Бравадин, тб плен/об 7.5мг бл, 28, Крка-Рус ООО

Лекарственные средства

Стабильная стенокардия. Терапия стабильной стенокардии у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом: при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов; в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора. Хроническая сердечная недостаточность. Для снижения частоты развития сердечно-сосудистых осложнений (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации в связи с усилением симптомов хронической сердечной недостаточности (ХСН)) у пациентов с ХСН, с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин.

Активное вещество: ивабрадина гидробромид, что соответствует ивабрадину.

Внутрь, два раза в сутки (утром и вечером) во время приема пищи. Стабильная стенокардия Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг два раза в сутки). Через 3-4 недели терапии доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (по 1 таблетке 7,5 мг два раза в сутки) в зависимости от терапевтического эффекта. Если во время применения препарата Бравадин® ЧСС в покое урежается менее 50 уд/мин, или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), дозу препарата Бравадин® необходимо уменьшить до 2,5 мг (по  таблетки 5 мг) два раза в сутки. Терапию препаратом Бравадин® следует прекратить, если при снижении дозы препарата Бравадин® ЧСС остается менее 50 уд/мин или сохраняются симптомы выраженной брадикардии. Хроническая сердечная недостаточность Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг два раза в сутки). Через 2 недели терапии доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (по 1 таблетке 7,5 мг два раза в сутки), если ЧСС в покое стабильно более 60 уд/мин, или уменьшена до 2,5 мг (по  таблетки 5 мг) два раза в сутки, если ЧСС стабильно менее 50 уд/мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД). Если значение ЧСС находится в диапазоне 50-60 уд/мин, рекомендуется применять препарат Бравадин® в дозе 5 мг два раза в сутки. Если во время применения препарата Бравадин® ЧСС в покое урежается менее 50 уд/мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией, для пациентов, получающих препарат Бравадин® в дозе 5 мг два раза в сутки или 7,5 мг два раза в сутки, доза препарата должна быть снижена. Если у пациентов, получающих препарат Бравадин® в дозе 2,5 мг (по  таблетки 5 мг) два раза в сутки или 5 мг два раза в сутки, ЧСС в покое стабильно более 60 уд/мин, доза препарата Бравадин® может быть увеличена. Если ЧСС остается менее 50 уд/мин или у пациента сохраняются симптомы, связанные с брадикардией, терапию препаратом Бравадин® следует прекратить. Пациенты старше 75 лет Пациентам в возрасте 75 лет и старше лечение следует начинать с более низкой дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (по  таблетки 5 мг) два раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена. Нарушение функции почек Пациентам с нарушением функции почек (КК более 15 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг два раза в сутки). Через 3-4 недели терапии доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (по 1 таблетке 7,5 мг два раза в сутки). В связи с недостаточностью клинических данных препарат Бравадин® следует применять с осторожностью у пациентов с КК менее 15 мл/мин. Нарушение функции печени Коррекции дозы не требуется у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (до 7 баллов по шкале Чайлд-Пью). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бравадин® у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7- 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение препарата Бравадин® противопоказано. Дети и подростки Безопасность и эффективность ивабрадина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных компонентов препарата. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд/мин (до начала лечения)). Кардиогенный шок. Острый инфаркт миокарда. Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт.ст.). Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Синдром слабости синусового узла. Синоатриальная блокада. Нестабильная или острая сердечная недостаточность. Наличие искусственного водителя ритма, работающего в режиме постоянной стимуляции. Нестабильная стенокардия. Атриовентрикулярная блокада (AV) III степени. Одновременное применение с сильными ингибиторами изоферментов системы цитохрома P450 3А4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата в данной возрастной группе не изучалась). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность и кормление грудью. Беременность. Исследования на животных продемонстрировали присутствие репродуктивной токсичности, эмбриотоксичности и тератогенного действия. Препарат противопоказан для применения при беременности в связи с недостаточным количеством данных по безопасности. Период грудного вскармливания. