Креон 40000, капсулы кишечнорастворимые 40000единицы действия флакон, 50, Эбботт Лэбораториз ГмбХ

Пищеварительное ферментное средство (Ферменты и антиферменты)

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Креон^® 40000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, их одновременного поступления с химусом из желудка в кишечник и в конечном счете лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН >5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов и вследствие этого классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. Более того, по своей химической структуре они являются белками, и в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

A09AA02 Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза)

C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы

E84.9 Кистозный фиброз неуточненный

K83.1 Закупорка желчного протока

K85 Острый панкреатит

K86.1 Другие хронические панкреатиты

K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы

K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная

K91.1 Синдромы оперированного желудка

K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная

Z100* Хирургическая практика

Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной заболеваниями ЖКТ и наиболее часто встречающейся при следующих состояниях и заболеваниях:

муковисцидоз;

хронический панкреатит;

после операции на поджелудочной железе;

после гастрэктомии;

рак поджелудочной железы;

частичная резекция желудка (например Бильрот II);

обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например вследствие новообразования);

синдром Швахмана-Даймонда;

после приступа острого панкреатита и возобновления питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью: беременность.

Беременность. Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Период грудного вскармливания. В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Внутрь, во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH <5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH ≥5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг/сут или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Введение через гастростомическую трубку

При наличии медицинских показаний препарат Креон^® 40000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул.

Препарат Креон^® 40000 содержит гранулы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥16 Fr.

Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.

Налить густую жидкость (густота нектара) с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).

Вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости.

Если возможно, приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).

Набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.

Медленно ввести смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.

Промыть трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновить питание, если необходимо.

При использовании трубок меньшего размера (диаметра) — <16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами необходимое количество гранул можно смешать с 8,4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку. Трудку необходимо промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.

Примечание

* На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.

Необходимо убедиться, что гранулы растворены.

Для детей массой тела <40 кг необходимо применять препарат в других дозировках в соответствии с весом и возрастом (Креон^® Микро с дозировкой 5000 ЕД; Креон^® 10000; Креон^® 25000).

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

В клинических исследованиях лечение препаратом получали >1000 пациентов.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой.

* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Исследования по взаимодействию не проводились.

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия (при приеме чрезвычайно высоких доз).

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе >10000 липазных единиц/кг/сут.

Перед применением препарата Креон^® 40000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата Креон^® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Капсулы кишечнорастворимые, 40000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флаконе из ПЭВП белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Производетель/упаковщик, выпускающий контроль качества: Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия; или AO «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей: Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия/ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

abbott-russia@abbott.com