Леветирацетам-Акрихин, тб плен/об 1000мг бл, 30

Лекарственные средства

В качестве монотерапии при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией. В составе комплексной терапии при лечении: парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией; миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией; первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Активное вещество: Леветирацетам - 1000,00 мг. Вспомогательные вещества: Макрогол-4000 - 32,24 мг; кроскармеллоза натрия - 7,28 мг; тальк - 32,24 мг; магния стеарат - 3,24 мг.

Внутрь, независимо от приема пищи. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе. Таблетки принимают, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). В составе комплексной терапии. Взрослым и подросткам 12-17 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. Детям старше 6 лет и подросткам 12-17 лет с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). При массе тела 25-50 кг: начальная доза 10 мг/кг 2 раза в сутки - по 250 мг 2 раза в сутки; максимальная доза 30 мг/кг 2 раза в сутки - по 750 мг 2 раза в сутки. При массе тела более 50 кг: начальная доза 10 мг/кг 2 раза в сутки - по 500 мг 2 раза в сутки; максимальная доза 30 мг/кг 2 раза в сутки - по 1500 мг 2 раза в сутки. Детям с массой тела 25 кг и менее рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь. Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых. При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначать препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы. Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: КК (мл/мин) = (14-возраст (годы))  масса тела (кг)/ 72  ККсыворотки (мг/дл). Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85. При нормальной почечной недостаточности КК >80 (мл/мин/1,73 м2) – дозировка составляет от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки. При легкой почечной недостаточности КК 50-79 (мл/мин/1,73 м2) – дозировка составляет от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки. При умеренной почечной недостаточности КК 30-49 (мл/мин/1,73 м2) – дозировка составляет от 250 до 750 мг 2 раза в сутки. При тяжелой почечной недостаточности КК<30 (мл/мин/1,73 м2) – дозировка составляет от 250 до 500 мг 2 раза в сутки. На терминальной стадии (пациенты, находящиеся на диализе) почечной недостаточности КК отсутствует дозировка составляет от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки. Детям с почечной недостаточностью коррекцию доты леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности. Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формула Шварца): КК (мл/мин/1,73 м2) = Рост (см) * ks/ ККсыворотки (мг/дл), ks = 0,55 для детей менее 13 лет и подростков женского пола; ks = 0,7 для подростков мужского пола. Дозирование для детей и подростков массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек: При нормальной почечной недостаточности КК >80 (мл/мин/1,73 м2) – дозировка составляет (для детей старше 6 лет и подростков с массой тела менее 50 кг) 10-30 мг/кг (0,10-0,30 мл/кг) 2 раза в сутки. При легкой почечной недостаточности КК 50-79(мл/мин/1,73 м2) – дозировка составляет 10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 2 раза в сутки. При умеренной почечной недостаточности КК 30-49(мл/мин/1,73 м2) – дозировка составляет 5-15 мг/кг (0,05-0,15 мл/кг) 2 раза в сутки. При тяжелой почечной недостаточности КК<30(мл/мин/1,73 м2) – дозировка составляет 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг) 2 раза в сутки. На терминальной стадии (пациенты, находящиеся на диализе) почечной недостаточности КК отсутствует – дозировка составляет 10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 1 раз в сутки Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с некомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью уровень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина < 60 мл/мин/1,73 м рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%. Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона. а также другим компонентам препарата; детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность не установлены); дети с массой тела менее 25 кг (невозможность точного дозирования). С осторожностью: Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Заболевания печени в стадии декомпенсации. Почечная недостаточность. Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводилось. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Женщинам с сохраненной детородной функцией во время лечения леветирацетамом необходимо применять меры контрацепции. Препарат следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, так же, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в III триместре (до 60% от базовой концентрации, наблюдавшейся до беременности). Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью, как матери, так и плода. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период грудного вскармливания, соотношение риск/польза лечения должно быть тщательно взвешено относительно важности грудного вскармливания.

При необходимости прекращения приема препарата отмену лечения у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели. У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 2 недели. В период перевода пациентов на прием леветирацетама ранее применявшиеся противоэпилептические лекарственные препараты желательно отменять постепенно. Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половое созревание. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными. Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы. У пациентов, принимавших противосудорожные средства (включая леветирацетам) отмечались случаи суицида, попытки суицида, суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных лекарственных средств показал небольшое превышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм его реализации не известен. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с симптомами депрессии или суицидальных мыслей и поведения и назначать им соответствующую терапию. Следует проинформировать пациентов (а также лиц, ухаживающих за ними) о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении у них симптомов депрессии и/ или суицидальных мыслей и поведения. Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Однако, в силу различной индивидуальной чувствительности к препарату со стороны центральной нервной системы в период лечения (у некоторых пациентов может наблюдаться сонливость) необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Польша

Польфарма Фармацевтический Завод

30

тб плен/об 1000мг бл