Вольтарен, пластырь трансдермальный 15мг/сутки пакет пач карт, 5, Доджин Ияку-Како Ко. ЛТД

Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения (НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Вольтарен^® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Диклофенак оказывает терапевтические эффекты преимущественно посредством ингибирования синтеза ПГ ЦОГ-2.

Пластырь Вольтарен^® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом. Пластырь Вольтарен^® является противовоспалительным и обезболивающим препаратом, предназначенным для наружного применения.

Абсорбция. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально размеру участка, на который наносится препарат, и зависит от общей примененной дозы и степени увлажненности кожи. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен^®, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен^® Эмульгель^® (гель для наружного применения 1%).

Распределение. 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном — с альбумином (99,4%).

Биотрансформация. Метаболизм диклофенака включает стадии однократного и множественного гидроксилирования с последующим глюкуронированием и глюкуронирование цельной молекулы.

Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин. Конечный T_1/2 в плазме крови составляет 1–2 ч. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения — 1–3 часа. Один метаболит — 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак — имеет более продолжительный T_1/2, однако является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном c мочой.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

M02AA15 Диклофенак

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]

M18 Артроз первого запястно-пястного сустава

M19.8 Другой уточненный артроз

M19.9 Артроз неуточненный

M25.5 Боль в суставе

M35.3 Ревматическая полимиалгия

M54.1 Радикулопатия

M54.3 Ишиас

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M54.5 Боль внизу спины

M54.9 Дорсалгия неуточненная

M65 Синовиты и тендосиновиты

M67.9 Поражение синовиальной оболочки и сухожилия неуточненное

M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением

M71 Другие бурсопатии

M77.9 Энтезопатия неуточненная

M79.0 Ревматизм неуточненный

M79.1 Миалгия

R52.9 Боль неуточненная

R68.8.0* Синдром воспалительный

T14 Травма неуточненной локализации

T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела

Препарат Вольтарен^®, пластырь трансдермальный, показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;

боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата (см. «Состав»);

склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, кожных высыпаний или острого ринита при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;

беременность в сроке более 20 нед (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 15 лет.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст; беременность в сроке до 20 нед.

Беременность. Данные по применению диклофенака у беременных женщин недостаточны. Диклофенак следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й нед беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация. Неизвестно, выделяется ли диклофенак для наружного применения с грудным молоком. Диклофенак следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорожденного. При наличии серьезных оснований для его применения пластырь не следует наносить на молочные железы и применять в более высокой дозе или в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано.

Фертильность. Данные по влиянию диклофенака в лекарственных формах для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.

Только для нанесения на кожу. Пластырь Вольтарен^® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В зависимости от размера области боли, может быть использован пластырь площадью 70 см² (7×10 см) или пластырь большего размера площадью 140 см² (14×10 см).

Режим дозирования. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей или ревматической боли пластырь Вольтарен^® применяют не более 14 дней, а при боли, обусловленной заболеваниями мышц и суставов, — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача. Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Может быть использована обычная дозировка для взрослых, но с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек. Может быть использована обычная дозировка для взрослых (см. «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени. Может быть использована обычная дозировка для взрослых (см. «Фармакокинетика»).

Дети. У детей от 15 лет может быть использована обычная дозировка для взрослых. Противопоказано применение пластыря Вольтарен^® у детей младше 15 лет.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями на месте аппликации пластыря.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхиальная астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение; редко — буллезный дерматит; очень редко — реакция фоточувствительности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: + 7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Пластырь Вольтарен^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Лечение: в случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке (например, у детей) следует обратиться к врачу, чтобы принять общие меры, характерные для лечения передозировки НПВП. При проглатывании данного лекарственного средства следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пластырь Вольтарен^® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его формы для приема внутрь, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного периода времени.

Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

Немедленно прекратить лечение, если после применения пластыря появляется кожная сыпь, и обратиться к врачу. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Пациентов следует предупредить о влиянии прямого солнечного света и солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности.

Чтобы свести к минимуму развитие побочных реакций, рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, который необходим для контроля симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Вольтарен^® не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. Непосредственно на пакет наносят текст или наклеивают этикетку. Пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация АО «Хелеон Рус». 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комната 9, эт. 6-й.

Тел. +7 (495) 777-98-50; факс: +7 (495) 777-98-51.

Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: rus.info@haleon.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация АО «Хелеон Рус». 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комн. 9, эт. 6-й.

Тел.: +7 (495) 777-98-50; факс: +7 (495) 777-98-51.

Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: rus.info@haleon.com.