Фуцидин Г, крем для наружн прим туба 15г, 1

В 1 г крема содержится:

Действующие вещества:

Фузидовой кислоты гемигидрат (в пересчете на кислоту безводную) — 20,00 мг, гидрокортизона ацетат — 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Бутилгидроксианизол — 0,04 мг; цетиловый спирт — 111,00 мг; глицерол 85% — 111,00 мг; парафин жидкий* — 111,00 мг; калия сорбат — 2,70 мг; полисорбат 60 — 56,00 мг; парафин мягкий белый* — 56,00 мг; хлористоводородная кислота 3 М (максимальное количество) — 3,00 мг, вода очищенная — 519,60 мг.

* Cодержит около 10 ppm альфа‑токоферола.

Глюкокортикостероиды в комбинациях

Фуцидин^® Г крем объединяет в себе эффективное наружное антибактериальное действие фузидовой кислоты и противовоспалительное, противозудное действие гидрокортизона. Фузидовая кислота и ее соли растворимы в жирах и воде обладают высокой поверхностной активностью и выраженной способностью к пенеграции в неповрежденную кожу. При концентрации фузидовой кислоты 0,03–0,12 мкг/мл подавляются почти все штаммы Staphylococcus aureus. Фузидовая кислота для наружного применения активна в отношении микроорганизмов, в том числе, относящимся к Streptococcus, Corynehacterium, Neisseria и некоторых представителей Clostridium.

Исследования in vitro показывают, что фузидовая кислота может проникать через неповрежденную кожу человека в концентрации достаточной для эффективного подавления чувствительных микроорганизмов (минимально ингибирующей концентрации — МИК). Степень проникновения зависит от таких факторов, как продолжительность воздействия фузидовой кислоты и состояние кожи. Фузидовая кислота выводится в основном с желчью; небольшое количество выводится с мочой.

Гидрокортизон абсорбируется после наружного применения. Степень абсорбции зависит от различных факторов, включая состояние кожи и место применения. Абсорбированный гидрокортизон быстро метаболизируется и быстро выводятся с мочой.

D07CA01 Гидрокортизон в комбинации с антибиотиками

L20 Атопический дерматит

L20.8 Другие атопические дерматиты

L21 Себорейный дерматит

L23 Аллергический контактный дерматит

L30.0 Монетовидная экзема

L30.3 Инфекционный дерматит

L30.8 Другой уточненный дерматит

Лечение атопического дерматита с инфекционными осложнениями, чувствительными к фузидовой кислоте.

Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

Из‑за содержания глюкокортикостероида, крем Фуцидин^® Г противопоказан при следующих состояниях:

-        первичные кожные инфекции, вызванные бактериями, грибами, или вирусами, не подвергавшиеся лечению или неконтролируемые соответствующим лечением;

-        кожные проявления туберкулеза, не подвергавшиеся лечению или неконтролируемые соответствующим лечением;

-        периоральный дерматит и розацеа;

-        детский возраст до 2‑х лет.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Фузидовая кислота

Системное воздействие фузидовой кислоты является незначительным, поэтому развитие нежелательных лекарственных реакций во время беременности не ожидается.

Гидрокортизона ацетат

Большое количество данных, полученных при применении препарата во время беременности (более 1000 результатов лечения у беременных) указывают на отсутствие пороков развития и проявления токсичности глюкокортикостероидов на плод и новорожденного.

Применение препарата при беременности возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Развитие нежелательных лекарственных реакций у вскармливаемого новорожденного/грудного ребенка не ожидается, поскольку системное воздействие наружного применения фузидовой кислоты и гидрокортизона ацетата на ограниченном участке кожи кормящей женщины является незначительным.

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не рекомендуется наносить препарат на молочные железы.

Фертильность

Клинических исследований препарата Фуцидин^® Г в отношении фертильности не проводилось.

Взрослым и детям старше 2‑х лет крем Фуцидин^® Г наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 3 раза в день. Курс лечения — 2 недели.

Оценка частоты встречаемости нежелательных лекарственных реакций (НЛР) основывается на объединенном анализе данных клинических исследований и спонтанных сообщений.

Самыми частыми по встречаемости НЛР во время лечения являются реакции в месте нанесения, включая зуд, жжение и раздражение.

НЛР перечислены по классу систем органов MedDRA и отдельные НЛР перечислены, начиная с часто встречающихся. В рамках каждой группы НЛР представлены в порядке убывания их серьезности.

