Эриус, сироп 0.5мг/мл фл 60мл, 1

*Содержит в своем составе пропиленгликоль и бензиловый спирт

Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор (H₁-антигистаминные средства)

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ. Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Абсорбция. После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а C_max в плазме крови достигается приблизительно через 3 ч. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приеме дозы в интервале от 5 до 20 мг.

Распределение. Связь с белками плазмы крови составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением T_1/2 и частотой его применения один раз в сутки. В исследовании однократной дозы, проведенном с использованием дозы дезлоратадина 7,5 мг, не наблюдалось влияние пищи (высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров) и грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина. Не проникает через ГЭБ.

Биотрансформация. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 in vivo CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-gp. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

Элиминация. Терминальная фаза T_1/2 составляет около 27 часов. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) и через кишечник (меньше 7%).

R06AX27 Дезлоратадин

H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная

H11.4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

L29 Зуд

L50 Крапивница

R06.7 Чихание

R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания

аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

гиперчувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;

редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность; судороги в анамнезе.

Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус^® во время беременности.

Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применять Эриус^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев — по 1 мг (2 мл раствора) 1 раз в день; детям в возрасте от 1 года до 5 лет — по 1,25 мг (2,5 мл раствора) 1 раз в день; детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 2,5 мг (5 мл раствора) 1 раз в день; взрослым и подросткам от 12 лет — по 5 мг (10 мл раствора) 1 раз в день.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью 4 и более дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

У детей от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (пустышки): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).

У детей от 2 до 11 лет при применении препарата Эриус^®, раствор для приема внутрь, частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было. У детей 12–17 лет по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%). У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований, побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%). Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия, депрессивное расстройство.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, у детей до 2 лет — бессонница; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, у детей до 2 лет — диарея; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Со стороны зрения: частота неизвестна — синдром сухого глаза.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, у детей до 2 лет — лихорадка; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.

Пострегистрационный период

Дети. Частота неизвестна — удлинение интервала ОТ, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Эриус^® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Эриус^® следует проконсультироваться с врачом.

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус^® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Препарат Эриус^® следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус^® у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус^®, раствор для приема внутрь у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Информация о вспомогательных веществах

Сорбитол. Является источником фруктозы поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат. Необходимо учитывать аддитивный эффект одновременно применяемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей. Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для приема внутрь может повлиять на биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, принимаемых одновременно.

Пропиленгликоль. Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль.

Натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, т.е. препарат практически не содержит натрия.

Бензиловый спирт. Бензиловый спирт может вызывать анафилактоидные реакции. Не рекомендуется использовать более 1 недели у детей младше 3 лет из-за повышенного риска накопления в организме. Пациентам с нарушением функции печени или почек данный лекарственный препарат в больших объемах следует использовать с осторожностью из-за риска накопления бензилового спирта в организме, что может вызывать развитие токсических реакций (метаболический ацидоз).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Раствор для приема внутрь, 0,5 мг/мл. По 30, 60 или 100 мл раствора для приема внутрь во флаконах темно-коричневого стекла, укупоренных полипропиленовыми винтовыми пробками с прокладками из ПЭНП, имеющими устройство защиты от открывания детьми и кольцо первого вскрытия из ПЭНП.

По 1 флакону в комплекте с дозировочной ложкой из полистирола или шприцем (поршень изготовлен из полистирола, цилиндр шприца изготовлен из ПЭНП), градуированными для отмеривания необходимого количества препарата, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта.

Органон Хейст бв, Индуштриепарк, 30, 2220, г. Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.

Владелец регистрационного удостоверения. АО «БАЙЕР», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей. АО «БАЙЕР», Россия, 107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00.

www.bayer.ru