L-лизина эсцинат, концентр д/р-ра в/в 1мг/мл амп 5мл, 10

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество

Эсцина лизинат (L-лизина эсцинат) — 1,0 мг.

Вспомогательные вещества

Этанол (спирт этиловый) 95% — 203,1 мг, пропиленгликоль — 200,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции

Эсцина лизинат понижает активность лизосомальных гидролаз, что предупреждает расщепление мукополисахаридов в стенках капилляров и в соединительной ткани, которая их окружает, и таким образом нормализует повышенную сосудисто-тканевую проницаемость и оказывает антиэкссудативное (противоотечное), противовоспалительное и обезболивающее действие. Препарат повышает тонус сосудов, оказывает умеренный иммунокорригирующий и гипогликемический эффекты.

Не изучалась.

C05CX Препараты, снижающие проницаемость капилляров, другие

I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)

R60.0 Локализованный отек

S06.1 Травматический отек головного мозга

T09.3 Травма спинного мозга на неуточненном уровне

Z100* Хирургическая практика

-        Посттравматические и послеоперационные отеки мягких тканей различной локализации.

-        Отек головного или спинного мозга травматического или послеоперационного происхождения.

-        Нарушения периферического венозного кровообращения, сопровождающиеся отеками.

-        Гиперчувствительность к эсцина лизинату и/или другим компонентам препарата.

-        Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

-        Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

-        Продолжающееся активное кровотечение.

-        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-        Беременность.

-        Период грудного вскармливания.

С осторожностью

При алкоголизме, а также пациентам с нарушениями функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью), эпилепсией, при одновременном применении с антибиотиками цефалоспоринового ряда, антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение препарата L-лизина эсцинат^® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат вводят внутривенно медленно, как правило, капельно (внутриартериальное введение не допускается!) в суточной дозе 5–10 мл. Для приготовления инфузионного раствора препарат L‑лизина эсцинат^® разводят в 15–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. При необходимости препарат можно вводить внутривенно струйно очень медленно. Для внутривенного струйного введения L‑лизина эсцинат^® разводят в 10–15 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Без предварительного разведения препарат не применяется.

При состояниях, угрожающих жизни пациента (черепно-мозговая травма, послеоперационные отеки головного и спинного мозга с явлениями отека-набухания, отечность больших размеров вследствие обширных травм мягких тканей), суточную дозу препарата увеличивают до 20 мл, разделив на 2 приема.

Длительность курса лечения — от 2 до 8 дней, в зависимости от состояния пациента и эффективности проводимой терапии.

Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль, парестезия, головокружение, тремор, шаткость походки, нарушение равновесия, кратковременная потеря сознания.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия, боль за грудиной.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: выраженное снижение или повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: чувство нехватки воздуха, одышка, бронхоспазм, сухой кашель.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение активности «печеночных» трансаминаз, концентрации билирубина.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожная сыпь (папулезная, петехиальная, эритематозная), кожный зуд, гиперемия кожи, крапивница, повышенное потоотделение.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: слабость, озноб, чувство жара, боль в пояснице, чувство жжения по ходу вены при введении, флебит, боль и отек в месте введения.

Эсцина лизинат не следует применять одновременно с аминогликозидами из-за возможности повышения их нефротоксичности.

В случае недавней, предшествующей назначению L-лизина эсцината^®, длительной терапии антикоагулянтами или при необходимости одновременного применения с антикоагулянтами, необходимо проводить коррекцию дозы последних под контролем Международного Нормализованного Отношения (МНО) (риск кровотечения).

Связь эсцина лизината с белками плазмы крови затрудняется при одновременном применении с антибиотиками цефалоспоринового ряда, что может повышать концентрацию свободного эсцина в крови с риском развития побочных эффектов.

В состав входит спирт этиловый 95%. Необходимо учитывать возможное взаимодействие с этанолсодержащими лекарственными препаратами (усиление их действия).

Симптомы

Чувство жара, тахикардия, тошнота, изжога, боль в эпигастрии.

Лечение

Симптоматическая терапия.

У отдельных пациентов с гепатохолециститом при применении препарата L‑лизина эсцинат^® возможно кратковременное повышение активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина (прямой фракции), не представляющее угрозы для пациентов и не требующие отмены препарата.

В разовой дозе лекарственного средства (5 мл) содержится 23,8% об. этанола (спирта этилового), т.е. до 1000 мг в одной дозе, что эквивалентно 23,8 мл пива или 9,9 мл вина в разовой дозе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата может влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, но вследствие тяжести травм, при которых показано применение, этот фактор обычно не имеет значения.

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл.

По 5 мл препарата в ампулы из бесцветного прозрачного стекла тип ISO 9187 І гидролитического класса с цветным кольцом или с цветной точкой излома и насечкой, или без кольца и точки излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным вкладывают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.

При использовании ампул с точкой излома или кольцом излома вкладывание скарификаторов не предусмотрено.

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Арт-Фарм»

Россия, 109147, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Таганская, д. 3

Производитель

ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Арт-Фарм»

Россия, 109147, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Таганская, д. 3

Тел.: 8-495-640-20-02, +7-967-054-36-98

E-mail: Vladislav.Gorbunov@art-pharm.ru