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Неизвестно проникает ли ивабрадин в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Было проведено исследование с целью оценить возможное влияние ивабрадина на способность управлять автомобилем с участием здоровых добровольцев, по результатам которого способность управлять автомобилем не изменялась. Однако в постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях ухудшения способности управлять автотранспортом вследствие симптомов, связанных с нарушением зрения. Препарат может вызывать временное изменение световосприятия (преимущественно в виде фотопсии), что должно приниматься во внимание при управлении автотранспортом или другими механизмами при резком изменении интенсивности света, особенно в ночное время. Нарушения сердечного ритма Препарат неэффективен при лечении или для профилактики аритмии, его эффективность снижается при возникновении тахиаритмии (например, желудочковой или наджелудочковой тахикардии). Применение препарата не рекомендуется у пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательная аритмия) или другими видами аритмий, связанных с функцией синусового узла. При применении препарата рекомендуется проводить клиническое наблюдение за пациентами на предмет выявления фибрилляции предсердий (пароксизмальная или постоянная форма), включающее исследование ЭКГ при наличии клинических показаний (например, ухудшение течения стенокардии, появление ощущения сердцебиения, нерегулярность сердечного ритма). Риск развития фибрилляции предсердий может повышаться у пациентов с ХСН, принимающих препарат. Фибрилляция предсердий чаще встречалась среди пациентов, одновременно принимающих ивабрадин с амиодароном или антиаритмическими препаратами I класса. Пациенты с ХСН и нарушениями внутрижелудочковой проводимости (блокада левой или правой ножки пучка Гиса) и желудочковой диссинхронией должны находиться под тщательным наблюдением. AV блокада II степени Применение препарата не рекомендуется у пациентов с AV блокадой II степени. Применение у пациентов с брадикардией Применение препарата противопоказано пациентам с ЧСС менее 60 уд/мин в состоянии покоя до начала терапии. Если при применении препарата ЧСС в покое урежается менее 50 уд/мин или у пациента отмечаются симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), дозу препарата необходимо уменьшить. Если при снижении дозы препарата ЧСС остается менее 50 уд/мин или сохраняются симптомы, связанные с брадикардией, терапию препаратом следует прекратить. Комбинированное применение в составе антиангинальной терапии Одновременное применение препарата с БМКК, урежающими пульс (верапамил, дилтиазем) не рекомендуется. При одновременном применении с нитратами или БМКК, производными дигидропиридина (амлодипин), изменения профиля безопасности проводимой терапии не отмечалось. Не установлено, что одновременное применение с БМКК, производными дигидропиридина, повышает эффективность ивабрадина. Хроническая сердечная недостаточность Возможность применения препарата рассматривается только у пациентов со стабильным течением ХСН. При применении препарата у пациентов с ХСН IV функционального класса по классификации NYHA следует соблюдать осторожность в связи с ограниченным количеством данных по применению у этой группы пациентов. Инсульт Не рекомендуется применение препарата сразу после перенесенного инсульта в виду отсутствия данных по эффективности и безопасности в данный период. Зрительные функции Препарат влияет на функцию сетчатки глаза. В настоящее время не было выявлено токсического воздействия на сетчатку глаза, однако влияние препарата на сетчатку глаза при длительном применении (свыше 1 года) на данный момент неизвестно. При возникновении каких-либо нарушений зрительного восприятия, не описанных в настоящей инструкции, применение препарата следует прекратить. При применении препарата у пациентов с пигментной дегенерацией сетчатки следует соблюдать осторожность. Артериальная гипотензия Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипотензией (недостаточное количество клинических данных). Применение препарата Бравадин® противопоказано у пациентов с тяжелой артериальной гипотензией (систолическое АД менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт.ст.). Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) — нарушения сердечного ритма Не доказано увеличение риска развития тяжелой брадикардии на фоне применения препарата при восстановлении синусового ритма во время фармакологической кардиоверсии. Тем не менее, в связи с отсутствием достаточного количества данных, при возможности отсрочить плановую электрическую кардиоверсию, применение препарата следует прекратить за 24 часа до ее проведения. Применение у пациентов с врожденным синдромом удлинённого интервала QT или у пациентов, принимающих ЛС, удлиняющие интервал QT Препарат не применяется у пациентов с врожденным синдромом удлинённого интервала QT, а также у пациентов, принимающих ЛС, удлиняющие интервал QT. При необходимости одновременного применения требуется строгий контроль ЭКГ. Урежение ЧСС вследствие применения препарата Бравадин® может усугубить удлинение интервала QT и спровоцировать развитие тяжелой формы аритмии, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Пациенты с артериальной гипертензией, которым требуется изменение гипотензивной терапии В клиническом исследовании случаи повышения АД встречались чаще в группе пациентов, принимавших ивабрадин (7,1%), в сравнении с группой плацебо (6,1%). Такие случаи встречались особенно часто непосредственно после изменения гипотензивной терапии, носили временный характер и не влияли на эффективность терапии ивабрадином. При изменении гипотензивной терапии у пациентов с ХСН, принимающих препарат, следует контролировать АД через определенные интервалы времени. Умеренная печеночная недостаточность Следует соблюдать осторожность при применении препарат у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Тяжелая почечная недостаточность Следует соблюдать осторожность при применении препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 15 мл/мин). Специальная информация по вспомогательным веществам Препарат содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

3

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Россия

Крка-Рус ООО

28

тб плен/об 7.5мг бл