Гифаст, тб п/о 180мг бл, 10

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Фексофенадина гидрохлорид — 120 мг/180 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон (коллидон 30), кросповидон (коллидон CL‑M), натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Вспомогательные вещества для оболочки:

Опадрай II 85F34554 розовый [спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, титана диоксид, красителя солнечный закат желтый алюминиевый лак, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный].

H₁-антигистаминные средства

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно‑кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TC_max) составляет 2,6 ч после приема. Средняя концентрация в плазме у здоровых испытуемых после однократного назначения внутрь в дозе 60 мг — 209 нг/мл, равновесная концентрация (C_ss) после многократного приема — 286 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации (C_max) после приема 180 мг — приблизительно 494 нг/мл, после приема 120 мг — 289 нг/мл, после приема 60 мг — 131 нг/мл. Фармакокинетика практически линейна при ежедневном приеме в интервале доз 60–180 мг. Связь с белками плазмы — 60–70% (преимущественно с альбумином и альфа₁‑кислым гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко.

Период полувыведения (T_1/2) после многократного приема — 14,4 ч, площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) — 1521 мкг/л/ч, клиренс — 3,4 мл/мин/кг. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина (КК) 41–80 мл/мин) и тяжелой (11–40 мл/мин) почечной недостаточностью T_1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T_1/2 увеличивается на 31%.

Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму. Выводится преимущественно (80%) с желчью, 10% — почками в неизмененном виде.

У пациентов 65 лет и старше T_1/2 не изменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет на переносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведения гемодиализа C_max повышается, и T_1/2 удлиняется. Фармакокинетические параметры фексофенадина у пациентов с заболеваниями печени изменяются незначительно.

R06AX Антигистаминные препараты системного действия другие

R06AX26 Фексофенадин

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

L50 Крапивница

Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.

-        Повышенная чувствительность к фексофенадину или другим компонентам препарата;

-        детский возраст до 12 лет;

-        беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

С осторожностью применять препарат при хронической почечной недостаточности, при печеночной недостаточности.

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует отменить.

Внутрь.

При сезонном аллергическом рините по 120 мг 1 раз в день.

При хронической крапивнице по 180 мг 1 раз в день.

Рекомендуемая суточная доза пациентам с хронической почечной недостаточностью 60 мг однократно.

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: тошнота.

Прочие

Нечасто: усталость.

Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения.

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.

Симптомы

Головокружение, головная боль, сонливость, тошнота и сухость во рту.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, постановка очистительных клизм, прием энтеросорбирующих средств (угля активированного). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами, обслуживанию движущихся механизмов и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

По 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии

АО «АЛИУМ», Россия

Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 34

Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2

Тел.: (4967) 36‑01‑07

aliumpharm.ru