Дексаметазон, раствор для инъекций 4мг/мл ампула 1миллилитр, 25

Лекарственные средства

Препарат Дексаметазон применяется внутривенно или внутримышечно в острых случаях или при невозможности проведения пероральной терапии: эндокринные заболевания: острая недостаточность коры надпочечников, первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников, врожденная гиперплазия коры надпочечников, подострый тиреоидит; шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический) - при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии; отек головного мозга (опухоли головного мозга, черепно-мозговая травма, нейрохирургическое вмешательство, кровоизлияние в мозг, энцефалит, менингит, лучевое поражение); астматический статус, тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы, хронического обструктивного бронхита); тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок; ревматические заболевания; системные заболевания соединительной ткани; острые тяжелые дерматозы; злокачественные заболевания: паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов, острая лейкемия у детей, гиперкальциемия у пациентов, страдающих злокачественными опухолями, при невозможности перорального лечения; заболевания крови: острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых; тяжелые инфекционные заболевания (в сочетании с антибиотиками); офтальмология (субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение): аллергический конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефарит, блефароконъюнктивит, склерит, эписклерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия, иммуносупрессивное лечение после трансплантации роговицы; локальное применение (в область патологического образования): келоиды, дискоидная красная волчанка, кольцевидная гранулема.

1 мл раствора для инъекции содержит: действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат - 4,37м, эквивалентно дексаметазона фосфату - 4,00мг; вспомогательные вещества: глицерол - 22,50мг; динатрия эдетата дигидрат - 0,10мг; натрия гидрофосфата дигидрат - 0,80мг; вода для инъекций q.s. до 1,00мл.

