Прокто-гливенол, суппозитории ректальные стрип, 10

1 суппозиторий содержит:

Действующие вещества

Трибенозид 400,00 мг, лидокаин основание 40,00 мг.

Вспомогательные вещества

Суппозиторная масса n° 1 (витепсол E85) 305,00 мг, суппозиторная масса n° 2 (Витепсол W35) 1255,00 мг.

Комбинированное противогеморроидальное средство. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и улучшает сосудистый тонус; антагонистически воздействует на некоторые эндогенные вещества, выполняющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли. Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие. Препарат вызывает быстрое ослабление симптомов, вызванных геморроем (боль, зуд и натяжение кожи).

Абсорбция

Системная биодоступность трибенозида, поступающего из суппозитория, достигает 30% от количества, которое абсорбируется при приеме препарата перорально или внутривенно. Через кожу абсорбируется от 2 до 20% трибенозида, поступающего из крема. Достижение максимальной концентрации в плазме, составляющей 1 мкг/мл (трибенозид + метаболиты), наблюдается через 2 часа после ректального введения 1 суппозитория (400 мг трибенозида). Лидокаин легко всасывается слизистыми оболочками и плохо из неповрежденной кожи. Его биодоступность после ректального введения составляет около 50%. Достижение максимальной концентрации в плазме, составляющей 0,70 мкг/мл, наблюдается через 112 минут после введения 1 суппозитория (300 мг лидокаина).

Распределение

Лидокаин в значительной степени связывается с альфа-1-кислым гликопротеином.

Биотрансформация

В организме трибенозид в значительной степени метаболизируется в печени. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.

Элиминация

Трибенозид: при введении 1 суппозитория 20–27% введенной дозы выделяется с мочой в виде метаболитов.

Лидокаин выводится с мочой в основном в виде метаболитов (в неизмененном виде — менее 10%).

C05AX03 Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации

Геморрой (внутренний и наружный).

Повышенная чувствительность к лидокаину, трибенозиду и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, печеночная недостаточность, беременность (I триместр).

Контролируемые исследования возможных эффектов трибенозида и лидокаина у женщин при беременности или в период грудного вскармливания не проводились. Препарат Прокто‑Гливенол^® в форме суппозиториев не следует применять в течение первых 3 месяцев беременности.

Препарат Прокто-Гливенол^® в форме суппозиториев разрешен к применению с 4 месяца беременности и в период грудного вскармливания, однако не следует превышать рекомендуемые дозы.

Фертильность

Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Исследования на животных показывают, что лидокаин не оказывает влияния на фертильность.

Ректально. При выраженных клинических симптомах вводят по 1 суппозиторию утром и вечером. При регрессии острых симптомов — по 1 суппозиторию 1 раз в сутки.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Случаи взаимодействия не зарегистрированы.

Симптомы

Случаи передозировки препарата не зарегистрированы.

Лечение

При случайном приеме внутрь рекомендуется промывание желудочно-кишечного тракта, а также симптоматическая поддерживающая терапия.

Если имеющиеся симптомы заболевания не уменьшаются в процессе лечения или отмечается появление новых необычных ощущений, следует обратиться к врачу.

Пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу, если после одной недели применения препарата не наступает улучшение состояния или если появились какие-либо другие симптомы, которые ранее не наблюдались, чтобы исключить другие возможные причины возникновения этих симптомов. Следует избегать контакта препарата с глазами.

При применении препарата Прокто-Гливенол^® необходимо следить за гигиеной анальной области, избегать чрезмерного напряжения, принимать меры для поддержания мягкой консистенции стула.

Не следует использовать этот препарат перорально.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

В дозировках, не превышающих рекомендуемые, препарат не оказывает влияния на способность выполнения работы, связанной с необходимостью концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Суппозитории ректальные.

По 5 суппозиториев в стрип из ламинированной фольги (полипропилен/ алюминий/ полиэтилен).

2 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Рекордати Ирландия Лтд.,

Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия

Производитель

Делфарм Унинж САС

26 рю де ла Шапель, 68330 Унинж, Франция

Delpharm Huningue SAS

26, rue de la Chapelle 68330 Huningue, France

Выпускающий контроль качества

Делфарм Унинж САС

26 рю де ла Шапель, 68330 Унинж, Франция

Delpharm Huningue SAS

26, rue de la Chapelle 68330 Huningue, France

или

СИТ С.р.л.

Виа Примо-Вилла, 17, 20875, Бураго-Димолгора (Монца-Э-Брианца), Италия

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17, 20875 Burago Di Molgora (MB), Italy

Организация, принимающая претензии

ООО «Русфик»

123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ

Тел.: +7 (495) 225-80-01,

Факс: +7 (495) 258-20-07

E-mail: info@rusfic.com