Нейробион, тб п/о бл, 20

Витамины; витамин В₁ и его комбинации с витаминами В₆ и В₁₂; витамин В₁ в комбинации с витаминами В₆ и/или В₁₂ (Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов группы В — тиамин (В₁), пиридоксин (В₆) и цианокобаламин (В₁₂) — играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе. Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми пищевыми компонентами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно.

Терапевтическое введение в организм витаминов В₁, В₆ и В₁₂ восполняет часто существующее недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимых количеств коферментов. Комбинированное применение витаминов группы В увеличивает их терапевтическую эффективность, поскольку эффективность комбинации превосходит эффективность отдельных компонентов.

Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление.

Вместе с тем непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.

Не ожидается, что применение витаминов B₁, B₆ и B₁₂ в виде комбинации окажет отрицательное влияние на фармакокинетику отдельных витаминов.

Абсорбция

Тиамин (витамин B₁). После приема внутрь тиамин подвергается дозозависимому транспорту, механизм которого носит двойственную природу: активное всасывание при концентрации до 2 мкмоль/л и пассивная диффузия при концентрациях свыше 2 мкмоль/л.

Пиридоксин (витамин B₆). Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхнем отделе кишечника.

Цианокобаламин (витамин B₁₂). Цианокобаламин всасывается из желудочно-кишечного тракта посредством 2 механизмов:

- высвобождение под действием желудочного сока и быстрое связывание с внутренним фактором;

- пассивная диффузия через эпителий кишечника независимо от внутреннего фактора.

При дозах свыше 1,5 мкг последний механизм играет значительную роль.

Биотрансформация

Тиамин (витамин B₁). В печени происходит фосфорилирование тиамина.

Пиридоксин (витамин B₆). Выполнение функции кофермента требует фосфорилирования пиридоксина. Пиридоксин в фосфорилированной форме (пиридоксальфосфат) почти на 80% связывается с белками плазмы крови.

Элиминация

Тиамин (витамин B₁). Период полувыведения (T_1/2) составляет около 4 ч. В организме человека содержится около 30 мг тиамина, что составляет резерв на 4–10 дней.

Пиридоксин (витамин B₆). Биологический T_1/2 пиридоксальфосфата составляет примерно 15–25 дней. T_1/2 составляет приблизительно 3 ч. В организме человека содержится около 40–150 мг пиридоксина. В сутки почками выводится 1,7–3,6 мг.

Цианокобаламин (витамин B₁₂). Из печени выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции. Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг.

A11DB Витамин B₁ в комбинации с витаминами B₆ и/или B₁₂

G50.0 Невралгия тройничного нерва

G51 Поражения лицевого нерва

G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения

G54.2 Поражения шейных корешков, не классифицированные в других рубриках

G58.0 Межреберная невропатия

G62.1 Алкогольная полиневропатия

G63.2 Диабетическая полиневропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

M53.0 Шейно-черепной синдром

M53.1 Шейно-плечевой синдром

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M54.9 Дорсалгия неуточненная

Препарат Нейробион^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в комплексной терапии следующих неврологических заболеваний, сопровождающихся дефицитом витаминов группы В:

полинейропатия (диабетическая, алкогольная);

межреберная невралгия;

невралгия тройничного нерва;

неврит лицевого нерва;

корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника;

шейный синдром;

плечелопаточный синдром;

поясничный синдром;

люмбоишиалгия.

гиперчувствительность к тиамину, пиридоксину, цианокобаламину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН);

наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность;

возраст до 18 лет (в связи с высоким содержанием действующих веществ).

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, во время или после еды.

Режим дозирования

Взрослые старше 18 лет. По одной таблетке 1–3 раза в сутки. Продолжительность курса — по рекомендации врача. Не рекомендовано лечение высокими дозами препарата более 4 недель.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Нейробион^® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (такие как потливость, тахикардия и кожные реакции — зуд, крапивница).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — хроматурия (окрашивание мочи в красноватый цвет было отмечено в первые 8 ч после применения препарата; обычно описанное явление исчезает в течение 48 ч).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

При одновременном применении с леводопой пиридоксин может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидралазина, пеницилламина или циклосерина) может снижать эффективность витамина В₆ (пиридоксина).

Тиамин инактивируется фторурацилом. Фторурацил конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тиаминпирофосфата.

Антациды снижают всасывание тиамина.

Длительное применение петлевых диуретиков, например фуросемида, может усиливать экскрецию тиамина, что приводит к снижению содержания тиамина в крови.

Прием алкоголя и черного чая приводит к снижению всасывания тиамина.

Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.

В случае передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Симптомы

Витамин В₁. Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (>10 г) оказывают ганглиоблокирующее действие и подавляют передачу нервных импульсов, т.е. оказывают миорелаксирующее действие.

Витамин В₆. Пиридоксин обладает очень малой токсичностью. При передозировке после приема внутрь более 2 г в сутки отмечались следующие эффекты: нейропатия с атаксией, нарушение чувствительности, церебральные судороги с изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ), а также в отдельных случаях — гипохромная анемия и себорейный дерматит. Сенсорная нейропатия и другие синдромы нейропатии, которые могут быть вызваны длительным применением высоких доз пиридоксина, постепенно исчезают при отмене препарата.

Витамин В₁₂. После парентерального введения высокой дозы (а также в редких случаях после приема внутрь) наблюдались экзематозные изменения кожи и доброкачественная форма акне.

Лечение

Лечение передозировки заключается в отмене препарата и проведении клинически показанных терапевтических мероприятий, таких как промывание желудочно-кишечного тракта, назначение активированного угля, и симптоматической терапии.

В литературе описаны случаи нейропатии после длительного (6–12 месяцев) применения витамина В₆ в дозе, в среднем превышающей 50 мг в сутки. Поэтому при длительной терапии рекомендуется регулярное наблюдение за пациентом. При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо скорректировать дозу и при необходимости прекратить прием препарата.

Следует прекратить прием препарата Нейробион^®, если симптомы сохраняются. Необходимо рекомендовать пациенту прекратить лечение и обратиться к врачу в случае возникновения новых симптомов, особенно после длительного приема препарата. При приеме витамина В₁₂ клиническая картина, а также лабораторные показатели при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. При применении витамина B₁₂ (цианокобаламина) возможно уменьшение проявлений фолиеводефицитной мегалобластной анемии. Возможно улучшение состояния за счет присутствия в составе препарата витамина В₁₂ (цианокобаламина), поэтому необходимо убедиться в том, что прием препарата не маскирует правильный диагноз.

Вспомогательные вещества. Препарат Нейробион^® содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Препарат Нейробион^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, т.е., по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Нейробион^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Ал.

По 2 блистера с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения. Германия. Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ/P&G Health Germany GmbH, Зульцбахер Штрассе, 40, 65824, Швальбах ам Таунус, Германия/Sulzbacher Strasse, 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germany.

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу.

Российская Федерация. ООО «Др. Редди’с Лабораторис». 115035, Российская Федерация, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 795-39-39.

Электронная почта: adverse@drreddys.com