Пентаксим, лиоф д/сусп в/м введ 1дз фл сусп в/м шп и 0.5мл, 1

¹Адсорбирован на алюминия гидроксида гидрате (0,3 мг в пересчете на алюминий).

²В качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р=0,95) не менее 20 МЕ/доза.

³Или эквивалентная активность, определенная при оценке иммуногенности.

⁴Нижний предел доверительного интервала (р=0,95).

⁵Культивированный на клетках VERO.

⁶Количество D-антигена выражено с помощью метода параллельных линий и полностью соответствует ранее выраженному в виде 40–8–32 единиц D антигена для полиовирусов типа 1, 2 и 3 соответственно при измерении другим подходящим иммунохимическим методом (сигмоидный метод).

Вакцины; комбинированные вакцины для профилактики вирусных и бактериальных инфекций (Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины)

Исследований фармакокинетики не проводилось.

J07CA06 Вакцина против дифтерии, Haemophilus Influenzae B, коклюша, полиомиелита, столбняка

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (в т.ч. менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.):

- первичная вакцинация детей с 2 мес;

- ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или другой вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

установленная системная реакция гиперчувствительности к:

- одному из действующих веществ вакцины Пентаксим;

- любому из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины (см. «Состав»);

- глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В (используемым в производстве и присутствующих в следовых количествах);

- коклюшной вакцине (ацеллюлярной или цельноклеточной);

угрожающая жизни реакция после предыдущего введения этой же вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества;

заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;

прогрессирующая энцефалопатия;

энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (ацеллюлярной или цельноклеточной), содержащей коклюшные антигены.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты; при наличии в анамнезе нефебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, следует обратиться к специалисту до принятия решения о вакцинации; при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения после внутримышечного введения вакцины; перед каждой вакцинацией, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен собрать медицинский анамнез пациента (уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников, в частности, аллергологический), случаи нежелательных реакций при предшествовавшем введении вакцин) и провести клинический осмотр; после или даже до вакцинации может возникнуть обморок вследствие психогенной реакции на укол иглой (слабость, потеря сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Не применимо. Вакцина Пентаксим предназначена только для детей.

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация

Могут быть использованы различные схемы вакцинации.

Двухдозовая схема. 2 дозы вакцины, вводимые с интервалом в 2 месяца: первая в возрасте 2 мес и вторая в возрасте 4 мес.

Трехдозовая схема. 3 дозы вакцины, вводимые с интервалом между введениями не менее 4 недель (например, 2–3–4 мес., 2–4–6 мес. или 3–4–5 мес.). В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес.: в возрасте 3, 4,5 и 6 мес. При необходимости, по рекомендации врача могут применяться и другие схемы 3-дозовой иммунизации (см. выше).

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, состоящего из 2-х доз или 3-х доз, должна быть введена ревакцинирующая доза в возрасте с 11 месяцев, но не ранее чем через 6 месяцев после введения последней дозы.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации руководствуются Национальными рекомендациями Российской Федерации. При проведении вакцинации/ревакцинации используют следующую схему.

Таблица

В соответствии с рекомендациями Всемирной Органиации Здравоохранения (ВОЗ), вакцинация детей против гемофильной инфекции тип b может проводиться до возраста 5 лет.

Возраст перехода на применение вакцин для профилактики дифтерии и столбняка с уменьшенным содержанием антигенов регламентируется Национальными рекомендациями.

Прерванный цикл прививок не требует повторения предыдущих доз, вакцинация продолжается в соответствии с числом доз вакцины, необходимых ребенку на данный возраст.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальными рекомендациями.

Способ применения

В/м, рекомендуемое место введения: детям от 3 до 24 мес — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям старше 24 мес — дельтовидная мышца плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Инструкция по подготовке вакцины к введению и последующей утилизации отходов

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Все остатки вакцины и использованные материалы необходимо уничтожить согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов.

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей 1-го года жизни, получивших первые 3 дозы вакцины Пентаксим, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2%) и уплотнение >2 см (15,1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее часто сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4%) и уплотнение (12,5%).

Эти реакции обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения реакций в месте инъекции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Классификация нежелательных реакций почастоте развития представлена согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения метаболизма и питания: очень часто — анорексия (нарушения кормления).

Психические нарушения: очень часто — нервозность (раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный безутешный плач.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — рвота; часто — диарея.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38 °C), болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39 °C); редко — лихорадка (≥40 °C), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных реакциях при пострегистрационном применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством вакцинируемых, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, ангионевротический отек (отек Квинке), шок.

