Венорутон, капс 300мг бл, 50, Новартис Фармасьютика С.А.

Состав на 1 капсулу:

Наименование                                         Содержание, мг

Активное вещество:

Гидроксиэтилрутозиды                          300,00

Вспомогательные вещества:

Макрокод-6000                                        9,00

Масса содержимого капсулы:                309,00

Пустая твердая желатиновая капсула¹:

Желатин                                                   около 63,0097

Вода                                                          11,02

Титана диоксид                                       около 1,50

Краситель железа оксид желтый           около 0,47

Общая масса капсулы:                            384,99

¹ — на капсулу наносится печать черными чернилами, капсула содержит следовые количества чернил. Основные ингредиенты чернил для печати

Шеллак в этаноле, краситель железа оксид черный, н-бутанол, пропиленгликоль, изопропанол, аммиак водный.

Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции

Механизм действия

Фармакодинамическое действие О-(бета-гидроксиэтил)-рутозидов было продемонстрировано в условиях in vitro и in vivo. На клеточном уровне была продемонстрирована способность О-(бета-гидроксиэтил)-рутозидов защищать сосудистую стенку от окислительного действия активированных клеток крови, а также их сродство к эндотелию капилляров и венул.

В исследованиях с участием здоровых лиц или пациентов, страдающих хронической венозной недостаточностью, были продемонстрированы следующие фармакодинамические эффекты (O-(бета-гидроксиэтил)-рутозидов:

-        снижение проницаемости капилляров;

-        восстановление венозно-артериолярного рефлекса;

-        увеличение времени восполнения внутривенозного объема;

-        повышение чрескожного давления кислорода.

Все эти эффекты были сопоставимы с основным действием О-(бета-гидроксиэтил)-рутозидов, находящихся на микрососудистом эндотелии, с развивающимся уменьшением отека.

Всасывание

После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2–9 ч.

Распределение

Уровень в плазме крови постепенно снижается в течение периода до 40 часов, после чего снижение происходит крайне медленно.

Это наблюдение и результаты, полученные после внутривенного применения, показывают, что О-(бета-гидроксиэтил)-рутозиды могут распределяться в тканях (особенно, в эндотелии сосудов), из которых они постепенно поступают обратно в кровоток медленными темпами. Связывание с белками плазмы составляет 27–29%.

Метаболизм

Основным метаболическим путем О-(бега-гидроксиэтил)-рутозидов после приема внутрь является печеночная О-глюкуронидация.

Выведение

Гидроксиэтилрутозиды и их глюкуронированные метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой.

3–6% выводятся почками за 48 ч. Средний конечный период полувыведения основного компонента О-(бета-гидроксиэтил)-рутозидов — три-О-(бета-гидроксиэтил)-рутозидов — составляет 18,3 часов с диапазоном от 13,5 до 25,7 ч, однако у каждого человека его величина относительно постоянна.

C05CA01 Рутозид

C05CA51 Рутозид в комбинации с другими препаратами

H35.0 Фоновая ретинопатия и ретинальные сосудистые изменения

H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)

H36.8 Другие ретинальные нарушения при болезнях, классифицированных в других рубриках

I83 Варикозное расширение вен нижних конечностей

I83.0 Варикозное расширение вен нижних конечностей с язвой

I84 Геморрой

I87.0 Постфлебитический синдром

I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)

I89.0 Лимфоотек, не классифицированный в других рубриках

L29.0 Зуд заднего прохода

L98.4 Хроническая язва кожи, не классифицированная в других рубриках

O22.0 Варикозное расширение вен нижних конечностей во время беременности

O22.4 Геморрой во время беременности

R60.0 Локализованный отек

T08-T14 Травмы неуточненной части туловища, конечности или области тела

Y52.8 Антиварикозные [венотонические] лекарственные средства, включая склерозирующие агенты

Z100* Хирургическая практика

-        Хроническая венозная недостаточность, постфлебитический синдром, трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы с такими симптомами как: отеки, боль, судороги, парестезия, усталость и чувство тяжести в ногах, синдром «беспокойных» ног.

-        В качестве вспомогательного лечения при лимфостазе, после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.

-        Геморрой, для уменьшения степени тяжести симптомов (боль, экссудация, зуд и кровотечение).

-        В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у больных сахарным диабетом.

-        В качестве дополнения к эластичной поддержке (т. е. компрессионным чулкам) при хронической венозной недостаточности.

Гиперчувствительность к рутозидам или к другим компонентам препарата в анамнезе.

Беременность (I триместр).

Детский возраст до 18 лет.

