Везустен, лиоф в/м введения 5мг фл, 10

*Полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота выделяются в ходе технологического процесса из сырья, полученного от животных крупного рогатого скота, не имеющих заболеваний вирусной, бактериальной, микоплазменной, прионной этиологии, патогенных для человека.

Средства, применяемые в урологии; другие средства, применяемые в урологии (Другие средства, регулирующие функцию органов мочеполовой системы и репродукцию)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.

В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря, оказывает противовоспалительный, протективный и репаративный эффекты в отношении слизистого и подслизистого слоев мочевого пузыря.

Клиническая эффективность и безопасность

Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП). Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с ГМП. За счет патогенетического действия Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Хронический инфекционный цистит. Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах было проведено с целью оценки эффективности и безопасности препарата Везустен у пациентов с рецидивирующим инфекционным циститом для профилактики рецидивов.

В исследовании приняли участие 160 пациентов, 80 пациентов получали исследуемый препарат Везустен (в/м, в дозе 5 мг, 3 раза в неделю) и 80 пациентов получали плацебо (в/м, 3 раза в неделю), было проведено 2 курса терапии с интервалом 2 месяца.

Результаты проведенного клинического исследования продемонстрировали превосходящую эффективность и безопасность повторных курсов препарата Везустен в отношении профилактики рецидивов у пациентов с хроническим рецидивирующим циститом по сравнению с плацебо.

Показано, что повторная курсовая терапия препаратом Везустен позволяет снизить частоту рецидивов цистита у 97,5% пациентов на 50% и более; полностью предотвращает рецидивы у 51,3% пациентов на период не менее 9 месяцев (разница по сравнению с группой плацебо — в 3,4 раза).

Эффективность препарата Везустен статистически и клинически значимо превосходит плацебо также по общему количеству рецидивов цистита в группе: 41 рецидив в группе препарата Везустен против 83 в группе плацебо.

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

G04BX Препараты для лечения урологических заболеваний другие

N30.1 Интерстициальный цистит (хронический)

N31.9 Нервно-мышечная дисфункция мочевого пузыря неуточненная

лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых в возрасте от 18 лет;

профилактика рецидивов хронического инфекционного цистита у взрослых женщин в возрасте от 18 лет.

Гиперчувствительность к полипептидам мочевого пузыря крупного рогатого скота или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»).

Беременность. В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности противопоказано.

Лактация. В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность. Отсутствуют данные по влиянию препарата Везустен на фертильность мужчин или женщин. Исследования на животных показали отсутствие влияния препарата Везустен на фертильность самцов или самок.

В/м.

Режим дозирования

Взрослые

ГМП. Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов в терапии ГМП определяется лечащим врачом. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Хронический инфекционный цистит. Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Для профилактики рецидивов хронического инфекционного цистита рекомендуется провести повторный курс лечения через 2–3 месяца. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Везустен у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Полученный восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Восстановленный раствор препарата Везустен должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Утилизация. Особые требования отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

*Выявлены в пострегистрационном периоде.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Везустен не сообщалось.

При парентеральном введении лекарственных препаратов животного происхождения возможно развитие аллергических/анафилактических реакций.

Если при применении препарата Везустен возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат Везустен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми медицинскими, обкатанными колпачками алюминиевыми или обжатыми колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 2 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

По рецепту.

ООО «Самсон-Мед». 196158, Россия, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ.

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителя: ООО «ПептидПро», 115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1, эт./оф. 8/1.

Тел.: (495) 230-09-09.

www.peptidpro.com

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация. ООО «ПептидПро» 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1 эт./оф. 8/1.

Тел.: +7 (495) 230-09-09.

Электронная почта: info@peptidpro.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу. Российская Федерация. ООО «ПептидПро». 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1, эт./оф. 8/1.

Тел.: +7 (495) 230-09-09.

Электронная почта: info@peptidpro.com