Кальцигард Ретард, тб пролонг высв плен/об 20мг бл, 30

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия. Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия).

Действующее вещество: Нифедипин 20 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат- 80, макрогол 6000, стеариновая кислота, повидон (К-30), магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать. Не следует запивать таблетки грейпфрутовым соком. Препарат рекомендуется принимать примерно 1 раз в сутки, в одно и то же время, предпочтительно утром. Дозы нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением должны подбираться индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и терапевтического эффекта. Артериальная гипертензия. Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцигард® Ретард: по 1 таблетке 2 раза в сутки (40 мг в сутки). В дальнейшем доза препарата может быть увеличена до 80 мг в сутки (в 2 или 3 приема). В большинстве случаев рекомендуется увеличивать дозу с интервалом в 7-14 дней, т.к. это позволяет полностью оценить эффективность и переносимость ранее назначенной дозы. Однако при необходимости возможно более быстрое увеличение дозы при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента. Максимальная разовая доза нифедипина составляет 40 мг (2 таблетки). Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 120 мг не рекомендуется. Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия. Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцигард® Ретард: по 1 таблетке 2 раза в сутки (40 мг в сутки). В дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы на 20 мг в сутки через 4-5 дней. При необходимости возможно более быстрое увеличение дозы при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента. Обычная поддерживающая доза нифедипина при стабильной стенокардии составляет 10-20 мг 3 раза в сутки. Некоторым пациентам (в особенности пациентам с вазоспастической стенокардией) требуется увеличение дозы и/или кратности приема препарата. В таких случаях возможно применение нифедипина в дозе 20-30 мг 3-4 раза в сутки. Максимальная разовая доза нифедипина составляет 40 мг. Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 120 мг не рекомендуется. Пациентам, получающим комбинированную (антиангинальную или гипотензивную) терапию, обычно назначают меньшие дозы нифедипина. При необходимости применения нифедипина в суточной дозе свыше 40 мг для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, рекомендуется назначение препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозировке 40 мг или 60 мг. Особые группы пациентов. Пожилой возраст. У пожилых пациентов (возраст старше 65 лет) фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с этим поддерживающая доза препарата может быть снижена по сравнению пациентами молодого возраста. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести доза нифедипина должна быть снижена. У пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы В и С по классификации Чайлд-Пью) применение препарата противопоказано. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы нифедипина не требуется.

Повышенная чувствительность к нифедипину, другим производным дигидропиридина или к любому другому компоненту препарата. Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (классы В и С по классификации Чайлд-Пью). Кардиогенный шок. Коллапс. Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.). Острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель). Нестабильная стенокардия. Гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз). Одновременное применение с рифампицином (из-за невозможности достижения эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов). Беременность (до 20 недель). Период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу). С осторожностью. Артериальная гипотензия, злокачественная артериальная гипертензия (отсутствует опыт клинического применения), ишемическая болезнь сердца (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий или цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность; одновременное применение с бета- адреноблокаторами и другими гипотензивными препаратами; одновременное применение с сердечными гликозидами; аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, сахарный диабет; нарушение функции печени легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью), гемодиализ у пациентов со злокачественной гипертензией (риск развития артериальной гипотензии); одновременное применение с ингибиторами и/или индукторами изофермента СYРЗА4 (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, антибиотики-макролиды, ингибиторы протеазы ВИЧ, кетоконазол, антидепрессанты, флуоксетин, вальпроевая кислота и т.д.); беременность сроком более 20 недель (препарат может применяться как средство «резервной терапии»); пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Применение нифедипина при беременности сроком до 20 недель противопоказано. Применение нифедипина при сроке беременности более 20 недель возможно в качестве средства «резервной терапии» тяжелой артериальной гипертензии, в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Имеющаяся информация является недостаточной для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного. В исследованиях на животных было показано, что нифедипин обладает эмбриотоксичностью, фетотоксичностью и тератогенностью. На основании клинических данных не было выявлено специфического пренатального риска. Тем не менее, было отмечено повышение частоты случаев перинатальной асфиксии, кесарева сечения, а также преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Связь этих сообщений с имеющейся артериальной гипертензией, ее лечением или специфическим эффектом препарата неясна. При применении БМКК, в том числе нифедипина, в качестве токолитического средства во время беременности, особенно многоплодной (двойня и более), при внутривенном введении препарата и/или при одновременном применении бета2- адреномиметиков наблюдались случаи острого отека легких. Нифедипин не следует применять во время беременности, за исключением ситуации, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином. Нифедипин может рассматриваться в качестве средства «резервной терапии» для женщин с тяжелой гипертензией, не отвечающих на стандартную терапию. Период грудного вскармливания. Нифедипин выделяется в грудное молоко. Концентрация нифедипина в грудном молоке сопоставима с его концентрацией в сыворотке крови матери. Влияние нифедипина на грудного ребенка при приеме внутрь с грудным молоком неизвестно. Поэтому в случае необходимости применения нифедипина в период лактации рекомендуется прекратить грудной вскармливание. Фертильность. В единичных случаях при экстракорпоральном оплодотворении применение БМКК, включая нифедипин, было связано с обратимыми биохимическими изменениями в головке сперматозоидов, что могло приводить к нарушению функции спермы. При безуспешных попытках экстракорпорального оплодотворения и при исключении других причин бесплодия, следует рассматривать вероятность влияния на сперму применения БМКК, включая нифедипин.

