Салофальк, суспензия ректальная 2г/30мл клизма, 7

60 мл суспензии (1 клизма) содержит:

Действующее вещество:

Месалазин 4 г.

30 мл суспензии (1 клизма) содержит:

Действующее вещество:

Месалазин 2 г.

Вспомогательные вещества:

Камедь ксантановая, карбомер (карбопол 974), динатрия эдетата дигидрат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная.

НПВС — Производные салициловой кислоты

Механизм действия

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может играть ингибирование липоксигеназы. Показано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5–аминосалициловая кислота/5–АСК) может также выполнять функцию поглотителя свободных радикалов (активных форм кислорода).

Фармакодинамические эффекты

После попадания в просвет кишки ректально введенный месалазин оказывает преимущественно местное действие на слизистую оболочку кишечника и подслизистую ткань.

Распределение

Визуализационное исследование у пациентов с острым язвенным колитом (легкая или среднетяжелая форма) показало, что ректальная суспензия в начале лечения и при ремиссии через 12 недель распределяется, главным образом, в прямой и сигмовидной кишке.

Абсорбция и выведение

Специфические фармакологические исследования препарата Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл не проводились.

В исследовании препарата Салофальк суспензия ректальная 4 г/60 мл при язвенном колите у пациентов в период ремиссии пиковые концентрации в плазме (0,92 мкг/мл 5–АСК и 1,62 мкг/мл N‑An‑5 АСК) достигались примерно через 11–12 часов в равновесном состоянии.

Скорость выведения составляла приблизительно 13% (значение через 45 часов), при этом большая часть дозы (85%) выводилась в форме метаболита — N‑An‑5–АСК.

Концентрации 5–АСК и N‑An‑5–АСК в равновесном состоянии у детей с хроническим воспалительным заболеванием кишечника при лечении препаратом Салофальк суспензия ректальная 4 г/60 мл составляли 0,5–2,8 мкг/мл и 0,9–4,1 мкг/мл, соответственно, а при лечении препаратом Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл — 0,2–1,0 мкг/мл и 0,4–2,0 мкг/мл, соответственно.

A07EC02 Месалазин

K51 Язвенный колит

Язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой и сигмовидной кишки).

Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину или любому вспомогательному веществу препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

С осторожностью применяют препарат Салофальк суспензия ректальная у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), выделительной функции почек, нарушениями функции печени, и у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Беременность

Достаточных данных о применении месалазина у беременных нет. Ограниченные данные о применении месалазина перорально во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного, действия месалазина на течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что месалазин и его метаболит при пероральном применении в высоких дозах экскретируются в грудное молоко. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взрослые и пожилые люди

Салофальк суспензия ректальная 4 г/60 мл

У пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое одного флакона (60 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном.

Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл

У пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое двух флаконов (2 × 30 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном.

Если у пациента имеются трудности с введением больших количеств жидкости, дозу препарата можно разделить на 2 приема, по одному флакону (2 г на 30 мл суспензии) утром и вечером.

Препарат Салофальк суспензия ректальная применяется один раз в день вечером перед сном.

Для достижения желаемою терапевтического эффекта препарат Салофальк суспензия ректальная следует применять регулярно и непрерывно.

Длительность применения определяется врачом.

Описание способа применения препарата

Применяется ректально.

Наилучшие результаты лечения достигаются при очистке кишечника перед применением препарата Салофальк суспензия ректальная.

–        Хорошо встряхните флакон как минимум в течение 30 секунд перед использованием, чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии.

–        Снимите защитный колпачок с аппликатора. Держите флакон вертикально, чтобы его содержимое не пролилось.

–        Лягте на левый бок, вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности.

–        Введите кончик аппликатора глубоко в прямую кишку.

–        Направьте кончик аппликатора немного книзу, затем медленно и равномерно сдавите флакон.

–        После опустошения флакона медленно удалите аппликатор.

–        После применения препарата оставайтесь в прежнем положении в течение как минимум 30 минут. Это позволит лекарству равномерно распределиться по кишечнику.

–        По возможности, следует применять ректальную суспензию таким образом, чтобы она могла оказывать воздействие в течение всей ночи.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

При применении месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

* См. раздел Особые указания для получения дополнительной информации.

Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениям (DRESS) включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином (см. раздел Особые указания).

Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)

Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследований взаимодействия месалазина с другими препаратами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6‑меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6‑меркаптопурина, либо тиогуанина.

Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

При применении препарата Салофальк суспензия ректальная в соответствии с Инструкцией по применению передозировка маловероятна. Описаны случаи передозировки при пероральном применении месалазина в высоких дозах. Специфического антидота нет.

Лечение: симптоматическая терапия.

Перед началом и в ходе лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2–3 раза с интервалом в 4 недели.

Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.

Месалазин не следует применять у пациентов с нарушением функции почек. При ухудшении функции почек во время лечения следует думать о возможном нефротоксическом действии месалазина. В этом случае применение ректальной суспензии Салофалька следует немедленно прекратить.

Сообщалось о случаях нефролитиаза с использованием месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с чистящим средством, содержащим гипохлорит натрия (например, в туалетах, обработанных гипохлоритом натрия, содержащимся в некоторых отбеливающих средствах).

Очень редко сообщалось о серьезных нарушениях свертываемости крови при применении месалазина. Гематологические исследования следует проводить, если пациенты отмечаются необъяснимые кровотечения, кровоподтеки, пурпура, анемия, лихорадка или боли в горле. Ректальную суспензию Салофалька следует отменить в случае подозрения или подтверждения патологического изменения крови.

Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности со стороны сердца (миокардит и перикардит), вызванных месалазином. При этом прием ректальной суспензии Салофалька следует немедленно прекратить.

В процессе лечения месалазином следует внимательно следить за состоянием пациентов с заболеваниями легких, в частности с бронхиальной астмой.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Пациенты с анамнезом нежелательных реакций па препараты, содержащие сульфасалазин, подлежат тщательному медицинскому наблюдению в начальный период лечения месалазином. Если препарат Салофальк суспензия ректальная вызывает острые реакции непереносимости, такие как схваткообразные (спастические) боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Поскольку препарат Салофальк суспензия ректальная содержит калия дисульфит, он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и бронхоспазма, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или с аллергическими реакциями в анамнезе.

Пациенты с вышеперечисленными состояниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Препарат Салофальк суспензия ректальная содержит натрия бензоат, поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности у предрасположенных пациентов в форме раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.

В исследованиях токсичности при многократном применении месалазина, в случае его использования в высоких дозах, наблюдалась токсичность для почек (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальной трубочке (pars convoluta) или всего нефрона). Имеют ли эти данные клиническое значение, не установлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Месалазин не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

По 30 мл и 60 мл в белые, круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности, с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.

Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием. Наконечник ректальною аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.

7 флаконов полиэтиленовых по 30 мл, помещенных в контурную упаковку каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

7 флаконов полиэтиленовых по 60 мл, помещенных в контурную упаковку каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

ДР. ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ

Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия.

Тел.: +49 0761 1514-0.

Факс: +49 0761 1514-356.

Претензии потребителей направлять по адресу

Представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ, Россия

127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 4, 5.

Тел.: +7 (495) 933-99-04.