Берлитион 300, тб плен/об 300мг бл, 30

Состав на одну таблетку:

Ядро

Действующее вещество

Тиоктовая кислота — 300 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К=30), магния стеарат.

Оболочка пленочная

Опадрай OY-S-22898 желтый, состоящий из: гипромеллозы, титана диоксида, E171, натрия лаурилсульфата, парафина жидкого, красителя хинолиновый желтый, E104, красителя солнечный закат желтый, E110; парафин жидкий.

Гепатопротекторы

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы B. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полинейропатии.

Абсорбция и распределение

При приеме внутрь тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Одновременный прием с пищей снижает всасывание. Прием препарата за 30 минут до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, так как всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено.

Биодоступность — 30% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Максимальная концентрация тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 40–60 минут после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи или конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). Период полувыведения составляет 20–50 минут.

A16AX01 Тиоктовая кислота

G62.1 Алкогольная полиневропатия

G63.2 Диабетическая полиневропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

K71 Токсическое поражение печени

K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

–      Диабетическая полинейропатия.

–      Алкогольная полинейропатия.

–      Гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

–      Дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

–      Беременность, период грудного вскармливания.

–      Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Беременность

Применение тиоктовой кислоты во время беременности противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Препарат применяют внутрь, по 600 мг (соответствует 2 таблеткам препарата Берлитион^® 300) 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

Для классификации нежелательных реакций по частоте возникновения использовались следующие условные обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота не установлена (по имеющимся данным невозможна оценка частоты возникновения).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница; системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока)).

Частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головную боль, расстройства зрения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Редко: изжога.

Очень редко: рвота, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: экзема.

Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Любой компонент препарата может вызывать аллергические реакции.

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция), интервал между приемами таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 ч. Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Этанол и его метаболиты ослабляют терапевтическое действие тиоктовой кислоты.

Симптомы

Головная боль, тошнота, рвота. В случае острой передозировки — прием тиоктовой кислоты в дозах 10–40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные приступы; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу). При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы равнозначные количеству более 10 таблеткам взрослого или более 50 мг/кг массы тела ребенка) необходима госпитализация.

Лечение

Симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в расчете на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Употребление алкоголя является фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и снижает эффективность тиоктовой кислоты, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и, по возможности, в периоды вне лечения. У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать гипогликемии. Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты. При приеме не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч. Сообщалось о нескольких случаях развития АИС у пациентов с сахарным диабетом на фоне терапии тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития АИС определяется наличием у пациентов с определенным генотипом HLA (человеческого лейкоцитарного антигена) аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03. В тяжелых случаях лечение начинают с парентерального применения тиоктовой кислотой (внутривенного введения), в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на пероральный прием тиоктовой кислоты. Следует учитывать возможность наличия аутоиммунного инсулинового синдрома при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга].

По 3, 6 или 10 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Берлин-Фарма», Россия

2-й Автомобильный проезд, д. 5, 248926, г. Калуга, Россия

Производитель

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ

Пфаффенридер Штрассе 5, 82515, Вольфратсхаузен, Германия

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия.

123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б,

Тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.