Полиоксидоний, тб 12мг бл, 10, Петровакс Фарм НПО

Иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы (Другие иммуномодуляторы)

Азоксимера бромид обладает комплексным иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным действием.

Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона альфа и интерферона гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций.

Характерной особенностью азоксимера бромида при местном (сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

При пероральном применении азоксимера бромид активирует также лимфоидные клетки в лимфатических узлах кишечника.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe²⁺.

Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Клиническая эффективность и безопасность

Азоксимера бромид всесторонне изучен в рамках большого количества исследований и научных работ. В частности, в метаанализе контролируемых клинических исследований применения азоксимера бромида для профилактики острых респираторных заболеваний и COVID-19 у взрослых было проанализировано 64 статьи и отчета с участием более 5060 взрослых участников. Включенные исследования представляли собой сравнительные контролируемые клинические исследования профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей. При применении азоксимера бромида достоверно снижался риск заболевания острых респираторных заболеваний и COVID-19 (отношение шансов не заболеть COVID-19 и острой респираторной инфекций (ОРИ) составило 3,02 в пользу препарата). Во всех исследованиях авторами был отмечен благоприятный профиль безопасности исследуемого препарата.

В другом метаанализе проанализировано 274 статей и отчетов с участием более 19 000 пациентов. По результатам метаанализа отобранных 5 клинических исследований, включающих данные 542 пациентов 3–18 лет, у которых сравнивались эффективность терапии азоксимера бромидом в составе комплексной терапии и эффективность стандартной симптоматической терапии, было доказано, что добавление азоксимера бромида к терапии респираторных инфекций с первого дня лечения позволяет ускорить нормализацию температуры: нормализации температуры происходила в группе азоксимера бромида на 1,92 дня раньше, чем в группе контроля. Кроме того, было показано, что применение азоксимера бромида в терапии инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей:

- сокращает продолжительность симптомов лихорадки и интоксикации на 1,4 дня в сравнении с контрольной группой;

- продолжительность головной боли — на 0,53 дня, продолжительность болей в мышцах и суставах — на 1,59 дня;

- продолжительность клинических симптомов острого воспаления верхних дыхательных путей — на 1,23 дня.

Таким образом, включение азоксимера бромида как препарата патогенетической терапии в состав комплексного лечения респираторных заболеваний дает возможность лучше контролировать симптомы, выраженность интоксикации, снижать тяжесть течения инфекционно-воспалительного процесса, оказывая положительное влияние на иммунные механизмы и практически не вызывая при этом побочных эффектов.

Данные доклинической безопасности

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

Абсорбция. Азоксимера бромид после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность препарата при пероральном введении более 70%. C_max в плазме крови достигается через 3 ч после приема внутрь. Период полуабсорбции азоксимера бромида составляет 35 мин. Кумулятивный эффект отсутствует.

Распределение. Азоксимера бромид является гидрофильным соединением. Кажущийся объем распределения составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры.

Биотрансформация. В организме азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров.

Элиминация. T_1/2 азоксимера бромида составляет 18 ч. Препарат выводится преимущественно почками, с фекалиями — не более 3%.

Линейность (нелинейность)

Фармакокинетика азоксимера бромида является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе).

L03AX Иммуностимуляторы другие

A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации

B00.1 Герпетический везикулярный дерматит

B34 Вирусная инфекция неуточненной локализации

B49 Микоз неуточненный

D84.9 Иммунодефицит неуточненный

H74 Другие болезни среднего уха и сосцевидного отростка

H83 Другие болезни внутреннего уха

J01 Острый синусит

J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J11 Грипп, вирус не идентифицирован

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит

J32 Хронический синусит

J35.0 Хронический тонзиллит

J35.1 Гипертрофия миндалин

J45 Астма

T78.4 Аллергия неуточненная

Z54 Период выздоровления

Z58 Проблемы, связанные с физическими факторами окружающей среды

Препарат Полиоксидоний показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для лечения и профилактики острых и хронических респираторных заболеваний в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения (в комплексной терапии):

острые и обострение хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний ротоглотки, околоносовых пазух, верхних и нижних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией.

Для профилактики (монотерапия):

профилактика рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области;

профилактика обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

профилактика вторичных иммунодефицитных состояний, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

гиперчувствительность к азоксимера бромиду или к любому из вспомогательных веществ препарата;

наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

беременность и период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует);

возраст до 3 лет.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2 раз в нед).

Беременность. Не следует применять препарат во время беременности (клинический опыт применения отсутствует). В исследованиях на животных введение препарата Полиоксидоний^® не оказывало эмбриотоксического и тератогенного действия или неблагоприятного влияния на развитие плода.

Лактация. Препарат Полиоксидоний^® не следует применять в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

Фертильность. Данные о влиянии препарата Полиоксидоний^® на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на животных показано отсутствие влияния препарата Полиоксидоний^® на фертильность у самок и самцов.

Перорально, сублингвально, за 20–30 мин до еды.

Режим дозирования и продолжительность терапии определяется врачом в зависимости от тяжести процесса. При повторном назначении препарата его эффективность не снижается.

Лечение (сублингвально — под язык)

Профилактика (сублингвально — под язык)

Лечение (перорально — внутрь, запивая водой)

Пропуск дозы

В случае пропуска приема очередной дозы препарата Полиоксидоний^® последующий прием препарата следует проводить в обычном режиме, как указано в листке-вкладыше или рекомендовано врачом. Пациент не должен принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний^® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Препарат противопоказан пациентам с острой почечной недостаточностью. Применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью (не чаще 2 раз в нед).

Нарушение функции печени. Особенностей применения препарата нет.

Пожилой возраст. Коррекция доз и схем лечения не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Полиоксидоний^® у детей до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат применяется у детей от 3 до 18 лет. Подробные режимы дозирования указаны в таблицах выше.

Нежелательные эффекты не зарегистрированы.

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, ГКС и цитостатиками.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

При развитии аллергической реакции пациенту следует прекратить прием препарата Полиоксидоний^® и обратиться к врачу.

Препарат не следует применять у детей до 3 лет.

Препарат не следует применять у беременных женщин и кормящих женщин (клинический опыт применения отсутствует).

Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Полиоксидоний^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки, 12 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация, ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел.: +7 (495) 926-21-07; факс: +7 (495) 926-21-07.

E-mail: info@petrovax.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел.: 8 (800) 234-44-80.

E-mail: adr@petrovax.ru

Республика Казахстан. ООО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST».

Тел.: +998 90 928 29-99, +7 (499) 504-15-19.

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь. АНО «ННЦ Фармаконадзора».

Тел.: 8 (800) 777-86-04.

E-mail: belarus@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Армения. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора».

Тел.: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86.

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика. АНО «ННЦ Фармаконадзора».

Тел: 8 (800) 777-86-04.

E-mail: kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru