Ультибро Бризхалер, капс с пор д/инг 50мкг+110мкг бл ингал, 30

Лекарственные средства

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострений.

Действующие вещества: гликопиррония основание - 0,050мг (соответствует гликопиррония бромиду 0,063мг), индакатерола основание - 0,110мг (соответствует индакатерола малеату 0,143мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24,757мг, магния стеарат - 0,037мг.

Только для ингаляционного применения! Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), которое входит в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата составляет 50мкг + 110мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше. Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки. Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций. При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать. Применение у пациентов старше 75 лет: не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте старше 75 лет. Применение у пациентов с нарушением функции почек: не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией ХБП, требующей проведения гемодиализа, препарат следует применять только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Применение у пациентов с нарушением функции печени: не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось. Указания по применению устройства для ингаляций. Каждая упаковка препарата содержит: одно устройство для ингаляций - бризхалер; блистеры с капсулами с порошком для ингаляций. Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь! Устройство для ингаляций, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата. Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только бризхалер. Не используйте капсулы препарата с каким-либо другим устройством для ингаляций и, в свою очередь, не используйте бризхалер для ингаляции других препаратов. Через 30 дней использования бризхалер следует утилизировать. Как использовать устройство для ингаляций. Снимите крышку. Откройте устройство для ингаляций. Чтобы открыть бризхалер, крепко возьмите его за основание и наклоните мундштук. Приготовьте капсулу. Отделите один блистер от блистер-упаковки, оторвав его по перфорации. Возьмите один блистер и снимите с него защитную пленку, чтобы извлечь капсулу. Не нажимайте на блистер чтобы извлечь капсулу. Выньте капсулу. Капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытрите руки насухо и извлеките капсулу из блистера. Не глотайте капсулу. Вставьте капсулу в бризхалер: Положите капсулу в камеру для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук. Закройте устройство для ингаляций: Плотно закройте бризхалер, при закрытии должен раздаться «щелчок». Проколите капсулу. Удерживайте бризхалер в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх. Одновременно нажмите до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться «щелчок». Не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза. Полностью отпустите кнопки бризхалера с обеих сторон. Сделайте выдох. Перед тем как вставить мундштук в рот, сделайте полный выдох. Никогда не дуйте в мундштук. Вдохните лекарственный препарат. Вложите мундштук бризхалера в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Держа бризхалер рукой, сделайте быстрый равномерный максимально глубокий вдох. Не нажимайте на кнопки прокалывающего устройства. Обратите внимание. Когда Вы вдыхаете через устройство для ингаляций. Вы должны услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Вы можете почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если Вы не слышите дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере бризхалера. В этом случае откройте бризхалер и аккуратно освободите капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости повторите этапы. Если при вдыхании вы услышали характерный звук, задержите дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и выньте мундштук изо рта. После этого сделайте выдох. Откройте бризхалер и посмотрите, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закройте бризхалер и повторите этапы. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции. У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если Вы кашляете, не волнуйтесь. Если порошка в капсуле не осталось, значит Вы получили полную дозу препарата. Выньте капсулу. После того как Вы примете суточную дозу препарата, отклонив мундштук, извлеките пустую капсулу, постучав по устройству для ингаляций, и утилизируйте ее. Закройте мундштук бризхалера и закройте его крышкой. не храните капсулы в бризхалере. Помните. Не глотайте капсулы с порошком для ингаляций. Используйте только бризхалер, находящийся в упаковке. Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием. Никогда не вкладывайте капсулу в мундштук бризхалера. Не нажимайте на прокалывающее устройство более одного раза. Никогда не дуйте в мундштук бризхалера. Всегда прокалывайте капсулу до ингаляции. Не мойте бризхалер. Храните его сухим. Не разбирайте бризхалер. Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда используйте новый бризхалер, находящийся в упаковке. Не храните капсулы в бризхалере. Всегда храните блистеры с капсулами и бризхалер в сухом месте. Дополнительная информация. В очень редких случаях маленькие кусочки капсул могут попасть в рот. Не волнуйтесь, если Вы вдохнули их или проглотили, это не опасно. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. Как чистить бризхалер. Чистите бризхалер один раз в неделю. Протрите мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не используйте воду для чистки бризхалера. Сохраняйте его сухим.

Повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена). Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия или М-холиноблокаторы длительного действия.

