Реамберин, р-р д/инфуз 1.5% конт 500мл, 5, Полисан НТФФ

Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс (Детоксицирующие средства, включая антидоты)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

РЕАМБЕРИН^® обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.

Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.

Абсорбция

Препарат РЕАМБЕРИН^® вводится внутривенно, в связи с чем его биодоступность составляет 100%.

Распределение

Фармакокинетический профиль янтарной кислоты (активного компонента действующего вещества препарата РЕАМБЕРИН^®) изучен при однократном инфузионном введении препарата в объеме 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев в открытом рандомизированном исследовании (RB-I-2017). Максимальная концентрация (C_max) янтарной кислоты 62,1 мкг/мл в плазме крови в среднем достигается в течение 2,5 ч (время достижения максимальной концентрации (T_max). Для янтарной кислоты значение AUC_0–24(площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» на протяжении 24 ч) составляет 196,8 мкг·ч/мл, кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (V_ss) — 113,2 л, время удержания в плазме крови (MRT) — 2,1 ч.

Биотрансформация

При внутривенном введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме. Янтарная кислота — это универсальный промежуточный метаболит цикла трикарбоновых кислот (цикл Кребса), конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты являются углекислый газ и вода.

Элиминация

При однократном инфузионном введении препарата РЕАМБЕРИН^® объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин здоровым добровольцам клиренс янтарной кислоты из плазмы крови (Cl_b) составляет 53,3 л/ч, период полувыведения (T_1/2) — 1,5 ч.

Данные доклинической безопасности

В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах (объемах) крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внутренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата.

При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный и жировой обмены веществ, не вызывает дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местнораздражающим действием.

Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.

Результаты доклинического изучения позволяют отнести РЕАМБЕРИН^® к 5-му классу токсичности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенесших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата.

B05BB Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс

T65 Токсическое действие других и неуточненных веществ

X49 Случайное отравление и воздействие другими и неуточненными химическими и ядовитыми веществами

Острые эндогенные и экзогенные интоксикации различной этиологии (в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства у взрослых и детей с 1 года).

гиперчувствительность к меглюмина натрия сукцинату и/или любому из вспомогательных веществ;

состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга;

острая почечная недостаточность;

хроническая почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²);

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);

детский возраст до 1 года (опыт применения отсутствует).

С осторожностью: алкалоз; почечная недостаточность.

Беременность. Противопоказано применение препарата РЕАМБЕРИН^® при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Лактация. Противопоказано применение препарата РЕАМБЕРИН^® в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

В/в, капельно.

Режим дозирования

Взрослым — со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель/мин). Средняя суточная доза — 10 мл/кг. Курс терапии — до 11 дней.

Детям старше 1 года — из расчета 6–10 мл/кг/сут со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии — до 11 дней.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20–40 капель/мин (1–2 мл/мин).

Почечная недостаточность. Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

Пациенты с алкалозом. При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.

Резюме нежелательных реакций

По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — аллергическая сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка, сухой кашель.

Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.

Со стороны сосудов: очень редко — артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».

Тел.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: pharm@.dlsmi.kg

http://www.dlsmi.kg

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.ru

Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты.

Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.

Недопустимо в/в введение препарата РЕАМБЕРИН^® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Лечение: симптоматическое.

Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом и пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Вспомогательные вещества. Данный препарат содержит 4,02 ммоль/л калия. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Данный препарат содержит 147 ммоль/л натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Дети. Безопасность и эффективность препарата РЕАМБЕРИН^® у детей в возрасте от 1 года были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом РЕАМБЕРИН^®.

Раствор для инфузий, 1,5%. По 200 мл в бутылках стеклянных вместимостью 250 мл или по 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.

По 250 или 500 мл в контейнерах из пленки многослойной полимерной на основе полипропилена. В контейнер вваривается одна порт-система.

5 или 10 контейнеров по 250 или 500 мл вместе с листком-вкладышем помещают в ящик из гофрированного картона.

32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл вместе с листками-вкладышами помещают в групповую тару — ящик из гофрированного картона (для стационаров). Количество листков-вкладышей равно количеству первичных упаковок в групповой таре.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). 192102, Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, корп. 2, лит. А.

Тел.: +7 (812) 448-22-22.

e-mail: info@polysan.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). 192102, Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, корп. 2, лит. А.

Тел.: +7 (812) 448-22-22.

e-mail: safety@polysan.ru

Республика Беларусь. ООО «ПромоСолюшн». Адрес: 220007, г. Минск, ул. Могилевская, 39А, БЦ «Время», оф. 210.

Тел.: +375 (29) 158-53-05.

Электронная почта: info@promosolution.by

Республика Казахстан. ТОО «REGICOM». Адрес: 050046, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122/64, кв. 12.

Teл.: +7 (705) 132-78-51; +7 (727) 261-22-15.

Электронная почта: safety@regicompany.com

Кыргызская Республика. ИП Ни Евгения Владимировна. Адрес: 720031, г. Бишкек, ул. Найманбаева, 11.

Тел.: +996 (779) 32-54-98.

Электронная почта: ni.evgeniya@bk.ru