Гимекромон-СЗ, тб 200мг бл, 50

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей; другие препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей (Желчегонные средства и препараты желчи)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Желчегонный препарат. Гимекромон является производным кумарина. Увеличивает образование желчи и ускоряет ее выделение через желчевыводящие пути. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику ЖКТ и артериальное давление). Уменьшает застой желчи в желчном пузыре, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым образование желчных камней.

Абсорбция. При приеме внутрь легко всасывается из пищеварительного тракта. С_mах в сыворотке крови достигается через 2–3 часа.

Распределение. Гимекромон слабо связывается с белками плазмы.

Элиминация. Т_1/2 гимекромона составляет около 1 часа. Гимекромон выводится почками (около 93% в виде глюкуроната, 1,4% — сульфоната, 0,3% — в неизмененном виде).

A05AX02 Гимекромон

K59.0 Запор

K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]

K81.1 Хронический холецистит

K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей

K83.0 Холангит

K83.1 Закупорка желчного протока

K83.4 Спазм сфинктера Одди

K91.5 Постхолецистэктомический синдром

R11 Тошнота и рвота

R63.0 Анорексия

Z100* Хирургическая практика

Препарат показан к применеию у взрослых и детей от 7 лет при следующих заболеваниях и состояниях:

дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди по гиперкинетическому типу;

некалькулезный хронический холецистит, холангит, желчекаменная болезнь;

состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях;

снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота на фоне гипосекреции желчи.

гиперчувствительность к гимекромону или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

непроходимость желчевыводящих путей;

почечная/печеночная недостаточность;

язвенный колит, болезнь Крона, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

гемофилия;

возраст до 7 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности).

Беременность. Данные о применения гимекромона у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применение препарата Гимекромон-СЗ при беременности допустимо только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация. Сведения о проникновении гимекромона в грудное молоко человека отсутствуют. Применение препарата Гимекромон-СЗ в период грудного вскармливания допустимо только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Внутрь, за 30 мин до еды, запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200–400 мг (1–2 табл.) 3 раза в день. Суточная доза — 1200 мг. Курс лечения — 2–3 нед.

В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат только согласно тем показаниям, способу применения и в тех дозах, которые указаны в ОХЛП.

Дети с 7 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 табл.) 1–3 раза в день. Суточная доза — 600 мг.

Дети младше 7 лет

Безопасность и эффективность гимекромона на данный момент не установлены. Препарат Гимекромон-СЗ противопоказан к применению у детей от рождения до 7 лет (см. «Противопоказания»).

Резюме нежелательных реакций (НР)

НР приведены с распределением по частотам и системам органов.

Частота НР классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых НР

Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальную систему сообщения о НР государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Тел.: +7 800 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Морфин ослабляет действие гимекромона.

При совместном приеме с метоклопрамидом происходит ослабление действия обоих препаратов.

Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.

При применении вышеперечисленных или других лекарственных препаратов (в т.ч. безрецептурных), перед применением препарата Гимекромон-СЗ необходима консультация врача.

До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.

Не ухудшает секреторную функцию пищеварительных желез и процессы кишечной абсорбции.

В случае появления симптомов печеночной и/или почечной недостаточности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат Гимекромон-СЗ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 200 мг. По 10 или 20 табл. в упаковке ячейковой контурной из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 30 табл. в банке полимерной типа БП из ПЭНД с крышками из ПЭВД или во флаконе полимерном из ПЭНД с крышками из ПЭВД.

Каждую банку, флакон, 2, 3, 4, 5, 9 упаковок ячейковых контурных по 10 табл. или 5 упаковок ячейковых контурных по 20 табл. вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация. НАО «Северная звезда». Юридический адрес: 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, эт. 2, помещ. 47.

Тел/факс: +7 (495) 137-80-22.

e-mail: electro@ns03.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу. Российская Федерация. НАО «Северная звезда». Ленинградская обл., муниципальный р-н Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4, к. 1.

Тел./факс: +7 (812) 309-21-77.

e-mail: safety@ns03.ru