Атаракс, тб плен/об 25мг бл, 25, ЮСБ Фарма С.А.

Лекарственные средства

Симптоматическое лечение тревоги у взрослых; в качестве седативного средства в период премедикации, перед хирургическими операциями; симптоматическое лечение зуда аллергического происхождения.

Действующее вещество: гидроксизина гидрохлорид - 25мг: вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 54,80мг; целлюлоза микрокристаллическая - 28,00мг; магния стеарат - 1,50мг; кремния диоксид коллоидный (безводный) - 0,70мг.

Внутрь. Препарат «Атаракс» следует применять в самой низкой эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени. Для симптоматического лечения тревожных состояний: от 50 до 100мг/сутки: от 2 до 4 таблеток по 25мг в сутки вечером перед сном, если тревожность проявляется главным образом бессонницей. Для симптоматического лечения аллергического зуда: от 30 до 100мг/сутки: от 1 до 4 таблеток по 25мг в сутки. Для премедикации в хирургической практике: однократно от 1 до 4 таблеток (от 25 до 100мг) на ночь перед хирургическим вмешательством. Для взрослых и детей с массой тела более 40кг максимальная суточная доза составляет 100мг. Врач определяет продолжительность лечения с учетом симптомов и назначает максимально низкую поддерживающую дозу препарата. Поскольку реакции на прием гидроксизина отличаются крайней изменчивостью, рекомендуется начинать лечение с низких доз препарата и постепенно повышать до оптимальной дозы, регулируя ее в соответствии с ответом пациента на терапию. Применение у пожилых пациентов: в пожилом возрасте максимальная суточная доза составляет 50мг. Пациенты с нарушением функции почек: если есть потребность в достижении временного эффекта, дозу можно уменьшить наполовину. Это также применимо для пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты с нарушением функции печени: при лечении пациентов с нарушением функции печени рекомендуется снижать суточную дозу препарата на 33%. Пациенты детского возраста (применение у детей в возрасте старше 3 лет) Для симптоматического лечения аллергического зуда: применение у детей и подростков старше 12 лет (с массой тела более 40кг): от 30 до 100мг/сутки: от 1 до 4 таблеток по 25мг в сутки. Применение у детей от 9 до 12 лет (с массой тела от 28 до 40кг): от 25 до 75мг/сутки: от 1 до 3 таблеток по 25мг в сутки. Применение у детей от 7 до 9 лет (с массой тела от 23 до 28кг): от 25 до 50мг/сутки: от 1 до 2 таблеток по 25мг в сутки. Применение у детей от 4 до 7 лет (с массой тела от 17 до 23кг): от 25 до 37,5мг/сутки: от 1 до 1,5 таблеток по 25мг в сутки. Применение у детей в возрасте от 3 до 4 лет (с массой тела от 12,5 до 17кг): от 12,5 до 25 мг/сутки: от 1/2 до 1 таблетки по 25мг в сутки. Доза определяется с учетом массы тела из расчета 1мг/кг/сутки до максимальной 2мг/кг/сутки, в разделенных дозах. Для детей с массой тела до 40кг максимальная суточная доза составляет 2мг/кг/сутки. Для детей с массой тела более 40кг максимальная суточная доза составляет 100мг. Для премедикации -1мг/кг на ночь перед анестезией.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата к цетиризину, другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину в анамнезе. Порфирия. Пациенты с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT в анамнезе. Пациенты с факторами риска развития удлинения интервала QT, в том числе при наличии сердечно-сосудистых заболеваний, выраженного электролитного дисбаланса (гипокалиемии, гипомагниемии), случаев внезапной сердечной смерти в семейном анамнезе, выраженной брадикардии, сопутствующим применением лекарственных средств, что сопровождается, удлинением интервала QT и/или вызывающих развитие желудочковой тахикардии по типу пируэт. Детский возраст до 3 лет. Беременность, период родов и грудного вскармливания. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкоза-галактозы (так как в состав таблеток входит лактоза). С осторожностью: при миастении, снижении моторики желудочно-кишечного тракта, гиперплазии предстательной железы с клиническими проявлениями, затруднением мочеиспускания, запорами, при глаукоме, деменции, склонности к судорожным припадкам, при склонности к аритмии, включая электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия), у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе или при применении препаратов, которые могут вызвать аритмию. Беременность: исследования с использованием животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию. Гидроксизин проникает через плацентарный барьер, что приводит к более высоким концентрациям препарата у плода по сравнению с материнским организмом. На настоящий момент не имеется соответствующих эпидемиологических данных относительно воздействия гидроксизина в период беременности. Следовательно, гидроксизин противопоказан во время беременности. Период родов: у новорожденных, матери которых получали гидроксизин в период беременности и/или родов, наблюдались следующие явления непосредственно или через несколько часов после рождения: гипотония, нарушения двигательной активности, в том числе экстрапирамидные нарушения, судорожные движения, угнетение ЦНС, неонатальные гипоксические состояния или задержка мочи. Кормление грудью: цетиризин, основной метаболит гидроксизина, выводится с молоком человека. Несмотря на то, что официальные исследования выведения гидроксизина с материнским молоком не проводились, имеются данные о развитии тяжелых нежелательных явлений у новорожденных или младенцев, находящихся на грудном вскармливании при одновременном получении матерями гидроксизина. Таким образом, гидроксизин противопоказан в период грудного вскармливания. Необходимо прекратить грудное вскармливание при необходимости применения гидроксизина. Репродуктивные функции: данные о влиянии на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: применение гидроксизина связано с удлинением интервала QT на электрокардиограмме. В период пострегистрационного наблюдения среди пациентов, принимающих гидроксизин, наблюдались случаи удлинения интервала QT и желудочковой тахикардии по типу пируэт. У большинства из таких пациентов имелись другие факторы риска, электролитные нарушения, а также применялось сопутствующее лечение, которое могло являться предрасполагающим фактором. Гидроксизин следует применять в самой низкой эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени. Лечение гидроксизином необходимо прекратить при появлении признаков или симптомов, которые связаны с аритмией, при этом пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о любых симптомах нарушения работы сердца. Пациенты пожилого возраста: гидроксизин не рекомендуется для применения у пациентов пожилого возраста из-за снижения его выведения, что наблюдается в данной группе пациентов по сравнению с взрослыми пациентами, не достигшими пожилого возраста, а также из-за повышенного риска развития нежелательных явлений (например, антихолинергических реакций). При одновременном применении с препаратами, обладающими м- холиноблокирующими свойствами и препаратами, угнетающими ЦНС, дозу гидроксизина необходимо уменьшить. При почечной и/или печеночной недостаточности дозы должны быть уменьшены. При необходимости постановки аллергологических проб или проведения метахолинового теста прием препарата должен быть прекращен за 5 дней до исследования для предотвращения получения искаженных данных. Во время лечения гидроксизином следует избегать приема алкоголя. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: гидроксизин может ухудшать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. Прием седативных лекарственных средств может усиливать этот эффект. Поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

5

Хранить в сухом недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Бельгия

ЮСБ Фарма С.А.

25

тб плен/об 25мг бл