Тропикамид, капли глазн 1% фл 10мл, 1

Состав препарата на 1 мл:

Действующее вещество:                                                  0,5%        1,0%

Тропикамид                                                                       5,0 мг      10,0 мг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид                                                                   0,1 мг

Натрия хлорид                                                                            8,0 мг

Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б)                                    0,1 мг

1 М раствор хлористоводородной кислоты                       до pH 4,0–5,8

или 1 М раствор натрия гидроксида

Вода для инъекций                                                                    до 1 мл

Офтальмологические средства

Тропикамид, блокируя м‑холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывает развитие мидриаза и паралича аккомодации. Мидриатическое и циклоплегическое действие препарата существенно короче по сравнению с атропином. Тропикамид обладает меньшим влиянием на состояние офтальмотонуса, однако возможно повышение внутриглазного давления при применении препарата.

Мидриаз развивается через 5–10 минут после инстилляции и достигает максимума к 15–20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1–2 часов.

Для развития паралича аккомодации необходимы многократные инстилляции (см. дозировку). Максимальный паралич аккомодации после двукратных инстилляций 1% раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется в течение 30 минут. Купирование паралича аккомодации наступает в среднем через 3 часа.

Купирование всех эффектов тропикамида достигается в среднем через 6 часов.

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок тропикамид в незначительной степени подвергается системной абсорбции (особенно у детей и лиц пожилого возраста).

S01FA06 Тропикамид

H599* Диагностика/средства диагностики болезней глаза

-        Для диагностических целей при офтальмоскопии и определении рефракции;

-        Расширение зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазерокоагуляция сетчатки);

-        Как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.

-        Глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома, или предрасположенность к глаукоме (мелкая передняя камера или узкий угол передней камеры);

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        1% раствор противопоказан детям в возрасте до 6 лет (следует использовать 0,5% раствор).

С осторожностью

При повышении внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза.

При воспалении глаз, так как гиперемия значительно увеличивает уровень системной абсорбции через конъюнктиву.

Фертильность

Исследования о влиянии препарата при местном применении на фертильность не проводились.

Беременность

Данные о применении тропикамида беременными женщинами отсутствуют или недостаточны. Препарат не рекомендуется при беременности.

Период грудного вскармливания

В настоящее время нет данных о том, проникает ли тропикамид или его метаболиты в женское грудное молоко; однако риск для грудного ребенка исключить нельзя.

Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке терапии препаратом должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Местно.

Для диагностического расширения зрачка закапывают 1–2 капли 0,5% раствора за 15–20 минут до осмотра.

Для определения рефракции 1–2 капли 1% раствора закапывают 2 раза в день с интервалом 5 минут. Для пролонгирования эффекта может быть добавлено еще одно закапывание.

Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции пережимать носослезный канал путем прижатия точки у внутреннего угла глаза в течение нескольких минут.

После инстилляции препарата наблюдались следующие нежелательные реакции (частоту нежелательных реакций не позволяют оценить имеющиеся данные). Внутри каждого системно-органного класса нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения серьезности.

Местные реакции

Затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазу, раздражение глаз, гиперемия.

Местные реакции могут быть охарактеризованы фотофобией и затуманиванием зрения из-за расширения зрачка и потери аккомодации; повышенным внутриглазным давлением; аллергическими реакциями; кратковременным болевым жжением после инстилляций; гиперемией и отеком конъюнктивы.

Системные реакции

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: обморок, гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: продление действия препарата (мидриаз).

Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов.

Другими токсичными проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение кожи, сухость слизистых оболочек, тахикардия, пониженная секреция потовых желез и сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор, задержка мочеиспускания и снижение секреции назальных, бронхиальных и слезных желез. Тяжелые реакции проявляются при гипотензии с быстропрогрессирующей дыхательной недостаточностью.

Применение в педиатрии

Возможно развитие психических реакций и поведенческих нарушений, особенно у детей. У детей может появиться сыпь; у новорожденных — вздутие живота. Также описаны случаи сердечно-легочного коллапса у детей при применении данного класса препаратов.

Эффект м-холиноблокаторов может быть усилен при совместном применении препаратов с антимускариновыми свойствами — амантадин, некоторые антигистаминные препараты, бутирофеноны, фенотиазины, нейролептики, трициклические антидепрессанты.

При использовании более одного местного офтальмологического лекарственного средства препараты должны применяться с не менее чем 5‑минутным интервалом. Последними должны применяться глазные мази.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

При местном применении имеет место общая токсичность, особенно у детей. Это проявляется в виде покраснения и сухости кожи (у детей может быть сыпь), затуманивания зрения, тахикардии, учащенного и нерегулярного пульса, жара, вздутия живота у новорожденных, судорог, галлюцинаций, потери нервно-мышечной координации.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. У детей младшего возраста следует увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и сделать промывание желудка, в тяжелых случаях может быть назначен физостигмин.

Тропикамид может вызывать повышение внутриглазного давления. Следует учитывать возможность наличия недиагностированной глаукомы у некоторых категорий пациентов, таких как лица пожилого возраста. Перед началом лечения необходимо измерить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры.

У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиваться тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие нарушения. Особую осторожность необходимо соблюдать у лиц с чувствительностью к алкалоидам белладонны (красавки), что связано с повышенным риском возникновения общего токсического действия на организм.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата.

Для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется после инстилляции препарата пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза (на 1–2 минуты).

Не следует прикасаться кончиком капельницы (флакона-капельницы) к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Применять только для инстилляций в конъюнктивальный мешок. При случайном проглатывании препарат может оказывать токсическое действие.

Применение в педиатрии

У детей до 6 лет можно применять только 0,5% раствор!

Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер для детей, в том числе у грудных детей.

Избыточное введение препарата детям может вызвать симптомы системной токсичности. Следует с особой осторожностью назначать препарат новорожденным, детям младшего возраста, недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, детским церебральным параличом или поражением головного мозга.

Родителей следует предупреждать о токсичности препарата при приеме внутрь детьми и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Тропикамид может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. После применения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до полного восстановления зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после применения препарата.

Капли глазные 0,5% и 1,0%.

По 5, 10 или 15 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей или по 10 мл во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированной пленки.

По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Производитель / Организация, принимающая претензии

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

www.solopharm.com