Тонзилгон Н, капли внутрь фл 50мл, 1, Бионорика СЕ

Препараты для лечения заболеваний горла; другие препараты для лечения заболеваний горла (Другие иммуномодуляторы в комбинациях)

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Тонзилгон^® Н обладает противовоспалительным, антисептическим, иммуномодулирующим и антиоксидантным действием.

Результаты экспериментальных исследований показали, что препарат Тонзилгон^® Н оказывает иммуномодулирующий эффект за счет увеличения процента фагоцитарных клеток и клеток натуральных киллеров (NK-клеток).

Противовоспалительная и антиоксидантная активность препарата Тонзилгон^® Н была продемонстрирована в исследованиях in vitro и in vivo.

Антибактериальные и противовирусные эффекты препарата Тонзилгон^® Н также были продемонстрированы in vitro на S. pneumoniae и респираторно-синцитиальном вирусе (RSV), т.е. на бактериальных и вирусных штаммах, вызывающих инфекции дыхательных путей.

Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований генотоксичности, особый вред для человека не выявлен. Исследования репродуктивной токсичности и канцерогенности не проводились.

R02AA20 Прочие антисептики

R02AX Прочие препараты для лечения заболеваний горла

J02.9 Острый фарингит неуточненный

J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

J04 Острый ларингит и трахеит

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J31.2 Хронический фарингит

J35.0 Хронический тонзиллит

J37.0 Хронический ларингит

Z29.1 Профилактическая иммунотерапия

Препарат применяется при следующих заболеваниях и состояниях

острые и хронические заболевания верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит);

профилактика осложнений при респираторных вирусных инфекциях;

в качестве дополнения к терапии антибиотиками при бактериальных инфекциях.

Гиперчувствительность к действующим веществам, а также к другим растениям семейства сложноцветных, например полыни, тысячелистнику, хризантеме, маргаритке или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»).

Беременность. Нет достаточных данных о применении препарата у беременных. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились (см. Данные доклинической безопасности). Применение препарата в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, возможно только после консультации с врачом.

Кормление грудью. Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Тонзилгон^® Н или их метаболиты в материнское молоко. Применение препарата в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, возможно только после консультации с врачом.

Фертильность. Данные о влиянии препарата Тонзилгон^® Н на фертильность у людей отсутствуют.

Внутрь.

Капли для приема внутрь принимают в неразбавленном виде, некоторое время подержав во рту перед проглатыванием. При необходимости препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан). Перед применением взбалтывать. Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона с дозирующим капельным устройством. Флакон следует держать вертикально при дозировании препарата.

Таблетки, покрытые оболочкой. Проглатывать целиком, не разжевывая, при необходимости запивать водой.

Режим дозирования

Капли

Таблица 1

*25 капель соответствуют 1,4 мл препарата.

Таблетки

Таблица 2

Общее для обеих лекарственных форм. Длительность лечения зависит от течения заболевания. После исчезновения острых симптомов заболевания (боль в горле) следует продолжить лечение препаратом в течение еще 1 недели. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от рождения до 1 года (для капель) или до 6 лет (для таблеток) на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.

Желудочно-кишечные нарушения: редко — расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как боль в животе, тошнота, рвота.

Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; что при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 7172-235-135.

e-mail: pdlc@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Тел.: +375 17-242-00-29.

e-mail:rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: 0800-800-26-26.; факс: +996 312-21-05-08.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg

Республика Армения. «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО. Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: +374-10-23-16-82; факс: +374 10-23-21-18.

Горячая линия: +374 10-20-05-05.

e-mail: info@ampra.am

http://pharm.am

Комбинация с антибактериальными ЛС возможна и целесообразна. Взаимодействие с другими ЛС не описано.

До настоящего времени случаи передозировки не зарегистрированы.

Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Если симптомы заболевания сохраняются более 7 дней, повторяются периодически, появляются новые симптомы, или состояние больного ухудшается (возникает одышка, лихорадка, отмечается появление гноя и/или крови в мокроте), необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Капли

Вспомогательные вещества Препарат содержит от 16,0 до 19,5% по объему этанола (алкоголя), т.е. до 210 мг на максимальную разовую дозу (25 капель), что соответствует 6 мл пива или 3 мл вина и до 84 мг на минимальную разовую дозу (10 капель), что соответствуют 3 мл пива или 1 мл вина. Содержание этанола в максимальной суточной дозе (25 капель 6 раз в день) составляет 1,26 г. Вследствие наличия этанола не рекомендуется назначать препарат при алкоголизме, а также после лечения алкогольной зависимости. Содержание этанола в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и лицам из групп высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией, с заболеваниями и травмами головного мозга. Возможен прием препарата в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой, который не содержит этанол (алкоголь). В процессе хранения возможна опалесценция (помутнение) и образование небольшого осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.

Таблетки

Вспомогательные вещества. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат Тонзилгон^® Н (в состав препарата входит лактоза, глюкоза, сахароза).

Информация для пациентов с сахарным диабетом: содержание усваиваемых углеводов в одной таблетке, покрытой оболочкой, соответствует 0,03 «Хлебных единиц» (ХЕ).

Общее для обеих лекарственных форм

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемых дозах препарат Тонзилгон^® Н не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Капли для приема внутрь. По 50 или 100 мл во флаконах темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой и предохранительным кольцом. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые оболочкой. По 25 таблеток, покрытых оболочкой помещают в блистеры из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения. Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе, 11–15, 92318, Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия.

Тел.: + 49 (0) 91 81 231–90; факс: + 49 (0) 91 81 231–265.

e-mail: info@bionorica.de

Представитель держателя регистрационного удостоверения/gретензии потребителей направлять по адресу:

- в Российской Федерации. ООО «Бионорика». 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 4.

Тел.: +7 (495) 502-90-19.

e-mail: info@bionorica.ru

- в Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Республике Армения. ТОО «Бионорика КАЗ» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 331.

Тел.: +7 727-250-93-99.

e-mail: info@bionorica.kz

- в Республике Беларусь. Представительство «Бионорика СЕ». 220030, г. Минск, пр-т Независимости, 32А, пом. 25.

Тел.: +375 17-388-75-27, +375 17-388-75-28.

e-mail: office@bionorica.by