Контрактубекс, гель для наружн примен туба 50г, 1

Препараты для лечения ран и язв; препараты, способствующие нормальному рубцеванию; другие препараты, способствующие нормальному рубцеванию (Регенеранты и репаранты в комбинациях)

Препарат оказывает антипролиферативное, противовоспалительное, разрыхляющее и разглаживающее действие на рубцовую ткань.

Экстракт лука действует как противовоспалительное средство, подавляя высвобождение медиаторов воспаления, а также обладает противоаллергическим действием. Экстракт лука подавляет рост фибробластов различного происхождения и, в частности келоидных фибробластов. Кроме ингибирующего действия на митогены показано уменьшение образования компонентов внеклеточного матрикса из фибробластов (например, протеогликанов). Также экстракт лука обладает бактерицидным действием. Эти свойства стимулируют первичное заживление ран и препятствуют образованию нефизиологических рубцов.

Гепарин обладает противовоспалительным, противоаллергическим, антипролиферативным действием и повышает гидратацию тканей. Он также оказывает разрыхляющее действие на структуру коллагена. При лечении рубцов противовоспалительное действие гепарина и его влияние на компоненты соединительнотканного матрикса является более важным, чем антитромботическое действие.

Аллантоин стимулирует заживление ран; он способствует образованию эпителия и повышает способность тканей связывать воду. Кроме того, его кератолитические свойства и способность усиливать проницаемость кожи повышают эффективность других действующих веществ в составе препарата Контрактубекс. Также аллантоин оказывает успокаивающее действие, устраняя зуд, часто связанный с образованием рубцов.

Синергетический эффект данной комбинации действующих веществ заключается в супераддитивном ингибировании пролиферации фибробластов и, в особенности, патологически повышенного синтеза коллагена.

D03AX Препараты для лечения гиперрубцевания другие

L90.5 Рубцовые состояния и фиброз кожи

L90.8 Другие атрофические изменения кожи

L91.0 Келоидный рубец

L91.9 Гипертрофическое изменение кожи неуточненное

M24.6 Анкилоз сустава

M67.1 Другая контрактура сухожилия (влагалища)

M72.0 Ладонный фасциальный фиброматоз [Дюпюитрена]

Z100* Хирургическая практика

Препарат Контрактубекс показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет по следующим показаниям:

гипертрофические, келоидные рубцы, возникающие после хирургических операций, ампутаций, ожогов и травм;

анкилозы (контрактуры суставов);

контрактура Дюпюитрена;

травматические сухожильные контрактуры;

растяжки после беременности;

атрофические рубцы (в частности, возникающие после acne (акне) и фурункулеза);

профилактика образования патологических рубцов в послеоперационном периоде или после несчастного случая.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»).

Беременность. В настоящее время нет данных о рисках применения во время беременности. Применение при беременности не рекомендуется.

Лактация. В настоящее время нет данных о рисках применения в период грудного вскармливания. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Наружно. Гель наносят тонким слоем и слегка втирают в рубцовую ткань. При застарелых плотных рубцах (в т.ч. при анкилозах (контрактурах суставов), травматических сухожильных контрактурах, растяжках после беременности) на ночь накладывают окклюзионную повязку с гелем. Для профилактики используют фазу после эпителизации раны (на грануляции не наносят).

Режим дозирования

Взрослые. Расход препарата в одно применение — в среднем 0,5 см геля на рубцовую поверхность площадью 20–25 см². Препарат наносят 2–3 раза в сутки. Курс лечения при свежих рубцах (в т.ч. при анкилозах (контрактурах суставов), травматических сухожильных контрактурах, растяжках после беременности) составляет в среднем 4 недели.

При застарелых плотных рубцах (в т.ч. при анкилозах (контрактурах суставов), травматических сухожильных контрактурах, растяжках после беременности) курс лечения составляет в среднем 3–6 месяцев.

При контрактуре Дюпюитрена курс лечения составляет в среднем 12 месяцев.

Дети. Детям в возрасте от 1 года до 18 лет препарат наносят 1–2 раза в сутки. Безопасность и эффективность препарата у детей от рождения до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с перечнем системно-органных классов) с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями являются местные реакции в месте нанесения.

Таблица 1

Перечисленные далее нежелательные реакции указывались в спонтанных сообщениях.

Таблица 2

В целом препарат Контрактубекс переносится очень хорошо даже при длительном применении. Зуд, который редко наблюдается во время лечения препаратом Контрактубекс, является проявлением желаемого изменения в рубце и обычно не требует прекращения лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО. Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: +(374 10) 20-05-05, +(374 96) 22-05-05.

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: https://www. pharm.am

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 235-135.

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: + 996 (312) 21-92-78.

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://pharm.kg

Исследования взаимодействия не проводились.

О случаях передозировки не сообщалось.

Для усиления действия препарата наносить на предварительно распаренную кожу.

Возможно его применение в сочетании с физиотерапевтическими мероприятиями.

При лечении свежих рубцов следует избегать ультрафиолетового облучения, воздействия холода и интенсивного массажа.

Вспомогательные вещества. Препарат Контрактубекс содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Препарат Контрактубекс содержит сорбиновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Масло ароматизированное, входящее в состав препарата Контрактубекс, содержит цитронеллол, гераниол, бензиловый спирт, цитраль и линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции.

Экстракт лука, входящий в состав препарата Контрактубекс, содержит спирт. Концентрация составляет 13,5 мг спирта (этанола)/1 г геля (1,35% w/w). Спирт может вызывать чувство жжения на поврежденной коже.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гель для наружного применения. По 20 или 50 г в алюминиевой тубе с лаковым покрытием, с защитной алюминиевой мембраной для контроля первого вскрытия и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с выступом для перфорации мембраны.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения. Германия. Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, 60318, Франкфурт-на-Майне, Экенхаймер Ландштрассе,100/Germany. Merz Pharma GmbH&Co. KGaA, 60318. Frankfurt am Main, Eckenheimer Landstrasse, 100.

Тел.: +49 (0)69-15-03-0.

Адрес электронной почты: contact@merz.de

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «Мерц Фарма». 123112, Москва, Пресненская наб., 10, Башня на Набережной, блок С.

Тел.: +7 (495) 653-85-55; факс: +7 (495) 653-85-54.

Адрес электронной почты: info@merz.ru

Республика Армения. Представительство «Аcino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Армения. 0014, г. Ереван, ул. Адонц, 6/1, 54.

Тел.: + 374-60-67-01-70.

Электронная почта: PV_AM@arceralifesciences.com

Республика Беларусь. Представительство «Ацино Фарма АГ» в Республике Беларусь. Адрес: 220062, г. Минск, пр-т Победителей, 106–34.

Телефон: +375(17) 319-91-41.

Электронная почта: Safety_BY@acino.swiss

Республика Казахстан, Кыргызская Республика. ТОО «Ацино Каз», Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр-т Нурсултан Назарбаев, 223, н.п. 243.

Тел.: +7 (727) 364-56-61.

Электронная почта: PV-Kaz@acino.swiss