Эликвис, тб плен/об 5мг бл, 60, Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз/Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ

Лекарственные средства

Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.

Действующее вещество: апиксабан - 5мг. Вспомогательные вещества: лактоза - 100,50мг, целлюлоза микрокристаллическая - 82мг, кроскармеллоза натрия - 8мг, натрия лаурилсульфат - 2мг, магния стеарат - 2,5мг; Пленочная оболочка: Опадрай II Розовый - 8мг (гипромеллоза 15 cps, лактоза моногидрат, титана диоксид, триацетин, краситель железа оксид красный).

Внутрь по 1 таблетке (2,5 мг) 2 раза в сутки не зависимо от приема пищи (первый прием через 12 -24 ч после оперативного вмешательства). У пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава, рекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней, коленного сустава - от 10 до 14 дней. В случае пропуска приема препарат следует принять как можно скорее, а в дальнейшем продолжить прием 2 раза в сутки в соответствии с исходной схемой. Применение у пациентов с нарушением функции почек. У больных с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени со снижением КК до 15 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. Данные по применению препарата у пациентов, имеющих КК< 15 мл/мин, а также у пациентов находящихся на диализе, отсутствуют. Применение препарата Эликвису данной категории пациентов не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Эликвис пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класса А или В по Чайлд-Пью), при этом коррекции дозы не требуется. Применение препарата у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Коррекции дозы в зависимости от массы тела пациента не требуется. Коррекции дозы препарата в зависимости от пола пациента не требуется. Коррекции дозы препарата в зависимости от расы или этнического происхождения пациента не требуется.

Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам; клинически значимое активное кровотечение; заболевание печени, сопровождающееся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений; тяжелые нарушения функции печени; нарушение функции почек с КК менее 15 мл/мин, а также применение у пациентов, находящихся на диализе; беременность; грудное вскармливание; возраст до 18 лет. Не рекомендуется одновременно применять апиксабан с препаратами, действие которых может быть связано с развитием серьезных кровотечений.

С осторожностью: апиксабан должен применяться с осторожностью при выполнении спинальной, эпидуральной анестезии или пункций, а также у пациентов, получающих системную терапию мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, такими как азоловые противогрибковые средства (в частности кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир). Также следует соблюдать осторожность при применении апиксабана с мощными индукторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина (в частности, рифампицином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или препаратами зверобоя продырявленного). Риск развития кровотечений. Препарат рекомендуется применять с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений: врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови; обострениях язвенной болезни ЖКТ; бактериальном эндокардите; тромбоцитопении; тромбоцитопатиях; геморрагическом инсульте в анамнезе; недавно перенесенном оперативном вмешательстве на головном или спинном мозге, а также на органах зрения; при тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии. Кроме того, следует соблюдать осторожность при одновременном применении апиксабана с НПВП (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой), в связи с тем, что данные препараты увеличивают риск развития кровотечений. Оперативные вмешательства, связанные с переломом шейки бедра. В рамках клинических исследований препарат не использовался у пациентов, перенесших неотложные оперативные вмешательства по поводу перелома шейки бедра, поэтому его эффективность и безопасность у данной категории пациентов не изучалась. Применение при беременности и грудного вскармливания. Имеются лишь ограниченные сведения о применении препарата Эликвис в период беременности. Применение апиксабана при беременности не рекомендуется. Нет сведений о выведении апиксабана или его метаболитов с грудным молоком у человека. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Как и при применении других антикоагулянтов, необходимо тщательное наблюдение за пациентами, принимающими препарат, на предмет развития кровотечений. При развитии тяжелых кровотечений прием препарата следует отменить. При развитии геморрагических осложнений необходимо отменить лечение препаратом и выполнить обследование на предмет выявления источника кровотечения. При необходимости назначают соответствующее лечение, в частности, хирургическую остановку кровотечения или трансфузию свежезамороженной плазмы крови. Выполнение спинальной, эпидуральной анестезии или пункций у пациентов, получающих препарат. При выполнении спинальной или эпидуральной анестезии либо диагностической пункции данных областей у пациентов, получающих антитромботические средства с целью профилактики тромбоэмболии, имеется риск развития эпидуральных или спинальных гематом, которые, в свою очередь, могут являться причиной стойких или необратимых параличей. Данный риск может еще более возрастать при использовании установленного эпидурального катетера в послеоперационном периоде или при параллельном применении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз. Установленные эпидуральные или субарахноидальные катетеры должны быть удалены как минимум за 5 ч до введения первой дозы препарата. Аналогичное повышение риска может отмечаться при выполнении травматичных или многократных пункций эпидурального или субарахноидального пространств. Необходим частый мониторинг пациентов на предмет развития проявлений нарушений функции нервной системы (в частности, онемения или слабости нижних конечностей, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря). При развитии таких нарушений необходимо выполнение экстренного обследования и лечения. Перед выполнением вмешательств на эпидуральных или субарахноидальных пространствах у пациентов, получающих антикоагулянты, в т.ч. с целью профилактики тромбозов, необходима оценка соотношения потенциальной пользы и рисков. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами. Препарат не оказывает существенного влияния на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С.

Ирландия

Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз/Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ

60

тб плен/об 5мг бл