Ангиофлюкс, капс 250ЛЕ бл, 50, Митим С.Р.Л., упаковано Фармакор

Каждая капсула содержит:

Активный ингредиент:

Сулодексид — 250 ЛЕ*

Вспомогательные ингредиенты:

Глицерил каприлокапрат (Миглиол 812) 82,70 мг, натрия лаурилсульфат 3,30 мг, кремния диоксид коллоидный 3,00 мг.

Состав оболочки капсулы: Желатин 53,38 мг, глицерол 18,99 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 0,224 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,112 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 1,24 мг.

* липопротеинлипазная единица

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов.

Препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения концентрации триглицеридов (стимулирует липолитический фермент — липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)).

Эффективность применения препарата Ангиофлюкс^® при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие препарата обусловлено повышением в крови концентрации тканевого активатора плазминогена (ТАП) в просвете сосудов и уменьшением содержания в крови ингибитора тканевого активатора плазминогена (ИТАП).

Антитромботическое действие препарата, как результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на стенку сосудов (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Сулодексид всасывается в тонком кишечнике. После приема внутрь меченого препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 часа, второй — от 4 до 6 часов, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 часов, а затем остается постоянной примерно до 48-го часа. Постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 часов, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации в 20–30 раз превышающей концентрацию в других тканях.

Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченого препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

B01AB11 Сулодексид

G93.4 Энцефалопатия неуточненная

H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)

I79 Поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках

I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках

N08.3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-14+ с общим четвертым знаком .2)

Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда.

Нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция.

Окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза.

Флебопатии, тромбозы глубоких вен.

Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия).

Тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами).

Лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку сулодексид не вызывает и не усугубляет ее.

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата.

Геморрагический диатез и другие заболевания, сопровождающиеся гипокоагуляцией.

Беременность I триместр.

С осторожностью

При совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свертываемости крови.

При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с сахарным диабетом 1 типа во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.

Перорально.

По 1–2 капсуле 2 раза в сутки до приема пищи в течение 30–40 дней.

Лечение рекомендуется начинать с парентерального введения препарата (внутривенно или внутримышечно) по 1 ампуле (2 мл) в сутки в течение 15–20 дней.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

Длительность курса и режим дозирования могут быть изменены по усмотрению врача в зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента.

Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Для нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинической практике, частоту развития которых установить невозможно, использовалась градация «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: анемия, нарушения метаболизма плазменных белков.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции в виде кожной сыпи.

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: потеря сознания.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в верхней части живота, диарея, тошнота.

Нечасто: ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота.

Очень редко: желудочное кровотечение, мелена.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь различной локализации.

Нечасто: экзема, эритема, крапивница.

Частота неизвестна: экхимоз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: генитальный отек, генитальная эритема, полименорея.

Препарат может вызвать аллергические реакции замедленного типа (например, контактный дерматит) или (реже) реакции немедленного типа (крапивница, бронхоспазм) в связи с наличием в составе этил- и пропилпарагидроксибензоата натрия.

Значимого взаимодействия с другими препаратами не установлено.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, влияющими на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).

Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически контролировать показатели свертываемости крови.

В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: активированное частичное тромбопластиновое время, антитромбин III, время кровотечения и время свертывания. Сулодексид увеличивает нормальные показатели активированного частичного тромбопластинового времени приблизительно в полтора раза.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Ангиофлюкс^® не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы. 250 ЛЕ.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В случае расфасовки и упаковки на предприятии ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия:

По 25 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Фармамос», Россия

192131, г. Санкт-Петербург, Ивановская ул., д. 6, литер А, помещение 12Н.

Произведено

МИТИМ С.Р.Л., Италия /

MITIM S.R.L., Italy

Адрес: 25124 — Брешиа (BS) — Виа Роди, 27, Италия /

25124 — Brescia (BS) — Via Rodi, 27, Italy.

Расфасовано и упаковано

МИТИМ С.Р.Л., Италия /

MITIM S.R.L., Italy

Адрес: 25124 — Брешиа (BS) — Виа Роди, 27, Италия /

25124 — Brescia (BS) — Via Rodi, 27, Italy.

или

ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия

Адрес юридический: 194021, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский пр., д. 41, лит. А.

Адрес производства: 198216, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 140, лит. Ж.

Факс: (812) 325-23-15.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии можно по адресу:

ООО «Фармамос», Россия

192131, г. Санкт-Петербург, Ивановская ул., д. 6, литер А, помещение 12Н.

Тел.: (812) 445-1 1-04, тел./факс (812) 444-34-67.