Дозы устанавливаются индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания, ожидаемой продолжительности лечения, переносимости глюкокортикостероидов и реакций пациента на проводимую терапию. Раствор для инъекций можно вводить внутривенно (в виде инъекций или инфузий с раствором глюкозы или физиологическим раствором), внутримышечно и местно (внутрисуставно, в очаги кожных поражений, в мягкие ткани). Парентеральное применение: парентерально дексаметазон вводится в острых случаях, когда не возможно проведение пероральной терапии и при состояниях, описанных в разделе «Показания к применению». Рекомендуемая средняя начальная суточная доза при в/в или в/м применении варьирует от 0,5мг до 9мг и, если необходимо, до 24мг (эквивалентна 1/3-1/2 дозы для приема внутрь). Начальную дозу дексаметазона необходимо применять до тех пор, пока не будет достигнут клинический эффект; затем доза постепенно уменьшается до минимально эффективной. Если высокие дозы применяются в течение более нескольких дней, доза препарата должна постепенно уменьшаться на протяжении нескольких последующих дней или дольше. Длительное лечение должно проводиться в дозе, не превышающей 0,5мг/сутки. Местное применение: рекомендуемая разовая доза дексаметазона для внутрисуставного введения составляет от 0,4мг до 4мг. Доза зависит от размера поражённого сустава. Обычная доза дексаметазона составляет от 2мг до 4мг для крупных суставов и от 0,8мг до 1мг для мелких суставов. Внутрисуставное введение можно повторять через 3-4 месяца. Более частое введение дексаметазона может привести к повреждению внутрисуставного хряща и некрозу кости. Обычная доза дексаметазона для введения внутрь суставной сумки составляет от 2мг до 3мг, для введение во влагалище сухожилия - от 0,4мг до1мг, и для сухожилий - от 1мг до 2мг. При введении в ограниченные очаги поражений используются такие же дозы дексаметазона, что и для внутрисуставного введения. Препарат можно вводить одновременно, максимум, в два очага. Рекомендуемая доза дексаметазона при воспалении мягких тканей (периартикулярное введение) составляет от 2мг до 6мг. Применение у детей: при в/м применении доза для заместительной терапии составляет 0,02мг/кг массы тела или 0,67мг/м2 площади поверхности тела, которую делят на 3 инъекции с интервалом в 2 дня, или от 0,008мг до 0,01мг/кг массы, тела или от 0,2мг до 0,3мг/м2 площади поверхности тела ежедневно. Для других показаний рекомендуемая доза составляет от 0,02мг до 0,1мг/кг массы тела, или от 0,8мг до 5мг/м площади поверхности тела, каждые 12-24ч. Неотложные ситуации: начальная доза составляет 4-20мг, которую повторяют до достижения необходимого эффекта, общая суточная, доза редко превышает 80мг. После достижения терапевтического эффекта дексаметазон вводят по 2-4мг по необходимости последующей постепенной отменой препарата. Для поддержания длительного эффекта препарат вводят каждые 3-4ч или в виде длительной капельной инфузии. После купирования острых состоянии пациента переводят на прием дексаметазона внутрь. При шоке вводят строго в/в болюсно в дозе 2-6мг/кг. При необходимости повторные дозы вводят каждые 2-6ч либо в виде длительной в/в инфузии в дозе 3мг/кг/сутки. Лечение дексаметазоном должно проводиться в составе комплексной терапии шока. Применение фармакологических доз допустимо только при угрожающих жизни состояниях и, как правило, это время не превышает 48-72ч. При отеке головного мозга начальную дозу 10мг вводят в/в, затем по 4мг каждые 6ч до купирования симптоматики (обычно в течение 12-24ч). По истечении 2-4 дней дозу снижают и применение препарата постепенно прекращают в течение 5-7 дней. Пациентам со злокачественными новообразованиями может потребоваться поддерживающее лечение - по 2мг в/м или в/в 2-3 раза в сутки. При остром отеке головного мозга проводят краткосрочную интенсивную терапию: нагрузочная доза для взрослых составляет 50мг в/в, затем на 1-3 день вводят по 8мг каждые 2ч, на 4-й день - 4мг каждые 2ч, на 5-8 день - по 4мг каждые 4ч, далее суточную дозу снижают на 4мг/сутки до полной ее отмены. Для детей с массой тела более 35кг нагрузочная доза составляет 25мг в/в, затем на 1-3 день вводят по 4мг каждые 2ч, на 4-й день - 4мг каждые 4ч, на 5-8 день - по 4мг каждые 6ч, далее суточную дозу снижают на 2мг/сутки до полной ее отмены. Детям с массой тела менее 35кг нагрузочная доза составляет 20мг в/в, затем на 1-3 день вводят по 4мг каждые 3ч, на 4-й день - 4мг каждые 6ч, на 5-8 день - по 2мг каждые 6ч, далее суточную дозу снижают на 1мг/сутки до полной отмены препарата. При острых самоограничивающихся аллергических реакциях или обострении хронических аллергических заболеваний комбинируют парентеральное и пероральное применение дексаметазона: 1-й день - в/в 4-8мг, 2-3 день - внутрь 1мг 2 раза в сутки, 4-5 день - внутрь 0,5мг 2 раза в сутки, 6-7 день - внутрь 0,5мг однократно. На 8-й день оценивают эффективность терапии. Эквивалентные дозы глюкокортикостероидов: дексаметазон 0,75мг - преднизон 5мг; кортизон 25мг - метилпреднизолон 4мг; гидрокортизон 20мг - триамцинолон 4мг; преднизолон 5мг - бетаметазон 0,75мг.