Беременность

О-(бета-гидроксиэтил)-рутозиды были изучены в ходе клинических исследований с участием беременных женщин, за исключением первого триместра. Следовательно, в соответствии с надлежащей медицинской практикой целесообразно назначать О-(бета-гидроксиэтил)-рутозиды только с 4-го месяца беременности и только при строгих показаниях.

В экспериментальных исследованиях не было отмечено тератогенных или других нежелательных воздействий на плод.

Период грудного вскармливания

Женщины, осуществляющие грудное вскармливание, должны обратиться за консультацией к врачу, прежде чем начать принимать О-(бета-гидроксиэтил)-рутозиды.

С грудным молоком выделяются лишь незначительные количества препарата, что не имеет клинической значимости. Назначение препарата Венорутон внутрь при беременности со II триместра, а также во время лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию препарата на фертильность у человека.

Внутрь во время еды. Капсулы проглатывают целиком, запивая водой.

При хронической венозной недостаточности, постфлебитическом синдроме, трофических нарушениях при варикозной болезни и трофических язвах, для уменьшения отеков:

На начальном этапе лечения (в течение первых 2 недель) принимают по 1 капсуле 2–3 раза в сутки (не более 3 капсул в сутки). Эту дозу следует продолжать принимать до полного купирования отека и связанных симптомов хронической венозной недостаточности. Минимальный курс лечения, в течение которого обычно развивается эффект, составляет 2 недели.

Далее лечение либо продолжают в течение 2–3 месяцев в той же дозе в качестве поддерживающей терапии, либо прекращают. Минимальная поддерживающая доза составляет по 1 капсуле 2 раза в сутки. При этом достигнутый терапевтический эффект сохраняется не менее 4 недель. При повторном возникновении симптомов лечение может быть возобновлено в той же дозе или в минимальной поддерживающей дозе.

Для поддержания результата необходимо проводить 2 курса лечения в год.

При лимфостазе (наряду с эластичной поддержкой), также после склеротерапии вен и удаления, варикозных узлов:

Рекомендуемая доза составляет 10 капсул в сутки (3000 мг): по 3 капсулы 2 раза в день утром и вечером и 4 капсулы на ночь в течение до 6 месяцев.

Для устранения симптомов геморроя:

Рекомендуемая доза составляет по 1 капсуле 2–3 раза в сутки (не более 3 капсул в сутки) до устранения симптомов, обычно в течение до 28 дней.

При диабетической ретинопатии (в качестве вспомогательной терапии):

Рекомендуемая доза составляет 8–10 капсул в сутки (2400–3000 мг) на протяжении 2 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции сердца, почек или печени

Пациентам, у которых отеки нижних конечностей вызваны заболеванием сердца, почек или печени, не следует применять рутозиды, поскольку их действие при этих показаниях не было продемонстрировано.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: желудочно-кишечные расстройства, метеоризм, диарея, боли в области живота, ощущение дискомфорта в желудке, диспепсия, расстройства пищеварения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: утомляемость.

Действие может усиливаться при одновременном приеме аскорбиновой кислоты.

Отсутствуют клинически значимые лекарственные взаимодействия. О-(бета-гидроксиэтил)-рутозиды показали отсутствие взаимодействия с антикоагулянтами на основе варфарина.

Компоненты О-(бета-гидроксиэтил)-рутозидов получают из рутина и кверцетина (присутствуют в следовых количествах). Кверцетин, как было показано, ингибирует печеночные CYP3A и сульфотрансферазы человека в условиях in vitro, но не in vivo. Не было показано ингибирующего действия рутина на ферменты печени. Следовательно, сделано предположение, что (O-(бета-гидроксиэтил)-рутозиды не будут оказывать ингибирующего действия и не будут влиять на метаболизм других фармакологически активных веществ.

О случаях передозировки, которые сопровождались бы клиническими симптомами, не сообщалось.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается, следует проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В редких случаях у пациентов, применяющих препарат Венорутон, были зарегистрированы утомляемость и головокружение. При наличии таких симптомов пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капсулы 300 мг.

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ в комбинации с алюминиевой фольгой. По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Без рецепта.

Производитель

Рссифарм Фармасервисез Пвт. Лтд., Индия / Recipharm Pharmaservices Pvt. Ltd., 34th km, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural. 562123, India.

Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата/организация, принимающая претензии потребителя

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия.

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.

Тел. +7 (495) 777 9850;

факс +7 (495) 777 9851.

Телефон бесплатной «Горячей линии»:

8 800 333 46 94.

E-mail: rus.info@gsk.com

Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.