Сердечно-сосудистые заболевания. Артериальная гипотензия. Нифедипин расширяет периферические артерии, снижает артериальное давление и может привести к выраженной артериальной гипотензии. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. В случае выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или временно прекратить прием нифедипина. Риск развития артериальной гипотензии выше у пациентов, принимающих бета- адреноблокаторы. Одновременное применение нифедипина и бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях - усугубления симптомов хронической сердечной недостаточности. Тяжелая артериальная гипотензия и/или высокая потребность в восполнении объема жидкости была отмечена у пациентов, получающих терапию нифедипином и бета-адреноблокаторами, во время операции аорто-коронарного шунтирования под общей анестезией высокими дозами фентанила. Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, то необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии. Если планируется хирургическое вмешательство под общей анестезией с применением высоких доз фентанила, то рекомендуется прекратить прием препарата Кальцигард® Ретард не менее чем за 36 часов до операции. Артериальная гипертензия. Отсутствует опыт клинического применения препаратов нифедипина при злокачественной артериальной гипертензии. Лекарственный препарат Кальцигард® Ретард не следует применять для снижения АД при гипертоническом кризе. Хроническая ишемическая болезнь сердца. Лекарственный препарат Кальцигард® Ретард не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда. В редких случаях у пациентов с ишемической болезнью сердца (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии, а также, в единичных случаях, развитие инфаркта миокарда после начала применения БМКК (включая нифедипин) или после увеличения их дозировки. Механизм развития данного явления не изучен. Препараты нифедипина в форме таблеток с немедленным высвобождением противопоказаны при остром инфаркте миокарда. Опыт клинического применения препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением при остром инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии отсутствует, в связи с чем их применение при указанных заболеваниях противопоказано. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН). БМКК (в т.ч. нифедипин) следует с особой осторожностью применять у пациентов с ХСН. При декомпенсированной ХСН применение препарата Кальцигард® Ретард не рекомендуется. Синдром «отмены» бета-адреноблокаторов. У пациентов со стенокардией прекращение приема бета-адреноблокаторов может приводить к развитию синдрома «отмены» (увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии), возможно, вследствие повышенной чувствительности к катехоламинам. Назначение нифедипина не предотвращает развитие синдрома «отмены» бета-адреноблокаторов, но даже может привести к его усилению в связи с рефлекторным высвобождением катехоламинов в ответ на периферическую вазодилатацию. Нифедипин не обладает антиаритмическим действием и не предотвращает возникновение нарушений сердечного ритма при резкой отмене бета-адреноблокаторов. В случае необходимости прекращения терапии бета-адреноблокатором следует постепенно уменьшать его дозу в течение 8-10 дней до назначения нифедипина. Прекращение терапии. Отмену препаратов нифедипина следует осуществлять постепенно (существует риск развития синдрома «отмены»). Аортальный стеноз/митралъный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, нифедипин следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. У пациентов с гемодинамически значимой обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе) применение препарата противопоказано. У пациентов с обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина. В данном случае необходима отмена препарата. Периферические отеки. При применении препаратов нифедипина отмечались незначительно или умеренно выраженные периферические отеки, связанные с дилатацией периферических артерий. Отеки обычно локализуются на нижних конечностях, иногда уменьшаются при применении диуретиков. У пациентов с сопутствующей хронической сердечной недостаточностью следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением нифедипина, от симптомов прогрессирования дисфункции левого желудочка. Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом при применении препаратов нифедипина может потребоваться контроль концентрации глюкозы в плазме крови. Нарушение функции печени. В редких случаях при применении препаратов нифедипина отмечалось повышение активности некоторых ферментов, таких как щелочная фосфатаза, креатинфосфокиназа, лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ), которое обычно носит преходящий характер, но иногда может быть значительно выраженным. Причинно-следственная связь с приемом нифедипина в большинстве случаев является неопределенной, однако в некоторых случаях она весьма вероятна. Указанные изменения лабораторных показателей редко сопровождаются клинической симптоматикой. Однако описаны случаи возникновения холестаза с желтухой или без нее, а также редкие случаи развития аутоиммунного гепатита. За пациентами с нарушением функции печени устанавливается тщательное наблюдение, и при необходимости снижают дозу препарата и/или применяют другие лекарственные формы нифедипина. Нарушение функции почек. Применение препаратов нифедипина у пациентов с нарушением функции почек является безопасным; коррекция дозы нифедипина не требуется. В некоторых случаях у пациентов с хронической почечной недостаточностью отмечалось транзиторное повышение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови. Причинно-следственная связь с приемом нифедипина в большинстве случаев является неопределенной, однако в некоторых случаях она весьма вероятна. У пациентов со злокачественной гипертензией, находящихся на гемодиализе, гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови) после процедуры диализа может усилить антигипертензивный эффект нифедипина и привести к резкому снижению АД. У таких пациентов препарат Кальцигард® Ретард необходимо применять с особой осторожностью, в случае необходимости следует уменьшить дозу препарата. Лекарственные взаимодействия. Нифедипин метаболизируется с помощью изофермента СYРЗА4. ЛС, подавляющие или индуцирующие СУРЗА4, могут оказывать влияние на эффект «первого прохождения» через печень или клиренс нифедипина. К лекарственным средствам, слабым или умеренным ингибиторам изофермента СYРЗА4, повышающим концентрацию нифедипина в плазме крови, относятся: макролиды (например, эритромицин); ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир); противогрибковые средства группы азолов (например, кетоконазол); антидепрессанты (нефазодон и флуоксетин); хинупристин/дальфопристин; вальпроевая кислота; циметидин. При одновременном применении нифедипина и указанных препаратов необходимо контролировать АД, и при необходимости скорректировать дозу нифедипина. Хирургические вмешательства/общая анестезия. Ингаляционные анестетики могут усилить снижение АД. Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо информировать врача-анестезиолога о том, что пациент принимает нифедипин. Диагностические исследования. Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса (в сочетании с гемолитической анемией или без нее) и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела. Нифедипин, как и другие БМКК, угнетает агрегацию тромбоцитов в условиях in vitro. Небольшое количество клинических исследований подтверждают данные о статистически значимом снижении агрегации тромбоцитов и увеличении времени кровотечения. Предположительно, причиной таких изменений является блокада транспорта кальция через мембрану тромбоцитов. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна. Нифедипин может вызывать ложное повышение концентрации ванилилминдальной кислоты в моче при определении спектрофотометрическим методом, но не влияет на результаты измерений при использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Алкоголь. В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки из-за риска чрезмерного снижения артериального давления. Применение у пожилых пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении препаратов нифедипина у пожилых пациентов вследствие высокой вероятности возрастных нарушений функции почек. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. У некоторых пациентов, особенно в начале лечения, нифедипин может вызывать головокружение, что снижает способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. В дальнейшем степень ограничений зависит от индивидуальной переносимости нифедипина. В период лечения, особенно в начале лечения или при изменении дозы, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Индия

Торрент Фармасьютикалс Лтд

30

тб пролонг высв плен/об 20мг бл