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата, острые вирусные, бактериальные инфекции, системные микозы (если не проводится соответствующая адекватная терапия), синдром Иценко-Кушинга, одновременное применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата; период грудного вскармливания; внутримышечное введение противопоказано пациентам с тяжёлыми нарушениями гемостаза. Для местного применения (дополнительно) введение в нестабильные суставы, септический артрит. Для кратковременною применения препарата по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность к дексаметазону или любому вспомогательному веществу. С осторожностью: системные инфекции (на фоне адекватной противомикробной терапии), латентный туберкулез, герпетическая инфекция глаз (риск перфораций роговицы), сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), недавно перенесенный инфаркт миокарда, хроническая почечная недостаточность (ХПН), дивертикулит, артериальная гипертензия, кератит, эпилепсия, язвенный колит (при угрозе перфорации или инфекционных осложнений), недавно установленный кишечный анастомоз, пептическая язва (в т.ч. в анамнезе), остеопороз, миастения gravis, пожилой возраст (повышенный риск развития остеопороза и артериальной гипертензии), гипотиреоз, печеночная недостаточность, «стероидная» миопатия, тяжелые аффективные расстройства (в т.ч. в анамнезе, особенно «стероидный» психоз), беременность, период грудного вскармливания, детский возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: в период беременности (особенно в нервом триместре) или у женщин, планирующих беременность, препарат показан только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект его применения превышает риск отрицательного влияния на организм матери или плода. ГКС следует назначать в период беременности только по абсолютным показаниям. При преэклампсии и эклампсии беременных применяются наименьшие дозыэ, обеспечивающие эффективный контроль сопутствующего заболевания. Введение ГКС беременным животным может вызывать аномалии развития, включая расщепление неба, задержку внутриутробного роста, влияние на рост и развитие головного мозга. Доказательств того, что применение ГКС приводит к увеличению частоты врожденных аномалий, таких как расщепление неба/верхней губы, у человека нет. ГКС проникают через плаценту и могут достигать высоких концентраций в организме плода. Дексаметазон менее интенсивно метаболизируется в плаценте по сравнению, например, с преднизоном. поэтому у плода могут определяться высокие концентрации дексаметазона. Терапевтические дозы ГКС могут повышать риск плацентарной недостаточности, олигогидрамниона, задержки роста и развития плода и внутриутробной гибели, повышения количества лейкоцитов (нейтрофилов) у ребёнка, а также риск развития надпочечниковой недостаточности. Доказательств тератогенного действия ГКС нет. Небольшое количество ГКС проникает в грудное молоко. В случае необходимости проведении терапии препаратом грудное вскармливание следует прекратить, поскольку это может привести к задержке роста ребёнка и уменьшению секреции его эндогенных кортикостероидов.

