Фавирокс, тб плен/об 250мг бл, 21, Специфар С.А.

Лекарственные средства

Опоясывающий герпес (инфекция, вызванная VZV): для лечения опоясывающего герпеса, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов; для лечения опоясывающего герпеса у иммунокомпрометированных пациентов. Генитальный герпес (инфекция, вызванная HSV): лечение первого эпизода и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов; лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов; для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) у иммунокомпетентных и иммунокомпрометированных пациентов. Лабиальный герпес (инфекция, вызванная HSV): лечение рецидивов лабиального герпеса у иммунокомпетентных пациентов; лечение рецидивов оролабиального герпеса иммунокомпрометированных пациентов.

Действующее вещество: фамцикловир - 250,00мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 37,40мг; целлюлоза микрокристаллическая - 22,00мг; кроскармеллоза натрия - 20,40мг; натрия лаурилсульфат - 3,40мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 3,40мг; стеариновая кислота - 3,40мг.

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Лечение препаратом следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболеваний (покалывание, зуд и жжение). Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов: рекомендуемая доза составляет 500мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), у иммунокомпрометированных пациентов: рекомендуемая доза составляет 500мг 3 раза в сутки в течение 10 дней. Инфекция, вызванная HSV (лабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпетентных пациентов: при первом эпизоде генитальном герпесе рекомендуемая доза составляет 250мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. При рецидивах генитального герпеса назначают 1000мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500мг однократно с последующим применением 3 доз по 250мг каждые 12ч. При рецидивах лабиального герпеса - 1500мг однократно в течение 1 дня или 750мг 2 раза в сутки в течение 1 дня. Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпрометированных пациентов: рекомендуемая доза составляет 500мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) применяют 250мг 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 мес. У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500мг 2 раза в сутки. Пациенты в возрасте старше65 лет: у пожилых пациентов с нормальной почечной функцией коррекция режима дозирования фамцикловира не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира. Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлены ниже. Коррекция режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек. Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес): стандартный режим дозирования при клиренсе креатинина более 60мл/мин 500мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Скорректированный режим дозирования: при клиренсе креатинина 40-59мл/мин - 500мг 2 раза в сутки в течение 7 дней; при клиренсе креатинина 20-39мл/мин - 500мг 1 раза в сутки в течение 7 дней; при клиренсе креатинина менее 20мл/мин - 250мг 1 раза в сутки в течение 7 дней; пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа - 250мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней. Инфекция, вызванная HSV. Генитальный герпес, первый эпизод: стандартный режим дозирования при клиренсе креатинина более 40мл/мин 250мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Скорректированный режим дозирования: при клиренсе креатинина 20-39мл/мин - 250мг 2 раза в сутки в течение 5 дней; при клиренсе креатинина менее 20мл/мин - 250мг 1 раза в сутки в течение 5 дней; пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа - 250мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней. При рецидивах генитального герпеса: стандартный режим дозирования при клиренсе креатинина более 60мл/мин - 1000мг 2 раза в сутки. Скорректированный режим дозирования: при клиренсе креатинина 40-59мл/мин - 500мг 2 раза в сутки; при клиренсе креатинина 20-39мл/мин - 500мг однократно; при клиренсе креатинина менее 20мл/мин - 250мг однократно; пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа - 250мг однократно после сеанса диализа. Или стандартный режим дозирования при клиренсе креатинина более 20мл/мин 125мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Скорректированный режим дозирования: при клиренсе креатинина менее 20мл/мин - 125мг 1 раза в сутки в течение 5 дней; пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа - 125мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней. Или стандартный режим дозирования при клиренсе креатинина более 40мл/мин - 500мг однократно с последующим применением 3 доз по 250мг каждые 12ч; скорректированный режим дозирования: при клиренсе креатинина 20-39мл/мин - 250мг однократно с последующим применением 3 доз по 250мг каждые 12ч; при клиренсе креатинина менее 20мл/мин - 500мг однократно с последующим применением 250мг на следующие сутки; пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа - 250мг однократно после сеанса диализа. Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия): стандартный режим дозирования при клиренсе креатинина более 40мл/мин 250мг 2 раза в сутки. Скорректированный режим дозирования: при клиренсе креатинина 20-39мл/мин - 125мг 2 раза в сутки; при клиренсе креатинина менее 20мл/мин - 125мг 1 раза в сутки; пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа - 125мг после каждого сеанса диализа. Лабиальный герпес: стандартный режим дозирования при клиренсе креатинина более 60мл/мин - 1500мг однократно. Скорректированный режим дозирования: при клиренсе креатинина 40-59мл/мин - 750мг однократно; при клиренсе креатинина 20-39мл/мин - 500мг однократно; при клиренсе креатинина менее 20мл/мин - 250мг однократно; пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа - 250мг однократно после сеанса диализа. Или стандартный режим дозирования при клиренсе креатинина более 60мл/мин - 750мг 2 раза в сутки в течение 1 дня. Скорректированный режим дозирования: при клиренсе креатинина 40-59мл/мин - 750мг однократно; при клиренсе креатинина 20-39мл/мин - 500мг однократно; при клиренсе креатинина менее 20мл/мин - 250мг однократно; пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа - 250мг однократно после сеанса диализа. Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлены ниже. Коррекция режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек. Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес): стандартный режим дозирования при клиренсе креатинина более 60мл/мин 500мг 3 раза в сутки в течение 10 дней. Скорректированный режим дозирования: при клиренсе креатинина 40-59мл/мин - 500мг 2 раза в сутки в течение 10 дней; при клиренсе креатинина 20-39мл/мин - 500мг 1 раза в сутки в течение 10 дней; при клиренсе креатинина менее 20мл/мин - 250мг 1 раза в сутки в течение 10 дней; пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа - 250мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней. Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес): стандартный режим дозирования при клиренсе креатинина более 40мл/мин 500мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Скорректированный режим дозирования: при клиренсе креатинина 20-39мл/мин - 500мг 1 раз в сутки в течение 7 дней; при клиренсе креатинина менее 20мл/мин - 250мг 1 раза в сутки в течение 7 дней; пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа - 250мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней. Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа: поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, фамцикловир следует принимать непосредственно после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая схема коррекции дозы описана выше. Пациенты с нарушениями функции печени: для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется. Опыта применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени нет. Пациенты негроидной расы: эффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000мг 2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо. Клиническая значимость режимов дозирования препарата для лечения как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных поражений, вызванных VZV и HSV, неизвестна.

Повышенная чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к пенцикловиру. Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной категории. Нарушение функции печени тяжелой степени в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной категории. С осторожностью: следует соблюдать осторожность при лечении больных с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования. Специальных предосторожностей у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: в исследованиях у животных эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира не выявлено. В исследованиях при применении фамцикловира внутрь отмечалось выделение пенцикловира с молоком лактирующих крыс. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека. Однако поскольку данных по безопасности применения фамцикловира у беременных и кормящих женщин недостаточно, его применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Нет данных, требующих специальных рекомендаций для пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом. Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека. Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено.

Лечение следует начинать сразу после установления диагноза. Генитальный герпес - заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражение увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов. Во время супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса заметно уменьшается, но, тем не менее, риск передачи инфекции сохраняется. В связи с вышесказанным, при лечении препаратом в этот период следует соблюдать правила безопасного полового поведения. Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами: не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами, однако пациентам, у которых на фоне применения препарата возникает головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автотранспортом и/или работы с механизмами в период применения препарата.

2

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Греция

Специфар С.А.

21

тб плен/об 250мг бл