Карведилол, таблетки 12.5миллиграмм блистер, 30, Реплекфарм АО

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия. Эссенциальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами, например, блокаторами «медленных» - кальциевых каналов или диуретиками). Ишемическая болезнь сердца (в том числе и у пациентов с нестабильной стенокардией и безболевой ишемией миокарда). Хроническая сердечная недостаточность. Лечение стабильной и симптоматической легкой, умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточности (II-IV функционального класса по классификации NYHA) ишемического или неишемического генеза в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и диуретиками, с или без сердечных гликозидов (стандартная терапия), при отсутствии противопоказаний.

Действующее вещество: карведилол - 0,0125; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 0,07365; сахароза (сахар) - 0,0075; кросповидон (коллидон CL-M) - 0,003; повидон К-30 (коллидон 30) - 0,000125; метилцеллюлоза - 0,000075; кроскармеллоза натрия - 0,002; магния стеарат - 0,001.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Артериальная гипертензия: рекомендованная начальная доза составляет 12,5мг (1 таблетка по 12,5мг или 1/2 таблетки по 25мг) 1 раз в сутки в первые 2 дня проведения терапии; затем по 25мг (2 таблетки по 12,5мг или 1 таблетка по 25мг) 1 раз в сутки. При необходимости в дальнейшем дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель, доводя до максимальной рекомендованной дозы 50мг 1 раз в сутки (или разделенной на 2 приема). Ишемическая болезнь сердца: рекомендованная начальная доза составляет 12,5мг 2 раза в сутки в первые 2 дня, затем по 25мг 2 раза в сутки. При недостаточности антиангинального эффекта дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель, доводя до высшей суточной дозы, равной 100мг, разделенной на 2 приема. Хроническая сердечная недостаточность: дозу подбирают индивидуально, необходимо тщательное наблюдение врача. У пациентов, получающих сердечные гликозиды, диуретики и ингибиторы АПФ, следует скорректировать их дозы до начала лечения карведилолом. Для обеспечения указанного ниже режима дозирования при необходимости применения карведилола в дозах 3,125мг и 6,25мг следует назначать препараты карведилола других производителей в лекарственной форме «таблетки 3,125мг» или «таблетки 6,25мг» с риской. Рекомендованная начальная доза составляет 3,125мг 2 раза в сутки в течение 2 недель. При хорошей переносимости дозу увеличивают с интервалом не менее 2 недель до 6,25мг 2 раза в сутки, затем до 12,5мг 2 раза в сутки, потом до 25мг 2 раза в сутки. Дозу следует увеличивать до максимальной дозы, которая хорошо переносится пациентами. Рекомендованная максимальная доза карведилола - 25 мг 2 раза в сутки для всех пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью и для пациентов с легкой или умеренной степенью хронической сердечной недостаточности и массой тела менее 85кг. У пациентов с легкой или умеренной хронической сердечной недостаточностью и массой тела более 85кг рекомендованная максимальная доза карведилола составляет 50мг 2 раза в сутки. Перед каждым увеличением дозы врач должен осмотреть пациента для выявления возможного нарастания симптомов хронической сердечной недостаточности или вазодилатации. При транзиторном нарастании симптомов хронической сердечной недостаточности или задержке жидкости в организме следует увеличить дозу диуретиков, хотя иногда приходится уменьшать дозу карведилола или временно отменить его. Симптомы вазодилатации можно устранить уменьшением дозы диуретиков. Если симптомы сохраняются, можно снизить дозу ингибиторов АПФ (если пациент его принимает), а затем - при необходимости - дозу карведилола. В такой ситуации дозу карведилола не следует увеличивать, пока симптомы усиливающейся хронической сердечной недостаточности или артериальной гипотензии не улучшатся. Если лечение карведилолом прерывают более чем на 1 неделю, то его назначение возобновляют в меньшей дозе, а затем увеличивают в соответствии с приведенными выше рекомендациями. Если лечение карведилолом прерывают более чем на 2 недели, то его назначение следует возобновлять в дозе 3,125мг 2 раза в сутки, затем подбирают дозу в соответствии с приведенными выше рекомендациями. Нарушение функции почек: у пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности коррекции дозы препарата не требуется. Нарушение функции печени: карведилол противопоказан пациентам с клиническими проявлениями нарушения функции печени. Пациенты пожилого возраста: данные, которые продиктовали необходимость коррекции дозы, отсутствуют.