Очень часто              (≥1/10)

Часто                          (от ≥1/100 до <1/10)

Нечасто                     (от ≥1/1000 до <1/100)

Редко                         (от ≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко              (<1/10000)

Неизвестно (невозможно оценить имеющиеся данные).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: контактный дерматит, экзема (обострение состояния), сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: реакция в месте нанесения (в том числе зуд, жжение и раздражение).

Системные НЛР слабых глюкокортикостероидов, таких как гидрокортизона ацетат, включают в себя подавление функции надпочечников, особенно при продолжительном наружном применении.

Местные НЛР класса слабых глюкокортикостероидов являются: атрофия, дерматит (в том числе контактный дерматит, акнеформный дерматит и периоральный дерматит), кожные стрии, телеангиэктазия, розацеа, эритема, депигментация, гипертрихоз и гипергидроз.

Экхимоз может также возникать при длительном наружном применении глюкокортикостероидов.

Классовые эффекты глюкокортикостероидов при использовании препарата Фуцидин^® Г наблюдались нечасто, как описано в таблице частоты встречаемости.

Дети

Наблюдаемый профиль безопасности одинаковый у детей и взрослых.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Взаимодействия с лекарственными средствами для системного применения считаются минимальными.

В отношении наружного применения фузидовой кислоты информация о потенциальных симптомах и признаках, связанных с передозировкой, отсутствует. Синдром Кушинга и адренокортикальная недостаточность могут развиваться после наружного применения глюкокортикостероидов в больших количествах и в течение более трех недель.

Системные последствия передозировки действующих веществ после случайного перорального приема маловероятны. Количество фузидовой кислоты в одной тубе препарата Фуцидин^® Г не превышает пероральной суточной дозы системного лечения. Однократная пероральная передозировка глюкокортикостероидов редко является клинической проблемой.

Следует избегать продолжительного наружного применения крема Фуцидин^® Г. После продолжительного наружного лечения глюкокортикостероидами возможно возникновение атрофических изменений на лице и, в меньшей степени, на других частях тела.

Всегда следует учитывать возможную системную абсорбцию гидрокортизона ацетата во время лечения препаратом Фуцидин^® Г в зависимости от места нанесения.

Из‑за содержания глюкокортикостероида Фуцидин^® Г следует использовать с осторожностью в области вокруг глаз. Избегайте попадания Фуцидин^® Г в глаза.

Обратимое подавление функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы может происходить после системного всасывания глюкокортикостероидов для наружного применения.

Фуцидин^® Г следует использовать с осторожностью у детей, так как у пациентов детского возраста может наблюдаться более высокая чувствительность к глюкокортикостероидам для наружного применения, подавляющим функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы, и синдромом Кушинга, по сравнению с взрослыми пациентами. Развитие бактериальной устойчивости к Staphylococcus aureus было отмечено при наружном применении фузидовой кислоты. Как и в случае с другими антибиотиками продолжительное или периодическое использование фузидовой кислоты может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам. При продолжительности наружного применения фузидовой кислоты и гидрокортизона ацетата не более чем 14 дней за один курс лечения приводит к уменьшению риска развития бактериальной устойчивости. Это также предотвращает риск того, что иммунодепрессивное действие глюкокортикостероида может маскировать любые потенциальные симптомы инфекций, вызванные бактериями, устойчивыми к антибиотикам.

Из‑за содержания глюкокортикостероида, обладающего иммуноподавляющим действием, Фуцидин^® Г может являться причиной повышенной восприимчивости к инфекции, обострением существующей инфекции и активацией скрытой инфекции. Рекомендуется перейти на системное лечение, если инфекцию невозможно контролировать с помощью наружного средства лечения.

В состав крема Фуцидин^® Г входят бутилгидроксианизол и цетиловый спирт, что может послужить причиной возникновения наружных кожных реакций (например, контактный дерматит). Бутилгидроксианизол также может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Необходимо избегать контакта крема Фуцидин^® Г с открытыми ранами и слизистыми оболочками.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фуцидин^® Г не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем для наружного применения.

По 15 г препарата в алюминиевую тубу, запечатанную мембраной из алюминиевой фольги, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Производитель/Выпускающий контроль качества

ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия

285, Кэшел Роуд, Дублин 12, Ирландия

LEO Laboratories Limited

285 Cashel Road Dublin 12, Ireland

Владелец регистрационного удостоверения

ЛЕО Фарма А/С

Иидустрипаркен 55, ДК‑2750 Баллеруп, Дания

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продакте»

125315, Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2

Телефон: +7 (495) 789‑11‑60

Электронная почта: info.ru@leo‑pharma.com