МЕТФОРМИН АВЕКСИМА, тб плен/об 500мг бл, 60, Авексима Сибирь ООО

Лекарственные средства

Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином; у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином. Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: метформина гидрохлорид - 500,0 мг; вспомогательные вещества: ядро - повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) 20,0 мг; магния стеарат 5,0 мг.

Препарат метформин принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Взрослые с нормальной функцией почек (КК >/= 90 мл/мин): монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа: обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов определения концентрации глюкозы в плазме крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения HP со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема. Медленное увеличение дозы может способствовать уменьшению HP со стороны ЖКТ. Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием других препаратов метформина в дозировке 1000 мг. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема. В случае планирования перехода с другого гипогликемического препарата необходимо прекратить прием другого препарата и начинать прием препарата в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином: для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови. Дети и подростки: с 10-летнего возраста препарат может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема. Монотерапия при предиабете: обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после приема пищи, разделенная на 2 приема. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата. Пациенты пожилого возраста: из-за возможного снижения функции почек дозу препарата необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год). Пациенты с почечной недостаточностью: метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью с КК 30-59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза. Функция почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 месяцев). Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен. 60-89 (КК (мл/мин)) - 3000 мг (Максимальная суточная доза (делится на 2-3 приема в сутки) - в связи со снижением функции почек следует рассмотреть возможность уменьшения дозы метформина (дополнительные сведения); 45-59 - 2000 мг - перед началом терапии метформином следует изучить факторы, повышающие риск развития лактоацидоза, начальная доза составляет половину максимальной суточной дозы; 30-44 - 1000 мг - перед началом терапии метформином следует изучить факторы, повышающие риск развития лактоацидоза, начальная доза составляет половину максимальной суточной дозы; <30 - 0 - прием метформина противопоказан. Длительность лечения: препарат следует принимать ежедневно, без перерыва, в случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Гиперчувствительность к метформину и/или любому вспомогательному веществу препарата; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; почечная недостаточность или нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин); острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок; клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии; печеночная недостаточность, нарушение функции печени; хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; беременность; лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе); применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества; соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); детский возраст до 10 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).

Лактоацидоз: лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, а также тяжелые инфекционные заболевания и одновременный прием с некоторыми препаратами. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза. Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется сильным недомоганием с общей слабостью, ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,35), содержащие лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Хирургические операции: применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной. Функция почек: поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять КК: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек; не реже 2-4 раз в год (каждые 3-6 месяцев) у пожилых пациентов, а также у пациентов с КК 45-59 мл/мин; каждые 3 месяца - у пациентов с КК 30-44 мл/мин. В случае КК менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано. Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты). Сердечная недостаточность: пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан. Дети и подростки: клинический опыт применения метформина у детей в возрасте от 10 до 12 лет ограничен, поэтому у детей в указанной возрастной группе необходим наиболее тщательный контроль. Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином. В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако, ввиду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания. Другие меры предосторожности: пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Пациентам также следует регулярно делать физические упражнения. Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета. Пациентам необходимо информировать врача в случае проведения какого-либо лечения или любых инфекционных заболеваний, таких как острые респираторные вирусные инфекции, инфекции дыхательных или мочевыводящих путей. Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.). В таком случае следует обращать внимание на следующие симптомы, которые могут являться симптомами гипогликемии: слабость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или концентрации внимания. Применение препарата у пациентов с предиабетом рекомендовано при наличии дополнительных факторов риска развития явного сахарного диабета 2 типа, к которым относятся: возраст менее 60 лет; индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2; гестационный сахарный диабет в анамнезе; семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени родства; повышенная концентрация триглицеридов; сниженная концентрация холестерина ЛПВП; артериальная гипертензия. Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при применении в дозах, втрое превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для человека. Монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациентам следует соблюдать осторожность при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производными сульфонилмочевины, репаглинидом, инсулином и др.) в связи с риском развития гипогликемии, что может негативно влиять на способность к управлению транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций. С осторожностью: применять препарат: у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; у пациентов с почечной недостаточностью (КК 30-59 мл/мин); в период грудного вскармливания; детский возраст от 10 до 12 лет. Применение метформина во время беременности противопоказано. Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне терапии метформином при предиабете или сахарном диабете 2 типа, применение препарата должно быть прекращено, и в случае сахарного диабета 2 типа пациентка должна быть переведена на инсулинотерапию. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода. Метформин проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции (HP) у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения HP у ребенка.

3

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Россия

Авексима Сибирь ООО

60

тб плен/об 500мг бл