Форадил, капс с пор д/инг 12мкг бл устр д/ингал, 60

Лекарственные средства

Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами. Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами. Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.

Действующее вещество: Формотерола фумарата дигидрат - 0,012 мг. Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат до 25,0 мг.

Препарат Форадил предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше. Препарат не предназначен для приема внутрь. Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Форадил необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы препарата Форадил проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства - Аэролайзера, который входит в комплект упаковки. Взрослые: При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки. Препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки). Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Форадил составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), пациенту следует проконсультироваться с врачом с целью пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать применение или изменять дозу препарата Форадил. Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует применять 12 мкг препарата (содержимое 1 капсулы). Пациентам с бронхоспазмами тяжелой степени в анамнезе для профилактики может потребоваться ингаляция содержимого 2-х капсул (24 мкг). При ХОБЛ доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет по 12- 24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки. Дети в возрасте 5 лет и старше. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг в сутки. При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза сутки. Препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам. У детей от 5 до 12 лет рекомендуется применение комбинированных препаратов, содержащих ингаляционные глюкокортикостероид и агонист бета2-адренорецепторов длительного действия, за исключением случаев, когда необходимо их раздельное применение. Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого приступа необходимо применение агонистов бега2- адренорецепторов короткого действия. С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует применять дозу 12 мкг (содержимое 1 капсулы). Инструкция по проведению ингаляций. Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен обучить пациента правилам пользования ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью Аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. Важно предупредить пациента, что при разрушении желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. Капсула изготовлена из съедобного желатина и не вредна при проглатывании. Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением (см. также «Инструкцию по применению Аэролайзера»). Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Врачу или другому медицинскому работнику следует обучить пациента правильной технике применения препарата, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания. Дети должны применять препарат под наблюдением взрослых. Пожилые пациенты (старше 65 лет). Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет не получено.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 5 лет. Грудное вскармливание. Редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью лактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. С осторожностью. Соблюдение особой осторожности при применении препарата Форадил (особенно с точки зрения режима дозирования) и тщательное наблюдение пациентов требуются при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая степень артериальной гипертензии; аневризма; феохромоцитома; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QТс (QТ корригированный >0,44 сек). Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бетаг-адреномиметикам, у пациентов с сахарным диабетом, применяющих препарат Форадил, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же как и другие бетаг-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки). Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, в связи с чем следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в данный период. Данных о влиянии препарата на фертильность нет. В доклинических исследованиях влияния на фертильность при пероральном применении формотерола не выявлено.

Препарат Форадил относится к классу агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия. На фоне применения другого агониста бета2-адренорецепторов длительного действия (салметерола) отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения препарата Форадил не проводилось. Показано, что при применении препарата Форадил улучшается качество жизни пациентов с ХОБЛ. Противовоспапительная терапия. У пациентов с бронхиальной астмой препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами или при тяжелой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного глюкокортикостероида и агониста бета2-адренорецепгоров длительного действия. Нельзя применять препарат одновременно с другими агонистами бета2-адренорецепторов длительного действия. При применении препарата Форадил необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения препаратом Форадил пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение. Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты бета2-адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью. Тяжелые обострения бронхиальной астмы. В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, особенно у детей 5-12 лет. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4 недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0,9% при режиме дозирования 10-12 мкг 2 раза в сутки. 1,9% - при 24 мкг 2 раза в сутки) по сравнению с группой плацебо (0,3%), особенно у детей 5-12 лет. Гипокалиемия. Следствием терапии бета2-адреномиметиками, включая препарат Форадил, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий. Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови. Парадоксальный бронхоспазм. Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. При его развитии следует немедленно отменить препарат и начать альтернативное лечение. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И/ИЛИ РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ. Пациентам, у которых на фоне применения препарата Форадил возникает головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и/или работы с механизмами в период применения препарата.

2

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, предохранять от воздействия влаги.

Швейцария

Новартис Фарма Штейн АГ/Новартис Фармасьютика С.А.

60

капс с пор д/инг 12мкг бл устр д/ингал