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или несопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или гипотензивно-гипореспонсивные эпизоды.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке ≤28 нед) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи апноэ (удлинение интервалов времени между дыхательными движениями) (см. «Особые указания»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся на один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24–72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3–5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Производитель располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных нежелательных реакций или развития любых других нежелательных реакций, не указанных в общей характеристике лекарственного препарата, необходимо проинформировать врача.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств  —  членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная Служба по надзору в cфере здравоохранения.
109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800)-550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д 13.

Телефон: +7 (7172)-235-135.

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

В соответствии с Национальным календарем Российской Федерации допускается одновременное введение с другими вакцинами (кроме БЦЖ) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины Пентаксим и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т. к. вакцина Пентаксим является неживой.

Вакцину Пентаксим можно вводить одновременно с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи в разные участки тела.

Случаи значимого клинического взаимодействия с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами (в т.ч. вакцинами) не зарегистрированы, за исключением иммунодепрессантов (см. «Особые указания»).

Если вакцина вводится лицам с нарушением образования антител вследствие генетического дефекта, заболевания, сопровождающегося иммунодефицитом, или иммунодепрессивной терапии, ожидаемый иммунный ответ может быть не получен. Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Несовместимость. Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной. Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Данные о передозировке вакцины Пентаксим отсутствуют.

Защита против других инфекций

Вакцина Пентаксим не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Иммунодефицитные состояния/ВИЧ

Иммуногенность вакцины может быть снижена при применении иммунодепрессантов или при иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если выработка антител будет ограничена.

Недоношенные дети

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 ч при проведении первичного курса иммунизации следует учитывать у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке ≤28 нед беременности, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва, решение о введении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основании тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска, а также с учетом того, была ли завершена первичная вакцинация. Вакцинация обычно оправдана для детей младшего возраста, у которых первичная вакцинация не завершена (получено <3 доз).

Предостережения при использовании вакцины

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты. При наличии в анамнезе нефебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, следует обратиться к специалисту до принятия решения о вакцинации.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения после внутримышечного введения вакцины.

Перед каждой вакцинацией, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен собрать медицинский анамнез пациента (уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников, в частности, аллергологический), случаи нежелательных реакций при предшествовавшем введении вакцин) и провести клинический осмотр.

После или даже до вакцинации может возникнуть обморок вследствие психогенной реакции на укол иглой (слабость, потеря сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Перед инъекционным введением любых биологических препаратов медицинский работник, ответственный за введение, должен принять все необходимые меры, направленные на предотвращение аллергических или других нежелательных реакций. Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть в наличии лекарственные средства и оборудование для наблюдения за пациентами и оказания неотложной медицинской помощи в случае анафилактических реакций после введения вакцины.

Если после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент, отмечалась временная связь с любыми из нижеперечисленных реакций, необходимо с особым вниманием принимать решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:

- температура тела ≥40,0 °C в течение 48 ч, не связанная с другой причиной;

- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 ч после вакцинации;

- длительный безутешный плач на протяжении ≥3 ч, наблюдаемый в течение 48 ч после вакцинации;

- судороги на фоне лихорадки или без нее, наблюдаемые в течение 3 дней после вакцинации.

Влияние на лабораторные показатели

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1–2 нед после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вспомогательные вещества

В каждой дозе (0,5 мл) вакцины Пентаксим содержится 12,5 мкг фенилаланина.

Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией.

В каждой дозе (0,5 мл) вакцины Пентаксим содержится 2 мг алкоголя (этанола). Маловероятно, что небольшое количество этанола, содержащееся в вакцине, вызовет какой-либо негативный эффект. В каждой дозе (0,5 мл) вакцины Пентаксим содержится <1 ммоль натрия (23 мг), то есть, по сути, она не содержит натрий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, то ее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 1 доза.

По одной дозе лиофилизата во флаконе из стекла 1-го типа вместимостью 3 мл, который укупоривают резиновой пробкой, изготовленной из хлорбутилового эластомера, и закатывают алюминиевым колпачком, покрытым снаружи лаком и снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой типа flip-off. По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл из стекла 1-го типа с поршнем хлорбутиловым или бромбутиловым.

По 1 фл. и 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке или на картонной подложке с листком-вкладышем в картонную пачку. Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По рецепту.

MAT-RU-2505015_v1.0_12.2025.

Держатель регистрационного удостоверения: Санофи Винтроп Индустрия/Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail 94250 Gentilly, France.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «Санофи Россия», Россия. Адрес: 125375, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: +7 (495) 721-14-00.

e-mail: Sanofi.Russia@sanofi.com

и/или

ООО «Нанолек». Адрес: 123112, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, 10, пом. 1/16.

Тел.: +7 (495) 648-26-87.

e-mail: info@nanolek.ru

Республика Казахстан

ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)». Адрес: 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, 100.

Тел.: +7 (727) 355-85-05.

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com