Глибенфаж, тб плен/об 5мг+500мг бл, 30, Фармасинтез-Тюмень ООО

Лекарственные средства

Сахарный диабет 2 типа у взрослых: при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины; для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у пациентов со стабильным и адекватным гликемическим контролем.

Действующие вещества: Глибенкламид 5 мг + метформина гидрохлорид 500 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 16,0 мг, кроскармеллоза натрия - 18,0 мг, натрия стеарилфумарат - 7,0, повидон К30 - 15,0 мг, повидон (коллидон F90) - 19,0 мг.

Внутрь. Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Начальная доза составляет: 1 таблетка препарата 2,5 мг + 500 мг или 5 мг + 500 мг 1 раз в день. Во избежание гипогликемии начальная доза не должна превышать дневную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого ранее принимаемого препарата сульфонилмочевины) или метформина, если они применялись в качестве терапии первой линии. Рекомендуется увеличивать дозу не более чем на 5 мг глибенкламида и 500 мг метформина в день каждые 2 или более недель для достижения адекватного контроля содержания глюкозы в крови. Замещение предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом: начальная доза не должна превышать суточную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого препарата сульфонилмочевины) и метформина, принимаемых ранее. Каждые 2 или более недель после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки препарата 5 мг + 500 мг или 6 таблеток препарата 2,5 мг + 500 мг. Режим дозирования зависит от индивидуального назначения: Для дозировок 2,5 мг + 500 мг и 5 мг + 500 мг: один раз в день, утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в день. Два раза в день, утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в день. Для дозировки 2,5 мг + 500 мг: три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3, 5 или 6 таблеток в день. Для дозировки 5 мг + 500 мг: три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3 таблеток в день. Таблетки следует принимать во время еды. Каждый прием препарата должен сопровождаться приемом пищи с достаточно высоким содержанием углеводов для предотвращения возникновения гипогликемии. Пожилые пациенты: доза препарата подбирается исходя из состояния функции почек. Начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата 2,5 мг + 500 мг. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек. Препарат не рекомендован для применения у детей.

Повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к другим вспомогательным веществам препарата; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома; почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств (см. «Особые указания»); острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда; печеночная недостаточность; порфирия; беременность, период грудного вскармливания; одновременный прием миконазола; большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии; хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе); соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); детский возраст до 18 лет. Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

С осторожностью: лихорадочный синдром; надпочечниковая недостаточность; гипофункция передней доли гипофиза; заболевания щитовидной железы (с некомпенсированным нарушением ее функции); у лиц пожилого возраста из-за опасности развития гипогликемии. В период беременности применение комбинации глибенкламида и метформина противопоказано. Пациентка должна быть предупреждена о том, что в период лечения препаратом необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата, он должен быть отменен и назначена и инсулинотерапия. Комбинация глибенкламида и метформина противопоказана при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует перейти на инсулинотерапию или прекратить грудное вскармливание. Лечение препаратом проводится только под наблюдением врача! При приеме препарата необходимо неукоснительно соблюдать рекомендации врача по соблюдению диеты и самоконтролю концентрации глюкозы в крови. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды. Лактоацидоз. Лактоацидоз является крайне редким, но серьёзным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при применении метформина возникали, в основном, у пациентов с сахарным диабетом и выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление спиртных напитков, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием. В тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома. Диагностическими лабораторными показателями являются: низкий показатель рН крови, концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват. Гипогликемия. Так как препарат Глибенфаж содержит глибенкламид, то прием препарата сопровождается риском возникновения гипогликемии у пациента. Постепенное титрование дозы после начала лечения может предотвратить возникновение гипогликемии. Данное лечение может быть назначено только пациенту, придерживающемуся режима регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потреблении углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при гипокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении спиртных напитков или при приеме комбинации гипогликемических средств. Из-за компенсаторных реакций, вызванных гипогликемией, может возникать повышенное потоотделение, чувство страха, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, стенокардия и аритмия. Последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков. Другими симптомами гипогликемии у пациентов сахарным диабетом могут являться головная боль, голод, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич и парестезии, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия. Осторожное применение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии. Если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанными с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими гипогликемическими средствами. Факторы, способствующие развитию гипогликемииюдновременное употребление спиртных напитков, особенно при голодании; отказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению; плохое питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменения в диете; дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов: почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность; передозировка препарата Глибенфаж; отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза и надпочечников; одновременный прием отдельных лекарственных препаратов. Почечная и печеночная недостаточность. Фармакокинетика и/или фармакодинамика может меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью. Возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение. Нестабильность содержания глюкозы в крови. В случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации сахарного диабета, рекомендуется предусмотреть временный переход на инсулинотерапию. Симптомами гипергликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи. За 48 часов до планового хирургического вмешательства или внутривенного введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства прием препарата Глибенфаж следует прекратить. Лечение рекомендуется возобновить через 48 часов, и только после того, как функция почек была оценена и признана нормальной. Функция почек. Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина и/или концентрацию креатинина в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на верхней границе нормы. Рекомендуется соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, у пожилых пациентов, или в случае начала антигипертензивной терапии, приема диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Другие меры предосторожности. Пациент должен сообщить врачу в случае развития инфекционных заболеваний нижних дыхательных путей, половых органов, почек и мочевыводящих путей. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и должны соблюдать меры предосторожности при управлении транспортным средством и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке производителя, при температуре не выше 25 °С.

Россия

Фармасинтез-Тюмень ООО

30

тб плен/об 5мг+500мг бл