Майфортик, тб п/о кишечнораств 360мг бл, 120, Новартис Фарма Штейн АГ

Лекарственные средства

Профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуиосупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

Действующее вещество: Микофенолат натрия 384,8 мг (эквивалентно микофеноловой кислоте 360 мг, соответственно); вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон, повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка: гипромеллозы фталат, титана диоксид (No77891, El71), железа оксид желтый (No77492, El 72).

Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая; не следует ломать таблетки. Майфортик можно принимать натощак или вместе с пищей. Терапию Майфортиком у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таблетки в кишечнорастворимой оболочке по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). У больных, получающих микофенолата мофетил в дозе 2 мг, ММФ может быть заменен на Майфортик в дозе 720 мг 2 раза в сутки. Применение у пожилых больных Коррекции режима дозирования у пожилых больных не требуется. У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы Майфортика не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хронически тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1.73 кв.м). Применение у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы Майфортика. Эпизоды реакции отторжения Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Повышенная чувствительность к микофенолата натрию, микофеноловой кислоте, микофенолата мофетилу или любому компоненту препарата. Детский возраст (эффективность и безопасность не изучены). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозогалактозная мальабсорбция. Беременность. Период грудного вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Врожденная недостаточность гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера). Заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения. Применение у детей Эффективность и безопасность Майфортика у детей не изучались. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике у детей, перенесших трансплантацию почки. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При применении препарата Майфортик во время беременности отмечалось повышение риска невынашивания беременности, в т.ч. спонтанных абортов, а также развития врожденных аномалий. Согласно Американскому Национальному Регистру беременности у женщин после трансплантации (National Transplant Pregnancy Registri, NTPR), средняя частота развития врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, перенесшими трансплантацию органов, составляет 4-5%. Хотя контролируемые исследования по применению Майфортика у беременных женщин не проводились, согласно NTPR при применении мофетила микофенолата в комбинации с другими иммуносупресантами при беременности отмечалась повышенная частота развития врожденных пороков - 22% (4 ребенка из 18 новорожденных) по сравнению со средней частотой. Наиболее часто при применении мофетила микофенолата при беременности у детей отмечались аномалии развития внутреннего уха, конечностей, черепно-лицевой области (в т.ч. расщелина верхней губы и неба), врожденные диафрагмальные грыжи и пороки сердца. При приеме внутрь или в/в введении происходит превращение мофетила микофенолата в микофеноловую кислоту. В экспериментальных доклинических исследованиях у животных наблюдался тератогенный эффект микофеноловой кислоты. Не рекомендуется начинать терапию Майфортиком до того, как будет получен отрицательный результат теста на беременность. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом. До начала терапии Майфортиком, на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее завершения следует применять эффективные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли МФК с грудным молоком. В связи с тем, что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных явлений у вскармливаемого ребенка под влиянием микофенолата натрия, необходимо решить вопрос либо о прекращении применения Майфортика, либо, учитывая важность терапии данным препаратом для матери, о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее прекращения.

Терапию Майфортиком должны проводить только квалифицированные врачи-трансплантологи. У пациентов, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию, включающую в т.ч. и Майфортик, повышен риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Этот риск, вероятнее всего, связан не с использованием препарата, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии. Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с целью снижения риска развития рака кожи, рекомендуется защищать кожу одеждой и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты. Существуют данные о генотоксическом эффекте препарата Майфортик. Пациентов, получающих терапию Майфортиком, следует проинформировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу о всех случаях инфекции, неожиданном появлении гематом, кровотечениях и о любых других проявлениях угнетения функции костного мозга. Избыточная иммуносупрессия повышает вероятность развития инфекций, в т.ч. оппортунистических, а также сепсиса и инфекций с летальным исходом. У пациентов, получавших иммуносупрессивную терапию производными микофеноловой кислоты, в том числе препаратом Майфортик и микофенолата мофетилом, наблюдалась реактивация инфекции, вызванной вирусами гепатита В и С. У инфицированных пациентов следует контролировать клинические симптомы и лабораторные показатели активности инфекционного процесса. У пациентов, получавших лечение производными микофеноловой кислоты, в том числе препаратом Майфортик® и микофенолата мофетилом, отмечены случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с JC-вирусом, в некоторых случаях с летальным исходом. Случаи развития прогрессирующей мультфокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) на фоне лечения микофенолатом мофетила отмечались в основном у пациентов, имеющих факторы риска развития ПМЛ, включая терапию иммуносупрессивными препаратами и иммунные нарушения. Врачу следует учитывать возможность развития ПМЛ на фоне терапии Майфортиком у пациентов со сниженным иммунитетом и в случае необходимости направлять пациентов с неврологическими нарушениями на консультацию к неврологу. При развитии ПМЛ врачу следует рассмотреть возможность снижения интенсивности иммуносупрессивной терапии. Однако у пациентов после трансплантации при снижении иммуносупрессии возможно повышение риска отторжения трансплантата. У пациентов, получающих терапию препаратом Майфортик®, не исключено развитие нейтропении, обусловленной как воздействием самой микофеноловой кислоты, так и сопутствующими препаратами, вирусными инфекциями илисочетанием этих факторов. У пациентов, получающих терапию Майфортиком, не исключено развитие нейтропении, обусловленной как воздействием самой МФК, так и сопутствующими препаратами, вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов. У больных, получающих Майфортик, следует регулярно проводить определение числа лейкоцитов и формулы крови: в течение первого месяца терапии - еженедельно, на протяжении второго и третьего месяцев - 2 раза в месяц, затем, в течение первого года -1 раз в месяц. При развитии нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1500/мкл) терапию Майфортиком целесообразно прервать или прекратить. При применении производных микофеноловой кислоты (микофенолата мофетила и микофенолата натрия) в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга. В настоящее время не известен механизм развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга на фоне терапии производными микофеноловой кислоты, а также роль других иммунодепрессантов и их комбинаций. Однако следует учитывать, что производные микофеноловой кислоты могут вызывать нейтропению и анемию. В ряде случаев при снижении дозы или прекращении терапии производными микофеноловой кислоты отмечалась нормализация состояния пациентов. Изменение режима дозирования препарата Майфортик следует проводит только под надлежащем контролем состояния пациента для снижения риска отторжения трансплантата. Пациенты должны быть предупреждены о том, что во время терапии препаратами МФК вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация от гриппа может быть полезной для пациентов, поэтому в этом вопросе следует руководствоваться рекомендациями местных органов управления здравоохранения относительно вакцинации против гриппа. Поскольку прием препарата Майфортик® может сопровождаться побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ), необходимо соблюдать осторожность при его применении у пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта в стадии обострения. Препарат Майфортик® применялся в сочетании со следующими препаратами: антитимоцитарный глобулин, базиликсимаб, циклоспорин (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоиды. Эффективность и безопасность препарата Майфортик® при его применении с другими иммуносупрессивными препаратами не изучалась. Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций. Влияние приема препарата Майфортик® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено. Механизм действия препарата Майфортик®, его фармакодинамические эффекты и зарегистрированные нежелательные явления указывают на небольшую вероятность такого влияния. Тем не менее, следует предупреждать пациентов о возможных нежелательных явлениях препарата и необходимости соблюдения осторожности при работах, требующих концентрации внимания.

2

6

Хранить при температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.

Швейцария

Новартис Фарма Штейн АГ

120

тб п/о кишечнораств 360мг бл