С осторожностью: сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца (в том числе нестабильная стенокардия), острый инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный более 0,44с)), судорожные расстройства, тиреотоксикоз, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов; при гиперреактивности на действие бета2-адреномиметиков; закрытоугольная глаукома, нарушения функции печени тяжелой степени, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ ниже 30мл/мин/1,73м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: данных о применении препарата у беременных женщин нет. Данные по применению гликопиррония или индакатерола у беременных также отсутствуют. В исследовании раннего и позднего эмбриогенеза у животных каких-либо эффектов препарата, применяемого в различных дозах, на эмбрион или плод не выявлено. У животных также не отмечено какого-либо тератогенного действия. Отмечалась низкая концентрация гликопиррония в плазме пуповинной крови через 86 минут после однократной внутримышечной инъекции гликопиррония в дозе 0,006мг/кг пациенткам после кесарева сечения. Однако индакатерол оказывал токсическое действие на репродуктивную систему, что проявлялось в увеличении частоты изменений скелета у животных. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Индакатерол может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки. Неизвестно, проникают ли гликопирроний и/или индакатерол в грудное молоко у человека. Однако и индакатерол, и гликопирроний (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке лактирующих животных. Учитывая это обстоятельство, применение препарата у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Фертильность: исследования репродуктивной токсичности и другие исследования у животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин. Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими бета-адреномиметики длительного действия или М-холиноблокаторы длительного действия. Препарат не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Препарат предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, перед началом терапии препаратом у пациентов в возрасте до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Реакции гиперчувствительности: на фоне применения гликопиррония или индакатерола, компонентов Ультибро Бризхалера, были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа. При появлении признаков, свидетельствующих о развитии аллергической реакции, в частности, ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивницу, кожную сыпь), препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию. Бронхиальная астма: в связи с отсутствием данных по применению Ультибро Бризхалера у пациентов с бронхиальной астмой, его не следует применять для лечения бронхиальной астмы. При применении бета2-адреномиметиков длительного действия для лечения бронхиальной астмы возрастает риск возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой, в том числе летального исхода. Парадоксальны и бронхоспазм: в клинических исследованиях при применении препарата не отмечалось случаев парадоксального бронхоспазма. Однако при применении других ингаляционных препаратов отмечались случаи парадоксального бронхоспазма, потенциально представляющих угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено и произведен подбор альтернативной терапии. М-холиноблокирующий эффект: в связи с отсутствием данных о применении препарата у пациентов с закрытоугольной глаукомой, следует соблюдать осторожность при применении у пациентов данной группы. Следует проинформировать пациента о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата, а также незамедлительно обратиться к врачу при возникновении любого из этих признаков или симптомов. Влияние бета2-адреномиметиков па сердечно-сосудистую систему: бета2-адренорецепторы представлены главным образом в гладкой мускулатуре бронхов, в тот время как миокард человека содержит преимущественно бета 1-адренорецепторы. Однако на долю бета2-адренорецепторов в миокарде человека приходится от 10% до 50% всех адренорецепторов. Точно не установлено, какую функцию выполняют бета2-адренорецепторы миокарда, однако их присутствие позволяет предположить, что даже высокоселективные бета2-адреномиметики могут оказывать влияние на сердечную функцию. Бета2-адреномиметики могут оказывать клинически значимое влияние на сердечно-сосудистую систему (увеличение ЧСС, повышение АД и др.). В случае возникновения указанных НЯ при применении препарата может потребоваться прекращение терапии. Кроме того, при применении бета2-адреномиметиков могут отмечаться следующие электрокардиографические изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена). В клинических исследованиях при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах значимого удлинения интервала QT по сравнению с плацебо не отмечалось. Гипокалиемия: у некоторых пациентов при применении бета2-адреномиметиков может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию НЯ со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение содержания калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с ХОБЛ тяжелой степени гипокалиемия может быть вызвана гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий. В клинических исследованиях при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых эффектов гипокалиемии. Гипергликемия: при ингаляции высоких доз бета2-адреномиметиков возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты клинически значимых колебаний концентрации глюкозы в крови (4,9%) по сравнению с группой плацебо (2,7%). Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако препарат может вызывать головокружение. При возникновении головокружения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Беречь от воздействия влаги.

Испания

Новартис Фармасьютика С.А.

30

капс с пор д/инг 50мкг+110мкг бл ингал