Повышенная чувствительность к карведилолу или другим компонентам препарата. Острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая внутривенного введения инотропных средств. Клинически выраженная печеночная недостаточность. Атриовентрикулярная блокада II-III степени (за исключением пациентов с электрокардиостимулятором). Выраженная брадикардия (менее 50уд/мин). Синдром слабости синусового узла (включая синоаурикулярную блокаду). Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 85 мм рт. ст.). Кардиогенный шок. Бронхиальная астма или бронхоспазм (в анамнезе). Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов). Тяжелые облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота, синдром Рейно). Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена). Врожденная непереносимость лактозы и фруктозы. Дефицит лактазы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу и сахарозу). Период грудного вскармливания. С осторожностью: стенокардия Принцметала, тиреотоксикоз, окклюзионные заболевания периферических сосудов, при подозрении на феохромоцитому, хроническая обструктивная болезнь легких, псориаз, почечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени, обширные хирургические вмешательства и общая анестезия, сахарный диабет, гипогликемия, депрессия, миастения, беременность, отягощенный аллергологический анамнез. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: исследования на животных выявили наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бета-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может привести к внутриутробной гибели плода и преждевременным родам. Кроме того, у плода и новорожденного могут возникать нежелательные реакции (в частности, гипогликемия и брадикардия, осложнения со стороны сердца и легких). Исследования на животных не выявили у карведилола тератогенного эффекта. Достаточного опыта применения препарата у беременных нет. Препарат Карведилол противопоказан при беременности, за исключением случаев, когда возможные преимущества его применения у женщин превышают потенциальный риск для плода. В результате исследований было установлено, что у крыс карведилол и/или его метаболиты проникают в молоко лактирующих животных. В настоящий момент не установлено, проникает ли карведилол в грудное молоко у человека. Однако большинство бета-адреноблокаторов липофильной структуры в различной степени проникают в грудное молоко. Таким образом, при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Хроническая сердечная недостаточность: у пациентов с хронической сердечной недостаточностью в период подбора дозы препарата может отмечаться нарастание симптомов хронической сердечной недостаточности или задержка жидкости. При возникновении таких симптомов необходимо увеличить дозу диуретиков и не повышать дозу препарата до стабилизации показателей гемодинамики. Иногда бывает необходимо уменьшить дозу препарата или, в редких случаях, временно отменить препарат. Подобные эпизоды не препятствуют дальнейшему правильному подбору дозы препарата Карведилол: карведилол с осторожностью применяют в комбинации с сердечными гликозидами (возможно чрезмерное замедление AV проводимости). Функция почек при хронической сердечной недостаточности: при назначении препарата пациентам с хронической сердечной недостаточностью и низким артериальным давлением (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.), ишемической болезнью сердца и диффузными изменениями сосудов и/или почечной недостаточностью отмечалось обратимое ухудшение функции почек. Дозу препарата подбирают в зависимости от функционального состояния почек. ХОБЛ: пациентам с ХОБЛ (в том числе бронхоспастическим синдромом), не получающих пероральных или ингаляционных противоастматических средств, Карведилол назначают только в том случае, если возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск. При наличии исходной предрасположенности к бронхоспастическому синдрому при приеме препарата в результате повышения сопротивления дыхательных путей может развиться одышка. В начале приема и при увеличении дозы препарата этих пациентов нужно тщательно наблюдать, снижая дозу препарата при появлении начальных признаков бронхоспазма. Сахарный диабет: с осторожностью препарат назначают пациентам с сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут увеличивать резистентность к инсулину и маскировать симптомы гипогликемии (особенно тахикардию). У пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сахарным диабетом применение препарата может сопровождаться нарушениями гликемического контроля. Однако многочисленные