Летрозол, тб плен/об 2.5мг бл, 30, Фармасинтез-Норд

Лекарственные средства

Препарат показан для терапии: Ранние стадии инвазивного рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе, в качестве адъювантной терапии. Ранние стадии инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в течение 5 лет в качестве продленной адъювантной терапии. Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии). Распространенные формы рака молочной железы при развитии рецидива или прогрессирования заболевания у женщин постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами. Гормонозависимый НЕR-2 негативный рак молочной железы у женщин в постменопаузе в качестве неоадъювантной терапии при противопоказаниях к химиотерапии и отсутствии необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве.

Действующее вещество: Летрозол - 2,5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 28,00 мг, кросповидон - 4,00 мг, крахмал кукурузный прожелатинизированный - 11,50 мг, магния стеарат - 1,0 мг.

Внутрь, независимо от приема пищи. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно скорее, однако избегая дублирования (если время принятия следующей дозы практически наступило). Превышение суточной дозы > 2,5 мг грозит усилением системных эффектов препарата. Взрослые. Рекомендуемая доза препарата летрозола составляет 2,5 мг один раз в сутки, ежедневно, длительно. В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не дольше 5 лет). При проявлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата летрозола следует прекратить. В неоадъювантном (предоперационном периоде) режиме лечение препаратом летрозола должно продолжаться в течение 4-8 месяцев для достижения оптимального сокращения размеров опухоли. При недостижении адекватного ответа опухоли на лечение прием препарата летрозола должен быть прекращен, необходимо решать вопрос о хирургическом или других видах лечения. Пациентки с нарушением функции печени. При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата летрозола не требуется (класс А или В по шкале Чайлд-Пью). Данных о применении у пациенток с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайл-Пью) недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациенток должно осуществляться при постоянном контроле врача. Пациентки с нарушением функции почек. При нарушениях функции почек (клиренс креатинина >10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Данных о применении у пациенток с клиренсом креатинина <10 мл/мин недостаточно. Пациентки в возрасте >65 лет. У пациенток пожилого возраста коррекция дозы препарата летрозола не требуется.

Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Эндокринный статус, характерный для репродуктивного периода. Беременность, период кормления грудью. Возраст до 18 лет. С осторожностью. Следует соблюдать осторожность при применении летрозола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд Пью), тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Пациентки с тяжелыми нарушениями функции печени должны находиться под постоянным наблюдением. Нет данных о применении препарата летрозола у пациенток с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Перед началом применения препарата летрозола у таких пациенток, следует тщательно оценить соотношение между потенциальным риском и ожидаемым эффектом лечения. Так как препарат летрозола применяется только у пациенток в постменопаузе, в случае невыясненного статуса гормональной регуляции репродуктивной системы рекомендовано определить концентрацию лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликул-стимулирующего гормона (ФСГ и/или эстрадиола до начала лечения). Повышение уровня ФСГ в сыворотке крови приводит к стимуляции роста фолликулов и может вызвать овуляцию, в связи с чем во время терапии препаратом летрозола, существует потенциальная возможность наступления беременности у женщин в перименопаузальном и раннем постменопаузальном периоде. В таких случаях следует использовать надежные методы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального уровня у данной категории пациенток. Существуют данные о развитии остеопороза и/или возникновении переломов костей во время применения препарата летрозола (см. «Побочные реакции со стороны костно-мышечной-системы и соединительной ткани»), в связи с чем рекомендуется тщательный контроль состояния костной ткани в течение всего периода применения препарата. Рекомендуется избегать одновременного применения препарата летрозола с тамоксифенон, другими антиэстрогенами и эстрогенсодержащими препаратами, поскольку перечисленные средства могут ослаблять фармакологическое действие летрозола (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Механизм данного взаимодействия не изучен. Препарат не показан для терапии рака молочной железы, не содержащего рецепторов к стероидным гормонам (эстрогену или прогестерону). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Некоторые побочные эффекты препарата, такие как общая слабость, головокружение и сонливость, могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстрых реакций. В этой связи следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Россия

Фармасинтез-Норд

30

тб плен/об 2.5мг бл