Нифекард ХЛ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 60миллиграмм блистер, 60, Сандоз

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия. Ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Активное вещество - нифедипин - 60,00 мг. Вспомогательные вещества: повидон - 150,00 мг, натрия лаурилсульфат 4,80 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2906) - 203,84 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) - 123,36 мг, Ludipress - 50,00 мг, магния гидросиликат (тальк) - 6,00 мг, магния стеарат - 2,00мг. Ludipress - представляет собой смесь лактозы моногидрат, повидона, кросповидона в соотношении 93 : 3,5: 3.5.

Таблетки следует принимать в одно и то же время суток, не разжевывая, нельзя их дробить или делить. Режим дозирования устанавливается индивидуально. Нельзя запивать таблетки грейпфрутовым соком. Доза препарата Нифекард® ХЛ составляет 1 таблетка препарата 30 мг или 60 мг в сутки однократно. Подбор дозы начинается с 30 мг/сутки, коррекция осуществляется с интервалами в 7-14 дней. Максимальная суточная доза Нифекард® ХЛ - 90 мг. Возможно замедление выведения нифедипинау пожилых пациентов, поэтому могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы препарата по сравнению с молодыми пациентами. У пациентов с нарушением функции печени применение нифедипина должно проводиться под тщательным наблюдением и при необходимости может потребоваться снижение дозы препарата. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями необходимо проводить лечение низкой дозой. При необходимости отмены препарата Нифекард® ХЛ, дозу следует снижать постепенно.

Повышенная чувствительность к нифедипину или компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление АД ниже 90 мм рт.ст.); тяжелый стеноз аортального клапана с клинически значимыми нарушениями гемодинамики; нестабильная стенокардия; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда), острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель); одновременное применение рифампицина; редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза); беременность до 20 недели, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: Стеноз устья аорты или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; выраженная тахикардия; синдром слабости синусового узла; злокачественная артериальная гипертензия; инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью; цереброваскулярные заболевания; нарушения функции печени и/или почек; гемодиализ (риск возникновения артериальной гипотензии); сахарный диабет; кишечная непроходимость; беременность после 20 недели; одновременное применение бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов, с индукторами или ингибиторами изофермента СYРЗА4. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: Контролируемых исследований по применению нифедипина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали тератогенность и эмбрио-/фетотокичность нифедипина. Применение препарата Нифекард® ХЛ до 20 недели противопоказано. Применение препарата Нифекард® ХЛ после 20-ой недели беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и препарат следует применять только в условиях стационара с соответствующим контролем состояния матери и плода (контроль артериального давления матери; регулярный ультразвуковой контроль развития и жизнеспособности плода). При возникновении аномалий следует прекратить применение препарата. Период грудного вскармливания: Нифедипин проникает в грудное молоко, поэтому при применении в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Фертильность: В некоторых исследованиях блокаторы «медленных» кальциевых каналов, такие как нифедипин, приводили к обратимым биохимическим изменениям головки сперматозоидов, которые могут привести к нарушению их функции. У мужчин, неоднократно испытывающих проблемы с зачатием ребенка при экстракорпоральном оплодотворении, в качестве одной из возможных причин следует рассматривать применение нифедипина, если никакого другого объяснения не может быть найдено.

Прекращать лечение препаратом Нифекард® ХЛ рекомендуется постепенно. Следует иметь ввиду, что в начале лечения может возникнуть приступ стенокардии, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно). Одновременное применение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях - усугубление симптомов течения сердечной недостаточности. При выраженной сердечной недостаточности препарат дозируют с большой осторожностью. Редко у пациентов с выраженным стенозом коронарных артерий в начале терапии или при увеличении дозы нифедипина может увеличиваться частота и выраженность ангинозных болей, вплоть до развития инфаркта миокарда. Диагностическими критериями применения препарата при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента SТ на ЭКГ, возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например, при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные электрокардиограммы свидетельствуют о преходящем ангиоспазме). Для пациентов с тяжелой гипертрофической обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после применения нифедипина; в данном случае необходима отмена препарата. У пациентов с сахарным диабетом при применении препарата Нифекард® ХЛ может потребоваться контроль концентрации глюкозы в плазме крови. У пациентов, находящихся на гемодиализе, с высоким АД и необратимым нарушением функции почек, со сниженным объемом циркулирующей крови препарат следует применять с осторожностью, может произойти резкое падение АД. За пациентами с нарушенной функцией печени устанавливается тщательное наблюдение и при необходимости снижают дозу препарата и/или применяют другие лекарственные формы нифедипина. У пациентов с выраженным стенозом любого отдела желудочно-кишечного тракта возможно развитие непроходимости кишечника. В очень редких случаях могут развиться безоары, для удаления которых может потребоваться хирургическое вмешательство. В единичных случаях симптомы кишечной непроходимости могут наблюдаться у пациентов, не имеющих патологии со стороны желудочно-кишечного тракта. Риск развития безоаров повышен у пациентов с пониженной перистальтикой кишечника (запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, ожирение, гипотиреоз, сахарный диабет), опухолями кишечника, дивертикулитом, воспалительными изменениями кишечника, вертикальной гастропластикой, шунтированием желудка, после резекции тонкого кишечника, наложения колостомы, а также при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, опиатами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антихолинергическими препаратами, нейромышечными блокаторами (миорелаксанты), лаксативами (слабительные средства). Имеются единичные сообщения «прилипания» таблеток к стенке кишечника с формированием язв, потребовавших госпитализации и хирургического вмешательства. Следует иметь в виду, что при проведении рентгенологического исследования кишечника с барием можно выявить ложноположительные симптомы полипа (дефект «наполнения»). Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии. Нифедипин, как и другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов, угнетают агрегацию тромбоцитов in vitro. Малое количество сообщений подтверждают данные о статистически значимом снижении агрегации тромбоцитов и увеличении времени кровотечения. Клиническая значимость этого не известна. Во время лечения возможен положительный результат при проведении прямой реакции Кумбса и повышение титра антинуклеарных антител. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: В период лечения. препаратом Нифекард® ХЛ необходимо соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, и воздержаться от применения алкоголя.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.

Словения

Лек д.д.

60

тб модиф высв п/пл об 60мг бл