Омнитус, капли внутрь 5мг/мл фл 20мл, 1

Противокашлевое средство центрального действия (Противокашлевые средства)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Бутамират, действующее вещество препарата Омнитус^®, является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата неизвестен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхолитическим эффектом. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи), способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

Абсорбция. Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалась. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5–90 мг.

Распределение. Бутамират имеет V_d между 81 и 112 л (учитывая массу тела), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5– 90 мг, имея среднее значение 89,3–91,6%.

Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7%.

Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

Биотрансформация. Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

Элиминация. Через 24 ч после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты.

Выведение. 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой. Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме.

Бутамират определяется в моче в течение 48 ч после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 ч, соответствует 0,02, 0,02, 0,03 и 0,03% при дозах препарата 22,5, 45, 67,5 и 90 мг.

В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. T_1/2 бутамирата  — 1,48–1,93 ч, 2-фенилуксусной кислоты — 23,26–24,42 ч, диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 ч.

Особые группы пациентов. Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

R05DB13 Бутамират

R05 Кашель

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии у взрослых и детей в возрасте от 2 мес.

гиперчувствительность к бутамирату или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

одновременное применение с отхаркивающими препаратами;

непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

беременность (I триместр);

период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 2 мес.

С осторожностью: беременность (II и III триместры); пациенты со склонностью развития лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол; нарушение функции печени; алкоголизм; эпилепсия; заболевания головного мозга; дети до 2 лет. При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний (состояний), факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом.

Беременность. Нет данных о безопасности применения препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Лактация. Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Внутрь.

Режим дозирования. По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 100 капель (25 мг). Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом 7 дней. При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Дети. Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети от 1 года до 3 лет — по 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 60 капель (15 мг); от 2 месяцев до 1 года — по 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 40 капель (10 мг); до 2 лет — у пациентов данной возрастной категории прием препарата возможен только после консультации с врачом.

Резюме нежелательных реакций

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы: редко — сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: редко — тошнота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Государства — члены Евразийского экономического союза

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел: (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Тел: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы).

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств и муколитиков во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение АД.

Лечение: промывание желудка; прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма. Специального антидота нет.

Вспомогательные вещества. Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) (2,88 мг/мл в пересчете на этанол), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей.

В составе лекарственного препарата содержится сорбитол.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Глицерол в составе препарата может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Капли для приема внутрь. По 20 мл препарата во флаконе темного (янтарного) стекла, снабженном капельницей-дозатором из ПЭНП, укупоренном крышкой из ПЭ с контролем первого вскрытия.

По 1 фл. вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, АО «Нижфарм», Россия, 603105, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, АО «Нижфарм», Россия, 603105, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88.

e-mail: med@nizhpharm.ru