Вильпрафен, тб плен/об 500мг бл, 10

Состав на 1 таблетку

Активные ингредиенты

Джозамицин — 500 мг

Вспомогательные ингредиенты до массы таблетки 640 мг

Микрокристаллическая целлюлоза — 101,0 мг, полисорбат 80 — 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 14,0 мг, кармеллоза натрия — 10,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг, метилцеллюлоза — 0,12825 мг, полиэтиленгликоль 6000 — 0,3846 мг, тальк — 2,0513 мг, титана диоксид — 0,641 мг, алюминия гидроксид — 0,641 мг, сополимер метакриловой кислоты и ее эфиров — 1,15385 мг

Макролиды и азалиды

Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 50S‑субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидный эффект.

Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp., Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной, Chlamydia spp., в т.ч. С. trachomatis, Chlamydophila spp., в т.ч. Chlamydophila pneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору желудочно-кишечного тракта. Сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам. Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14-и и 15‑членным макролидам.

После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2–3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8–9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1–2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%.

J01FA07 Джозамицин

A22 Сибирская язва

A36.9 Дифтерия неуточненная

A37 Коклюш

A38 Скарлатина

A46 Рожа

A49.3 Инфекция, вызванная микоплазмой, неуточненная

A53.9 Сифилис неуточненный

A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная

A55 Хламидийная лимфогранулема (венерическая)

A56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем

A63.8 Другие уточненные заболевания, передающиеся преимущественно половым путем

A70 Инфекция, вызываемая Chlamydia psittaci

A74.9 Хламидийная инфекция неуточненная

H01.0 Блефарит

H04.3 Острое и неуточненное воспаление слезных протоков

H66.9 Средний отит неуточненный

H70 Мастоидит и родственные состояния

I88 Неспецифический лимфаденит

I89.1 Лимфангит

J01 Острый синусит

J02.9 Острый фарингит неуточненный

J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

J04.0 Острый ларингит

J18 Пневмония без уточнения возбудителя

J20 Острый бронхит

J31.2 Хронический фарингит

J32 Хронический синусит

J36 Перитонзиллярный абсцесс

J37.0 Хронический ларингит

J42 Хронический бронхит неуточненный

K05 Гингивит и болезни пародонта

L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул

L04 Острый лимфаденит

L08.0 Пиодермия

L70 Угри

N34 Уретрит и уретральный синдром

N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

N41.0 Острый простатит

N41.1 Хронический простатит

N74.2 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные сифилисом (A51.4+, A52.7+)

N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)

N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:

Тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину).

Инфекции нижних дыхательных путей:

Острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.

Инфекции в стоматологии:

Гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.

Инфекции в офтальмологии:

Блефарит, дакриоцистит.

Инфекции кожных покровов и мягких тканей:

Фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции.

Инфекции мочеполовой системы:

Уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Н. pylori:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.

-     Гиперчувствительность к джозамицину и другим компонентам препарата;

-     Гиперчувствительность к другим макролидам;

-     Тяжелые нарушения функции печени;

-     Дети с массой тела менее 10 кг.

Разрешено применение в период беременности после врачебной оценки пользы/риска. При назначении кормящим женщинам следует учитывать проникновение препарата в грудное молоко. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных женщин.

Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина, стандартная доза 500 мг × 3 р в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 2–3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.

Обычно продолжительность лечения определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.

В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1 г 2 раза в день в течение 7–14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/день или ранитидин 150 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + метронидазол 500 мг 2 p/день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 p/день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день; фамотидин 40 мг/день + фуразолидон 100 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день).

При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: Амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день.

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2–4 недель, далее — 500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто: от >1/10, часто: от >1/100 до <1/10, нечасто: от >1/1000 до <1/100, редко: от >1/10000 до <1/1000, очень редко от <1/10000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — дискомфорт в желудке, тошнота.

Нечасто — дискомфорт в животе, рвота, диарея.

Редко — стоматит, запор, снижение аппетита.

Очень редко — псевдомембранозный колит.

Реакции гиперчувствительности:

Редко — крапивница, отек Квинке и анафилактоидная реакция.

Очень редко — буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивена-Джонсона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко — печеночная дисфункция, желтуха.

Со стороны органов чувств:

В редких случаях сообщалось о дозозависимых, преходящих нарушениях слуха.

Прочие:

Очень редко — пурпура.

Другие антибиотики

Так как бактериостатические антибиотики in vitro могут снижать антимикробный эффект бактерицидных, следует избегать их совместного назначения. Джозамицин не следует назначать совместно с линкозамидами, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.

Ксантины

Некоторые представители группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к появлению признаков интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что джозамицин оказывает меньшее влияние на элиминацию теофиллина, чем другие макролиды.

Антигистаминные препараты

При совместном назначении джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может возрастать риск развития угрожающих жизни аритмий.

Алкалоиды спорыньи

Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков из группы макролидов, в том числе единичное наблюдение на фоне приема джозамицина.

Циклоспорин

Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и повышать риск нефротоксичности. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.

Дигоксин

При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне джозамицина опасного для жизни псевдомембранозного колита.

У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина).

Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам из группы макролидов (микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

По 10 таблеток в блистере из алюминия/ПВХ.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускается по рецепту врача.

Заявитель регистрации (владелец РУ)

Астеллас Фарма Юроп Б.В.,

Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды

Производитель

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ,

Гелльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия

При упаковке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают:

Производитель

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ,

Гелльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия

Упаковщик и выпускающий контроль качества

АО «ОРТАТ», Россия

157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, м-н Харитоново

Претензии потребителей принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды в г. Москва по адресу:

109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул. 16

Телефон: +7 (495) 737-07-55

Факс: +7 (495) 737-07-67