г/м² поверхности тела.

Длительность лечения — 3–14 дней.

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии с MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто — агранулоцитоз, нарушение коагуляции; частота неизвестна — лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — аллергические и анафилактические реакции; частота неизвестна — макулопапулезные высыпания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головокружение; очень редко — спутанность сознания, судороги, делирий, галлюцинации, повышение внутричерепного давления, нарушение мозгового кровообращения, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко — снижение остроты зрения, слезотечение.

Нарушения со стороны органа слуха:

Часто — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто — брадикардия; редко — ишемия периферических тканей.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто — снижение артериального давления; частота неизвестна — тромбоз, субэндокардиальное кровоизлияние.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки:

Часто — заложенность носа; нечасто — одышка; редко — легочная эмболия; частота неизвестна — воспаление верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — кожный зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — мышечная слабость, миалгия; редко — повышение активности креатинфосфокиназы, миозит; частота неизвестна — острая миопатия, рабдомиолиз, миоглобинурия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна — острая почечная недостаточность, увеличение содержания мочевины в сыворотке крови, почечная колика, нарушение функции почек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Частота неизвестна — сухая эякуляция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — головная боль, общая слабость, боль и некроз в месте введения; нечасто — отек.

Введение препарата можно сочетать с введением раствора декстрозы (глюкозы), гидролизаторов и противошоковых растворов. При остром фибринолизе, когда резко падает содержание фибриногена в крови, введение аминокапроновой кислоты необходимо дополнять последующей инфузией фибриногена в средней суточной дозе 2–4 г (максимальная доза 8 г).

Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами, содержащими левулозу, пенициллин, а также препараты крови.

Снижение эффективности при одновременном приеме антикоагулянтов прямого и непрямого действия, антиагрегантов.

Одновременное применение аминокапроновой кислоты с концентратами протромбинового комплекса, препаратами фактора свертывания крови II, VII, IX и X и эстрогенами может увеличить риск тромбоза.

Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторов плазминогена и, в меньшей степени, активность плазмина.

В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никаких лекарственных средств.

Симптомы

Снижение артериального давления, судороги, острая почечная недостаточность. В отдельных редких случаях возможна гиперкоагуляция с риском тромбообразования и тромбоэмболии.

Лечение

Прекращение введения препарата, симптоматическая терапия. Аминокапроновая кислота выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

При назначении препарата следует установить источник кровотечения и контролировать фибринолитическую активность крови и концентрацию фибриногена в крови. Необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени. Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин для профилактики повышенной кровопотери при родах, так как возможно возникновение тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

При быстром введении в больших дозах возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии и нарушение сердечного ритма.

В редких случаях, после длительного применения, описано поражение скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от умеренной миалгии и мышечной слабости до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. Рекомендуется контролировать активность креатинфосфокиназы (КФК) у пациентов, длительно получающих аминокапроновую кислоту. Применение препарата должно быть прекращено, если наблюдается прогрессирующее увеличение активности КФК. При возникновении миопатии необходимо учитывать возможность поражения миокарда.

Применение аминокапроновой кислоты может изменять результаты исследований функции тромбоцитов.

Препарат не следует назначать без определенного диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая, что препарат может вызывать головокружение, головную боль, снижение артериального давления не рекомендуется при приеме аминокапроновой кислоты управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инфузий 50 мг/мл.

По 100 мл, 200 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100 мл и 250 мл или в бутылки стеклянные для фармацевтических и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров:

-        от 1 до 35 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.

-        от 1 до 28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.

Отпускают по рецепту.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного препарата/ организация, принимающая претензии

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»

680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22

Т/ф (4212) 53-91-86.