Звездочка ЛОР, спрей д/мест прим 0.15% фл 30мл, 1, Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани

Спрея для местного применения 0,15% (30 мл):

Действующее вещество:

Бензидамина гидрохлорид — 45 мг;

Вспомогательные компоненты:

Глицерол (глицерин) — 3000 мг; этанол 96% — 5060 мг; натрия сахаринат — 15 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат — 75,0 мг; натрия гидроксид — 0,028 мг; ароматизатор мятный AAL‑4313 (пропиленгликоль 63,8%, натурального ароматизатора экстракт 15,8%, сложные эфиры 10,7%, простые эфиры 0,4%, гидроксисоединения 9,0%, кетоны и лактоны 0,3%) 30 мг; вода очищенная до 30 мл.

Спрея для местного применения 0,30% (15 мл):

Действующее вещество:

Бензидамина гидрохлорид — 45 мг;

Вспомогательные компоненты:

Глицерол (глицерин) — 1500 мг; этанол 96% — 2540 мг; натрия сахаринат — 7,5 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат — 37,5 мг; натрия гидроксид — 0,014 мг; ароматизатор мятный AAL‑4313 (пропиленгликоль 63,8%, натурального ароматизатора экстракт 15,8%, сложные эфиры 10,7%, простые эфиры 0,4%, гидроксисоединения 9,0%, кетоны и лактоны 0,3%) — 15 мг; вода очищенная до 15 мл.

Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

A01AD02 Бензидамин

B37.0 Кандидозный стоматит

J02 Острый фарингит

J03 Острый тонзиллит [ангина]

J04.0 Острый ларингит

J31.2 Хронический фарингит

J35.0 Хронический тонзиллит

J37.0 Хронический ларингит

K05 Гингивит и болезни пародонта

K05.4 Пародонтоз

K11.2 Сиаладенит

K11.8 Другие болезни слюнных желез

K12 Стоматит и родственные поражения

K13.7 Другие и неуточненные поражения слизистой оболочки полости рта

K14.0 Глоссит

R52.9 Боль неуточненная

S02.4 Перелом скуловой кости и верхней челюсти

S02.6 Перелом нижней челюсти

Z01.2 Стоматологическое обследование

Z100* Хирургическая практика

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР‑органов (различной этиологии):

-        гингивит, глоссит, стоматит (в т. ч. после лучевой и химиотерапии);

-        фарингит, ларингит, тонзиллит;

-        кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

-        калькулезное воспаление слюнных желез;

-        после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

-        после лечения и удаления зубов;

-        пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение в составе комбинированной терапии.

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата, детский возраст до 3 лет (для спрея для местного применения 0,15%) или детский возраст до 18 лет (для спрея для местного применения 0,3%).

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе); алкоголизм, пациенты из группы высокого риска, в том числе с заболеваниями печени и эпилепсией, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга.

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и лактации (грудного вскармливания) по причине недостаточности клинических данных.

Препарат следует применять местно, после еды.

Одно впрыскивание, при кратковременном (1–2 с) нажатии на распылитель, соответствует 0,255 мг бензидамина для дозировки 0,15% или 0,51 мг бензидамина для дозировки 0,3%.

Спрей для местного применения 0,15%

Взрослым (в т. ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет: по 4–8 впрыскиваний 2–6 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет: по 4 впрыскивания 2–6 раз в день.

Детям от 3 до 6 лет: по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2–6 раз в день.

Спрей для местного применения 0,3%

Взрослым: по 2–4 впрыскивания 2–6 раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Если по истечении рекомендованного срока лечения улучшения не наступили или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарата только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто — ≥1/10;

часто — от ≥1/100 до <1/10;

нечасто — от ≥1/1000 до <1/100;

редко — от ≥1/10000 до <1/1000;

очень редко — <1/10000;

частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Местные реакции

Редко — сухость, жжение в ротовой полости.

Частота неизвестна — чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции

Нечасто — фотосенсибилизация.

Редко — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд.

Очень редко — ангионевротический отек, ларингоспазм.

Частота неизвестна — анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

В настоящее время о случаях передозировки бензидамином не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Антидот не известен. При передозировке рекомендуется промывание желудка, симптоматическое лечение.

Препарат Звездочка ЛОР используется только для местного применения.

Спрей нельзя вдыхать.

Препарат не глотать.

При случайном попадании препарата в глаза, необходимо их тщательно промыть чистой водой.

При применении препарата Звездочка ЛОР возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. Язвенное поражение слизистой оболочки ротоглотки может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы сохраняются в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне применения препарата.

Препарат Звездочка ЛОР содержит этанол (96%). Содержащие этанола в разовой дозе 4–8 впрыскиваний составляет около 115–230 мг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Звездочка ЛОР не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 30 мл (для концентрации 0,15%) или по 15 мл (для концентрации 0,3%) препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженный защитной крышкой с распылительным устройством из полипропилена. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «ДОМИНАНТА‑СЕРВИС», Россия,

142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223.

Производитель

ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ

д. 253, ул. Зунг Си Тхань Тхе, p‑он Тхань Тхе, г. Дананг, Вьетнам.

Организации, для принятия претензий

Организации, принимающие претензии потребителей:

1. По вопросам качества продукции:

АО «Доминанта-Сервис», Россия,

142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223.

Тел./факс: +7 (495) 580-30-60, +7 (495) 580-30-61.

E-mail: sekretar@dn-serv.ru

2. Организация ответственная за фармаконадзор (для приема сообщений/ вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/ отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):

АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», Россия.

Юридический адрес:

127051, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2.

Фактический адрес:

105005, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923 (БЦ «Виктория»).

Тел.: 8 800 777-86-04.

WhatsApp, Viber, Telegram на номер: +7 (903) 79-92-18.

E-mail: info@drugsafety.ru