исследования показали, что бета-адреноблокаторы с вазодилатирующими свойствами (такие как карведилол) оказывают более благоприятный эффект на концентрацию глюкозы и липидный профиль. Карведилол оказывает умеренный положительный эффект на чувствительность к инсулину, а также может облегчить некоторые проявления метаболического синдрома. Заболевания периферических сосудов: осторожность необходима при назначении препарата пациентам с заболеваниями периферических сосудов (в том числе с синдромом Рейно), поскольку бета-адреноблокаторы могут усиливать симптомы артериальной недостаточности. Тиреотоксикоз: как и другие бета-адреноблокаторы, Карведилол может уменьшать выраженность симптомов тиреотоксикоза. Общая анестезия и обширные хирургические вмешательства: осторожность требуется у пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство под общей анестезией, из-за возможности суммации. Брадикардия: карведилол может вызывать брадикардию, при урежении ЧСС менее 55уд./мин, дозу препарата следует снизить. Повышенная чувствительность: необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе или проходящим курс десенсибилизации, поскольку бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и степень тяжести реакций гиперчувствительности. Тяжелые кожные реакции: в редких случаях карведилол может вызвать развитие таких серьезных кожных реакций, как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона. При развитии тяжелых кожных реакций на фоне применения препарата прием необходимо полностью прекратить. Псориаз: пациентам с анамнестическими указаниями на возникновение или обострение псориаза при применении бета-адреноблокаторов Карведилол можно назначать только после тщательного анализа возможной пользы и риска. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: существует ряд важных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий с другими препаратами (в том числе с дигоксином, циклоспорином, рифампицином, антиаритмическими препаратами и препаратами для общей анестезии). Одновременный прием блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК): у пациентов, одновременно принимающих БМКК типа верапамила или дилтиазема, а также другие антиаритмические средства, необходимо регулярно мониторировать ЭКГ и АД. Как и в случае с другими препаратами с бета-адреноблокирующими свойствами, назначение карведилола вместе с недигидропиридиновыми блокаторами «медленных» кальциевых каналов (НБМКК) типа верапамила или дилтиазема, амиодароном или другими антиаритмическими препаратами рекомендуется проводить под контролем ЭКГ и АД. Феохромоцитома: пациентам с феохромоцитомой до начала применения любого бета-адреноблокатора необходимо назначить альфа-адреноблокаторы. Хотя Карведилол обладает как бета-, так и альфа-адреноблокирующими свойствами, опыта его применения у таких пациентов нет, поэтому его с осторожностью следует назначать пациентам с подозрением на феохромоцитому. Стенокардия Принцметала: неселективные бета-адреноблокаторы могут провоцировать появление болей у пациентов со стенокардией Принцметала. Опыта назначения препарата Карведилол этим пациентам нет. Хотя его альфа-адреноблокирующие свойства могут предотвратить подобную симптоматику, назначать препарат в таких случаях следует с осторожностью. Контактные линзы: пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны помнить о возможности уменьшения количества слезной жидкости. Синдром «отмены»: лечение препаратом проводится длительно. Как и при лечении, другими бета-адреноблокаторами, терапию препаратом не следует прекращать резко, необходимо постепенно уменьшать дозу препарата с недельными интервалами. Это особенно важно у пациентов с ишемической болезнью сердца. В случае необходимости проведения хирургического вмешательства с использованием общей анестезии необходимо предупредить врача-анестезиолога о предшествующей терапии препаратом. В период лечения исключается употребления алкоголя. Обращение с неиспользованным препаратом и препаратом с истекшим сроком годности. Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препарата с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: исследования по изучению влияния карведилола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Учитывая потенциально возможные побочные действия карведилола, его следует назначать с осторожностью пациентам, работа которых требует быстрой психомоторной реакции, особенно в начале лечения (риск развития головокружения, астении).

2

Хранить в сухом, защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.

Россия

Вертекс АО

30

тб 12.5мг бл