Менактра, раствор для внутримышечного введения 0.5мл/доза флакон 0.5миллилитр, 1, Санофи Пастер Инк.

Вакцина для профилактики менингококковой инфекции (Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины)

Фармакокинетические исследования не проводились.

Данные доклинической безопасности

Данные, полученные в ходе исследований у животных, продемонстрировали отсутствие неожиданных воздействий и токсичности в отношении органов-мишеней. Токсикологическое исследование у крыс при однократном или двукратном в/м введении полной дозы, предназначенной для человека, выявило отсутствие токсикологического воздействия.

J07AH08 Менингококка A, C, Y, W-135 антигены полисахаридные очищенные тетравалентные конъюгированные

Z23.8 Необходимость иммунизации против другой одной бактериальной болезни

Z29.1 Профилактическая иммунотерапия

Профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135, у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет включительно.

известная гиперчувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ (см. «Состав») или аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Беременность. Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцинации беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

Грудное вскармливание. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании. В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

В/м, принимая во внимание возраст прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в переднебоковую область бедра; детям от 12 мес и старше и взрослым — в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить вакцину внутрисосудисто. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Режим дозирования. Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.

Первичная иммунизация

- у детей в возрасте от 9 до 23 мес включительно курс вакцинации вакциной Менактра состоит из 2 инъекций по 1 дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес;

- у лиц в возрасте от 2 до 55 лет включительно вакцинация проводится однократно дозой 0,5 мл.

Ревакцинация

При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

Инструкция по подготовке вакцины к введению и последующей утилизации отходов

Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться. Следует снять отрывную пластиковую крышечку по типу flip-off и, используя подходящий шприц и иглу, отобрать 0,5 мл раствора, удостоверившись перед введением в отсутствии пузырьков воздуха. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Резюме профиля безопасности

Характер и частота выявленных в исследованиях нежелательных реакций различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность; у детей в возрасте от 2 до 10 лет  наиболее часто отмечались  болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Ревакцинация

У подростков и взрослых серьезные нежелательные реакции встречались в 1,3% случаев после ревакцинации вакциной Менактра.

Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60,2%) и миалгия (42,8%). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени тяжести, которые проходили в течение 3 дней.

Резюме в форме таблицы нежелательных реакций

Частота развития приведенных ниже нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто —  ≥10%; часто — ≥1 и <10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети в возрасте от 9 до 18 месяцев включительно

Профиль безопасности вакцины Менактра основан на данных, полученных в ходе четырех клинических исследований, приблизительно у 3700 детей от 9 до 18 мес. Оценка безопасности проводилась в течение первых 7 дней, 30 дней и 6 мес после последней иммунизации.

Бóльшая часть зарегистрированных местных реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, имела легкую и среднюю степень тяжести и продолжалась не более 3 сут. Бóльшая часть зарегистрированных общих реакций имела легкую степень тяжести и продолжалась не более 3 сут. Нежелательные реакции приведены в таблице 1.

Таблица 1

Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 9 до 18 месяцев включительно

Дети в возрасте от 2 до 10 лет включительно

Профиль безопасности вакцины Менактра основан на данных, полученных в ходе трех клинических исследований, у более чем 2400 детей в возрасте от 2 до 10 лет.

Оценка безопасности проводилась в течение первых 7 дней, 28 дней и 6 мес после иммунизации.

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, имела легкую степень тяжести. При этом местные реакции в среднем продолжались не более 3 сут, а общие — в среднем менее 4 сут. Нежелательные реакции приведены в таблице 2.

Таблица 2

Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 2 до 10 лет включительно

Лица в возрасте от 11 до 55 лет включительно

Профиль безопасности вакцины Менактра основан на данных, полученных в ходе семи клинических исследований, у более чем 7000 подростков и взрослых в возрасте от 11 до 55 лет.

Оценка безопасности проводилась в течение первых 7 дней, 28 дней и 6 мес после иммунизации.

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, имела легкую степень тяжести. При этом местные реакции в среднем продолжались 2 сут, а общие — в среднем менее 5 сут.

Нежелательные реакции приведены в таблице 3.

Таблица 3

Частота нежелательных реакций у лиц в возрасте от 11 до 55 лет включительно

Пострегистрационные данные

В ходе пострегистрационного мониторинга дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена).

Таблица 4

Нежелательные явления в пострегистрационный период

Пострегистрационное исследование безопасности

Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). Проанализированы медицинские данные 9578688 подростков 11–18 лет, из которых 1431906 пациентов получили вакцину Менактра. Сообщалось всего о 72 случаях СГБ, подтвержденных медицинской документацией. Во всех случаях вакцина Менактра была введена пациентам более чем за 42 дня до появления симптомов СГБ. Еще 129 случаев СГБ не были подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа, учитывавшего число исключенных случаев СГБ, был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировался от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 привитых в течение 6 нед после вакцинации.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Вакцина Менактра может применяться одновременно со следующими вакцинами: столбнячной, дифтерийной, коклюшной (бесклеточной), инактивированной полиомиелитной, вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, кори и краснухи, полисахаридной брюшнотифозной, конъюгированной пневмококковой вакциной, вакцинами против ВПЧ в соответствии с инструкциями по их применению и Национальным календарем профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям РФ (данные по эффективности и безопасности для разных возрастных групп вакцинируемых (см. «Фармакологические (иммунобиологические) свойства»).

Допускается введение вакцины Менактра с другими инактивированными вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела.

При раздельном введении вакцины Менактра с другими инактивированными либо живыми вакцинами (кроме БЦЖ) допускается их введение с любым интервалом между собой. Интервал до и после введения вакцины БЦЖ составляет 1 мес.

При совместном применении вакцины Менактра и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины или следует вводить вакцину Менактра перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной).

Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра было продемонстрированно при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной).

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в 7-валентной конъюгированной вакцине (ПКВ7), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.

Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте до 4 лет или на введение вакцины Менактра лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.

БЦЖ-вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра. До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого, в т.ч. безрецептурного, лекарственного препарата.

Совместное применение с общими иммуносупрессивными препаратами. У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть снижен (см. «Особые указания»).

Несовместимость. Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

О случаях передозировки не сообщалось.

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

- лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);

- лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;

- лицам с функциональной или анатомической аспленией;

- туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;

- сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;

- студентам различных вузов, особенно проживающим в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;

- призывникам и новобранцам.

Не вводить вакцину внутрисосудисто. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Запрещено вводить вакцину Менактра п/к или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к и внутрикожном введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Хотя после введения вакцины Менактра может наблюдаться гуморальный иммунный ответ к дифтерийному анатоксину, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии. Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра. В случае иммуносупрессивной терапии рекомендуется отложить вакцинацию до завершения данной терапии.

Риск развития СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможных пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых нежелательных реакций, в т.ч. аллергических, а именно изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и ГКС для инъекций) на случай развития неожиданной анафилактической реакции после введения вакцины.

После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Раствор для внутримышечного введения. По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконах из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из бутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу flip-off.

По 1 или 5 фл. с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Производитель (выпускающий контроль). Санофи Пастер Инк., США/Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA. и/или

ООО «Нанолек», Россия Кировская обл., Оричевский муниципальный р-н, Левинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.

Тел.: (495) 648-26-87.

Держатель регистрационного удостоверения. Санофи Пастер Инк., США/Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: АО «Санофи Россия», Россия, 125375, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00.

e-mail: Sanofi.Russia@sanofi.com

и/или ООО «Нанолек», 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр.1, эт. 2-й, пом. I, ком. 23–37.

Тел.: (495) 648-26-87.

e-mail: gmp@nanolek.ru