Фемара, тб плен/об 2.5мг бл, 30

Лекарственные средства

Ранние стадии рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе, в качестве адъювантной терапии. Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в качестве продленной адъювантной терапии. Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии). Распространенные формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

1таблетка содержит: Активное вещество - летрозол -2,500 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат -61,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая -20,000 мг, крахмал кукурузный -9,500мг, карбоксиметилкрахмал натрия -5,000 мг, кремния диоксид коллоидный -0,500 мг, магния стеарат -1,000 мг.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше, если время приема следующей дозы практически наступило, забытую дозу следует пропустить и последующие дозы препарата следует принимать в стардартное время. Недопустим прием двойной дозы препарата, т.к. превышение суточной дозы 2,5 мг приводит к усилению системных побочных эффектов препарата. Рекомендуемая доза препарата Фемара составляет 2,5 мг один раз в сутки, ежедневно, длительно. В качестве адъювантной и продленной адъювантной терапии лечение следует продолжать в течение 5 лет или до возникновения рецидива заболевания (не дольше 5 лет). У пациенток с метастатическим раком молочной железы лечение следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания. В неоадъювантном (предоперационном) периоде лечение препаратом Фемара следует продолжать в течение 4-8 месяцев для достижения оптимального сокращения размеров опухоли. При отсутствии адекватного ответа опухоли лечение препаратом следует прекратить с последующим хирургическим лечением или рассмотреть вопрос о другом виде лечения. Пациентки с нарушением функции печени: При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата Фемара® не требуется (класс А или В по классификации Чайлд-Пью). Данных о применении у пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациенток следует проводить под тщательным контролем врача. Пациентки с нарушением функции почек: При нарушении функции почек (клиренс креатинина >10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Данных о применении у пациенток с клиренсом креатинина <10 мл/мин недостаточно. Пациентки в возрасте >65 лет: У пациенток пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.

Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата. Гормональный репродуктивный статус, включая пременопаузу. Беременность, период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет. С осторожностью: Следует соблюдать осторожность при применении препарат Фемара® у пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: В исследованиях у животных летрозол продемонстрировал эмбио - и фетотоксичность, а также тератогенные свойства. Пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом, в том числе пациенток в перименонаузальном периоде и в раннем постменопаузальном периоде следует информировать о необходимости адекватной контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального статуса. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Следует информировать пациентку о потенциальном риске применения препарата в период грудного вскармливания.

Нарушение функции почек: Нет данных о применении препарата Фемара у пациенток с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Перед началом применения препарата Фемара у таких пациенток следует тщательно оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску. Нарушение функции печени: У пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пыо) системная экспозиция летрозола и терминальный период полувыведения примерно в 2 раза превышают данные показатели у здоровых добровольцев. В связи с вышесказанным следует тщательно наблюдать пациенток данной категории. Влияние на костную ткань: Существуют данные о развитии остеопороза и/или возникновении переломов костей во время применения препарата Фемара (см. «Побочные реакции со стороны костно- мышечной системы и соединительной ткани»), в связи с чем рекомендуется тщательный контроль состояния костной ткани в течение всего периода применения препарата. Гормональный статус: У пациенток с неуточненным гормональным статусом перед началом терапии препаратом следует определить концентрацию ЛГ, ФСГ и/или эстрадиола. Применение препарата возможно только у пациенток с подтвержденным стабильным постменопаузальным гормональным статусом. Фертильность. Фармакологическим следствием применения препарата является уменьшение секреции эстрогена посредством ингибирования ароматазы. У пациенток в пременопаузе возможно ответное увеличение концентрации гонадотропных гормонов (ЛГ, ФСГ). Увеличение концентрации ФСГ в свою очередь может стимулировать рост фолликулов и индуцировать овуляцию. Таким образом, существует потенциальная возможность наступления беременности у пациенток в перименопаузальном и раннем постменопаузальном периоде. В таких случаях следует использовать надежные методы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального статуса у данной категории пациенток. Лекарственное взаимодействие. Рекомендуется избегать одновременного применения препарата Фемара с тамоксифеном, другими антиэстрогенными и эстрогенсодержащими препаратами, поскольку перечисленные средства могут ослаблять фармакологическое действие летрозола (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Механизм данного взаимодействия не изучен. Препарат не показан для терапии рака молочной железы, не содержащего рецепторов к стероидным гормонам (эстрогену или прогестерону).

5

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С. Предохранять от воздействия влаги.

Швейцария

Новартис Фарма Штейн АГ

30

тб плен/об 2.5мг бл