Дексилант, капс модиф высв 60мг бл, 28

Лекарственные средства

Дексилант предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет по следующим показаниям: лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести; поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги; симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь).

Активное вещество: декслансопразол - 60мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500мкм до 710мкм) - 40,0мг; магния карбонат - 16,0мг; сахароза - 39,52мг; гипролоза низкозамещенная - 12,0мг; гипролоза - 0,48мг; гипромеллоза 2910 - 10,5067мг; тальк - 27,5499мг; титана диоксид - 6,9933мг; дисперсия метакриловой кислоты сополимера - 7,02мг; макрогол-8000 - 0,7мг; полисорбат-80 - 0,32мг; кремния диоксид коллоидный - 0,13мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] - 31,9мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] - 10,64мг; триэтилцитрат - 4,24мг.

Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить. Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести. Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет: рекомендованной дозой является 60мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 8 недель. Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги: взрослым рекомендованной дозой является 30мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. Подростки от 12 лет: рекомендованной дозой является 30мг 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения определяется врачом. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь): для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет: рекомендованной дозой является 30мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 4 недели. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс B по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30мг декслансопразола. Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс C по Чайлд-Пью) отсутствуют. Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс A по Чайлд-Пью) не требуется.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности. Возраст до 12 лет. Беременность, период лактации. Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью. С осторожностью: препарат может быть назначен: пациентам, принимающим такролимус, пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и МНО, пациентам, принимающим метотрексат. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование. При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающихся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается. Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения. У пациентов, получающих высокие дозы препарата, или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок. Декслансопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме или при длительном лечении пациентов с факторами риска развитии дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов. В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев - при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение - восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение, или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения. Применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с очень редкими случаями развития подострой кожной, красной волчанки (ПККВ). При появлении очага заболевания, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, и при наличии боли в суставах, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и применение препарата Дексилант рекомендуется прекратить. Следует отметить, что в случае развития ПККВ после лечения ингибитором протонного насоса в дальнейшем может увеличиваться риск развития ПККВ при применении других ИПН. Необходимо учитывать, что повышенный уровень хромогранина A (CgA) может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В целях исключения такого влияния применение препарата следует прекратить как минимум за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первого определения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса. Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами: из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.

Германия

Такеда ГмбХ/Делфарм Новара С.р.л.

28

капс модиф высв 60мг бл