Клацид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250мг/5мл флакон в комплекте с шприцем дозирующим 49.5грамм, 1, ЭббВи С.р.Л.

Лекарственные средства

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами: инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония); инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит); инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа); диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii; острый средний отит.

В 5 мл суспензии содержится: действующее вещество: кларитромицин - 250,0мг; вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 974 Р) - 150,0мг; повидон К90 - 35,0мг; кремния диоксид - 10,0мг; мальтодекстрин - 238,1мг; сахароза -2276,2мг; титана диоксид - 35,7мг; камедь ксантановая - 3,8мг; ароматизатор фруктовый - 35,7мг; калия сорбат - 20,0мг; лимонная кислота - 4,24мг; гипромеллозы фталат - 304,2мг; касторовое масло - 32,1мг.

Для приема внутрь. Готовую суспензию можно принимать независимо от приема пищи, в том числе с молоком. Подготовка к использованию: во флакон постепенно добавляют воду до метки и встряхивают для получения 100мл суспензии, содержащей 250мг кларитромицина в 5мл. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 суток при комнатной температуре (от 15 до 30°С). Перед каждым приемом суспензию следует хорошо взболтать. При немикобактериальных инфекциях рекомендуемая суточная доза суспензии кларитромицина у детей составляет 7,5мг/кг 2 раза в день (максимальная - 500мг 2 раза в день). Обычная длительность лечения - 5-10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести состояния. Далее приведены рекомендации по дозированию у детей с учетом массы тела: при массе тела 8-11кг - разовая доза 1,25мл (7,5мг/кг) готовой суспензии 2 раза в день; при массе тела 12-19кг - разовая доза 2,5мл (7,5мг/кг) готовой суспензии 2 раза в день; при массе тела 20-29кг - разовая доза 3,75мл (7,5мг/кг) готовой суспензии 2 раза в день; при массе тела 30-40кг - разовая доза 5мл (7,5мг/кг) готовой суспензии 2 раза в день. У детей с массой тела менее 8кг дозу подбирают по массе (примерно 7,5мг/кг 2 раза в день) Доза при микобактериальных инфекциях у детей с диссеминированными или локализованными микобактериальными инфекциями (М avium, М. intracellulare, М. chelonae, М. fortuitum, М. kansasii) рекомендуемая суточная доза кларитромицина составляет 7,5-15мг/кг 2 раза в день и не должна превышать максимальную дозу, составляющую 500мг 2 раза в сутки. Лечение кларитромицином следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей. Далее приведены рекомендации по дозированию у детей с микобактериальными инфекциями с учетом массы тела: при массе тела 8-11кг - разовая доза 1,25мл (7,5мг/кг) готовой суспензии 2 раза в день; при массе тела 12-19кг - разовая доза 2,5мл (7,5мг/кг) готовой суспензии 2 раза в день; при массе тела 20-29кг - разовая доза 3,75мл (7,5мг/кг) готовой суспензии 2 раза в день; при массе тела 30-40кг - разовая доза 5мл (7,5мг/кг) готовой суспензии 2 раза в день. У детей с массой тела менее 8кг дозу подбирают по массе (7,5-15мг/кг 2 раза в день). Доза для больных с нарушением функции почек: у детей с КК менее 30мл/мин/1,73м2 дозу кларитромицина следует снизить вдвое (например, 250мг в день или по 250мг 2 раза в день при более тяжелых инфекциях). В таких случаях курс лечения не должен превышать 14 дней, хотя обычная длительность лечения составляет 5-10 дней.

Повышенная чувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата. Одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин. Одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин. Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения. Одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз. Одновременный прием кларитромицина с колхицином. Одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином. Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Гипокалиемия (риск удлинения интервала QT). Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью. Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина. Врожденная непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Порфирия. Период грудного вскармливания. С осторожностью: почечная недостаточность средней и тяжелой степени. Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени. Одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку рта. Одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин. Одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин. фенобарбитал, зверобой продырявленный. Одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин). Одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем). Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией, а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол). Беременность. Сахарный диабет (препарат содержит сахарозу). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: безопасность применения кларитромицина во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кларитромицин выводится с грудным молоком. При необходимости приема в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Длительный прием антибиотиков может приводить к образованию колоний с увеличенным количеством нечувствительных бактерий и грибов. При суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию. Назначение кларитромицина беременным женщинам должно проводиться при тщательной оценке соотношения риска и пользы, особенно в течение первых трех месяцев беременности. При применении кларитромицина сообщалось о случаях печеночной дисфункции (повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без). Печеночная дисфункция может быть тяжелой, но обычно является обратимой. Имеются случаи печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом связанные с наличием серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременным применением других лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота при пальпации, необходимо немедленно прекратить терапию кларитромицином. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. При лечении практически всеми антибактериальными средствами, в том числе кларитромицином, описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. При лечении практически всеми антибактериальными препаратами, в том числе кларитромицином, описаны случаи Clostridium difficile-ассоциированной диареи, тяжесть которой может варьироваться от легкой диареи до угрожающего жизни колита. Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника, что может привести к росту С. difficile. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, необходимо подозревать у всех пациентов, у которых после применения антибактериальных средств развилась диарея. После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков. При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, вызывая риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Так как следующие ситуации могут приводить к увеличению риска развития желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт»), то кларитромицин не должен применяться у следующих категорий пациентов: у пациентов с гипокалиемией; одновременное назначение кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом и терфенадином противопоказано; у пациентов с врожденным или приобретенным зарегистрированным удлинением интервала QT или наличием желудочковой аритмии в анамнезе. Кларитромицин должен применяться с осторожностью у следующих категорий пациентов: у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией; у пациентов с электролитными нарушениями, такими как гипомагниемия; у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, связанные с удлинением интервала QT. В ходе эпидемиологических исследований по изучению риска неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов при применении макролидов были получены неоднозначные результаты. В некоторых наблюдательных исследованиях был установлен кратковременный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, связанный с применением макролидов, включая кларитромицин. При назначении кларитромицина следует соотносить предполагаемую пользу от приема препарата с данными рисками. Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также линкомицину и клиндамицину. Учитывая растущую резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тестирование чувствительности при назначении кларитромицина пациентам с внебольничной пневмонией. При госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с соответствующими антибиотиками. Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней тяжести чаще всего вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. При этом оба возбудителя могут быть устойчивы к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. Макролиды можно применять при инфекциях, вызванных Corynebacterium minutissimum, заболеваниях угри вульгарные и рожа, а так же в тех ситуациях, когда нельзя применять пенициллин. В случае появления острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактическая реакция, тяжелые кожные лекарственные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), необходимо сразу же прекратить прием кларитромицина и начать соответствующую терапию. В случае совместного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать MHO и протромбиновое время. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Клацид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 250мг/5мл, содержит сахарозу (в 1мл суспензии содержится 0,046 ХЕ или 0,46 г сахарозы).

2

Лекарственный препарат и готовую суспензию хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 до 30°С.

Италия

ЭббВи С.р.Л.

1

гран д/внутрь сусп 250мг/5мл фл с доз шприц 49.5г