На фоне парентерального введения ГКС могут развиться (хотя и редко) реакции повышенной чувствительности. При применении дексаметазона существует риск развития тяжелых анафилактических реакций, брадикардии. Поэтому перед началом лечения необходимо соблюдать осторожность (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к другим лекарственным препаратам в анамнезе). У пациентов, нуждающихся в длительной терапии дексаметазоном, после прекращения терапии может развиться синдром «отмены» (также без отчетливых признаков надпочечниковой недостаточности): лихорадка, выделения из носа, гиперемия конъюнктивы, головная боль, головокружение, сонливость и раздражительность, боль в мышцах и суставах, рвота, снижение массы тела, слабость, судороги. Поэтому дексаметазон необходимо отменять путем постепенного снижения дозы. Быстрая отмена препарата может быть фатальной для пациента. Если в период применения или в период отмены препарата пациент подвергается выраженному стрессу (травма, хирургическое вмешательство или тяжелое заболевание), дозу дексаметазона необходимо увеличить или ввести гидрокортизон или кортизон. Временное повышение дозы препарата при стрессовых ситуациях необходимо как до, так и после стресса. У пациентов, получавших длительную терапию дексаметазоном и подвергшихся стрессу после его отмены, необходимо возобновить применение дексаметазона, в связи с тем, что индуцированная надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после отмены препарата. Терапия дексаметазоном может маскировать симптомы «раздражения брюшины» у пациентов с перфорацией стенки желудка или кишечника. На фоне терапии препаратом повышается риск активации стронгилоидоза. Терапия дексаметазоном может усугублять течение грибковых инфекций, латентного амебиаза или туберкулеза легких. Пациентам с острым туберкулезом легкий дексаметазон можно назначать (вместе с противотуберкулезными препаратами) только в случае фульминантного или тяжелого диссеминированного процесса. Пациенты с неактивным туберкулезом легких, получающие терапию дексаметазоном, или пациенты с положительными туберкулиновыми пробами должны параллельно получать терапию противотуберкулезными лекарственными средствами. Особое внимание и тщательное медицинское наблюдение необходимо пациентам с остеопорозом, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, туберкулезом, глаукомой, печеночной или почечной недостаточностью, сахарным диабетом, активными пептическими язвами, свежими кишечными анастомозами, язвенным колитом и эпилепсией. На фоне лечения дексаметазоном необходимо применение специфической антибактериальной терапии при лечении латентного туберкулеза, лимфаденита после вакцинации БЦЖ, полиомиелита, острых и хронических бактериальных, паразитарных инфекций и специфической терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка и кишечника, остеопорозом. С осторожностью необходимо применять дексаметазон в первые недели после острого инфаркта миокарда, а также у пациентов с тромбоэмболией, миастенией (возможно ухудшение течения миастении), гипотиреозом, психозом или психоневрозами, а также у пациентов пожилого возраста. При указании на психозы в анамнезе дексаметазон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача. Во время терапии дексаметазоном (особенно длительной) необходимо наблюдение окулиста, контроль АД и состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и концентрации глюкозы крови. Во время терапии дексаметазоном возможна декомпенсация сахарного диабета или переход из латентного в клинически манифестный сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрацию глюкозы крови и при необходимости корригировать дозы гипогликемических препаратов. При применении дексаметазона в высоких дозах с целью уменьшения нежелательных реакций следует увеличить поступление калия в организм (препараты калия, продукты с повышенным содержанием калия и т. д.) и ограничить употребление натрия. При длительном применении необходим контроль концентрации калия в плазме крови. Во время терапии дексаметазоном противопоказана вакцинация живыми вакцинами. Иммунизация убитыми вирусными или бактериальными вакцинами не дает ожидаемого роста титра специфических антител, и поэтому не оказывает необходимого защитного действия. Не следует вводить дексаметазон за 8 недель до вакцинации и в течение 2 недель после вакцинации. Дексаметазон может повышать восприимчивость или маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Ветряная оспа, корь и другие инфекции могут протекать более тяжело и даже приводить к летальному исходу у неиммунизированных лиц. Иммуносупрессия чаще развивается при длительном применении ГКС, но может возникнуть и при кратковременном лечении. Пациенты, получающие высокие дозы дексаметазона в течение длительного времени, должны избегать контакта с инфекционными больными, при возникновении случайного контакта рекомендуется профилактическое лечение иммуноглобулином. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, недавно перенесших хирургические вмешательства или переломы костей, поскольку дексаметазон может замедлять заживление ран и переломов. В пострегистрационном периоде у пациентов с гемобластозами сообщалось о синдроме лизиса опухоли (СЛО) после применения дексаметазона в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяющимися для химиотерапии. У пациентов с высоким риском развития СЛО (к которым относятся пациенты с высокой пролиферативной активностью опухолевых клеток, высокой опухолевой нагрузкой и высокой чувствительностью к цитотоксическим препаратам) необходим тщательный контроль и соблюдение соответствующих мер предосторожности. Действие ГКС усиливается у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом. ГКС могут изменять результаты кожных аллергологических тестов. На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности сперматозоидов. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении ГКС. Если у пациента развиваются такие симптомы, как нечеткость зрительного восприятии или другие нарушения зрения, следует направить пациента к офтальмологу для проведения оценки возможных причин, включая катаракту, глаукому и редкие заболевания (например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХР)), о которых сообщалось после системного и местного применения ГКС. Дексаметазон применяется у детей и подростков только по строгим показаниям. В ходе лечения необходим строгий контроль роста и развития ребенка или подростка. Недоношенные дети: имеющиеся данные свидетельствуют об отдаленных неврологических нежелательных реакциях после начала терапии (менее 96 часов) стартовыми дозами дексаметазона 0,25мг/кг 2 раза в сутки у недоношенных детей с хроническими заболеваниями легких. Специальная информация по вспомогательным веществам: препарат содержит менее 1ммоль (23мг) натрия в расчете на одну дозу. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: дексаметазон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Индия

Эльфа Лабораториз

25

р-р д/и 4мг/мл амп 1мл