Бретарис Дженуэйр, пор д/ингал доз 322мкг/доза 60дз ингал дозир, 1

Лекарственные средства

Препарат предназначен для поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых.

Действующее вещество: Аклидиния бромид микронизированный - 0,400 мг *. Вспомогательное вещество: альфа-лактозы моногидрат - 12,60 мг. * В одной дозе содержится 400 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 343 мкг аклидиния. Это соответствует доставленной дозе 375 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 322 мкг аклидиния.

Для ингаляционного применения. Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (одна ингаляция) два раза в день. В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует. Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется. Пациентам с нарушениями функции почек корректировать дозу не требуется. Пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется. Инструкция по применению ингалятора. Знакомство с ингалятором Бретарис Дженуэйр: Достаньте ингалятор Дженуэйр® из пакета и ознакомьтесь с его компонентами. Защитный колпачок - Индикатор доз - Зеленая кнопка - Окно цветового контроля - Мундштук. Для использования ингалятора Бретарис Дженуэйр после снятия колпачка Вам необходимо сделать 2 шага: Шаг 1 - нажать и ОТПУСТИТЬ зеленую кнопку и полностью выдохнуть, но не в ингалятор. Шаг 2 - плотно обхватить губами мундштук и СИЛЬНО и ГЛУБОКО вдохнуть через ингалятор. После ингаляции не забудьте надеть защитный колпачок.

Повышенная чувствительность к аклидиния бромиду или к лактозе. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). Фертильность, беременность и лактация. Беременность: Нет клинических данных по применению аклидиния бромида у беременных женщин. Доклинические исследования продемонстрировали токсическое действие на плод только в дозах, во много раз превышающих максимальную терапевтическую дозу у человека. Аклидиния бромид может применяться во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Период кормления грудью: Неизвестно, проникает ли аклидиния бромид и/или его метаболиты в грудное молоко у женщин. Так как доклинические исследования показали, что небольшие количества аклидиния бромида и/или его метаболиты проникают в молоко, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии аклидиния бромидом, сопоставив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу длительной терапии аклидиния бромидом для женщины. Фертильность: Доклинические исследования продемонстрировали небольшое снижение фертильности только в дозах, во много раз превышающих максимальную терапевтическую дозу аклидиния бромида у человека. Считается маловероятным, что аклидиния бромид, назначенный в рекомендованной дозе, воздействует на фертильность у человека.

Парадоксальный бронхоспазм. Применение препарата Бретарис Дженуэйр может вызывать парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, то лечение препаратом Бретарис Дженуэйр необходимо прекратить и рассмотреть возможность другой терапии. Усиление симптомов заболевания. Аклидиния бромид предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ и не должен использоваться в качестве препарата экстренной терапии. Если во время лечения аклидиния бромидом у пациента произошло изменение степени выраженности симптомов ХОБЛ, что потребовало проведения дополнительной экстренной терапии, должна быть проведена повторная оценка состояния пациента и пересмотр тактики лечения. Влияние на сердечно-сосудистую систему. Профиль безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы характеризуется наличием антихолинергического действия. Как и другие м-холиноблокаторы, препарат Бретарис Дженуэйр следует назначать с осторожностью пациентам, перенесшим инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев, с нестабильной стенокардией, впервые диагностированной аритмией в предшествующие 3 месяца, или пациентам, в предшествующие 12 месяцев госпитализированным по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации «Нью-Йоркской кардиологической ассоциации», т. к. такие пациенты были исключены из клинических исследований поскольку антихолинергические эффекты могут оказать влияние на течение указанных заболеваний. Антихолинергические эффекты. Сухость слизистой оболочки полости рта, наблюдаемая при применении антихолинергических препаратов, с течением времени может быть ассоциирована с развитием кариеса зубов. В связи с наличием антихолинергических эффектов, аклидиния бромид следует назначать с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой (несмотря на то, что прямой контакт препарата с глазами очень маловероятен), гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае их появления. Препарат Бретарис Дженуэйр предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами: Аклидиния бромид может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. Учитывая возможность развития таких побочных эффектов как головная боль, головокружение, нечеткость зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствам, другими механизмами, а также при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Испания

Индустриас Фармасеутикас Альмиралль С.А.

1

пор д/ингал доз 322мкг/доза 60дз ингал дозир