Мезавант, тб киш прол высв плен/об 1.2г бл, 60, Космо С.п.А.

Лекарственные средства

Индукция ремиссии по клиническим и эндоскопическим показателям у пациентов со слабым или умеренно выраженным язвенным колитом. Поддержание ремиссии у пациентов с язвенным колитом.

Действующее вещество: месалазин - 1200,0мг; вспомогательные вещества: натрия кармеллоза (7MF) - 11,3мг; натрия кармеллоза (7HXF) - 38,7мг; воск карнаубский - 5,0мг; кислота стеариновая - 10,0мг; кремния диоксид коллоидный - 2,0мг; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) - 30,0мг; тальк - 11,0мг; магния стеарат - 14,0мг.

Препарат Мезавант предназначен для приема внутрь 1 раз в день во время еды. Таблетки нельзя раздавливать или разжевывать, их следует глотать целиком. Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет) Индукция ремиссии: 2,4 - 4,8г (2-4 таблетки) 1 раз в день. Максимальная суточная доза 4,8г рекомендуется пациентам, у которых минимальная доза оказалась неэффективна. При приеме максимальной дозы (4,8г/сутки) эффект лечения следует оценивать через 8 недель. Поддержание ремиссии: 2,4г (2 таблетки) 1 раз в день. Дети и подростки до 18 лет: из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарат Мезавант не рекомендуется применять у детей младше 18 лет. Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью: специальных исследований применения препарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводилось.

Гиперчувствительность к салицилатам (включая месалазин) или любому вспомогательному компоненту препарата. Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30мл/мин/1,73м2). Тяжелая печеночная недостаточность. Детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата у данной категории пациентов). С осторожностью: почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести. Печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести. Хроническое нарушение функции легких (бронхиальная астма). Заболевания, предрасполагающие к развитию мио- или перикардита. Препарат с осторожностью назначают пациентам, имеющим аллергию на сульфасалазин, из-за возможной перекрестной гиперчувствительности к месазазину. Сопутствующие поражения кожи, такие как атонический дерматит и атопическая экзема, которые предрасполагают к более тяжелым реакциям фотосенсибилизации. Органическая или функциональная обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлить начало действия препарата. Беременность: ограниченные данные о применении месалазина во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует проявлять осторожность при назначении высоких доз препарата. Период грудного вскармливания: месалазин выделяется в грудное молоко в небольшом количестве, а метаболит N-ацетил- 5-аминосалициловая кислота - в более высокой концентрации. В период грудного вскармливания месалазин следует применять с осторожностью и только в том случае, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи. Фертильность: имеющиеся данные не свидетельствуют о стойком влиянии месалазина на фертильность мужчин.

Почечная или печеночная недостаточность: описаны случаи нарушения функции почек, включая развитие нефропатии с минимальными изменениями, острого/хронического интерстициального нефрита и почечной недостаточности при применении препаратов, содержащих месалазин или являющиеся пролекарствами месалазина. У пациентов с нарушением функции почек необходимо учитывать соотношение пользы и риска терапии месалазином, и препарат следует применять с осторожностью. Всем пациентам рекомендуется пройти исследование функции почек перед началом лечения и, затем повторять его периодически в ходе лечения. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью. Реакции гиперчувствительности: большинство пациентов с гиперчувствительностью к сульфасалазину или его непереносимостью могут применять препараты месалазина без риска развития схожих реакций. Тем не менее, при лечении пациентов с аллергией к сульфасалазину следует соблюдать осторожность. Реакции гиперчувствительности со стороны сердца: при применении препарата или других препаратов, содержащих месалазин, были описаны редкие случаи реакций гиперчувствительности со стороны сердца (миокардит и перикардит). Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам с заболеваниями, предрасполагающими к развитию миокардита или перикардита. Синдром острой непереносимости: применение месалазина связывают с развитием синдрома острой непереносимости, который в некоторых случаях трудно отличить от обострения воспалительного заболевания кишечника. Хотя частота этого явления точно не установлена, в контролируемых клинических исследованиях месалазина или сульфасалазина она составляла 3%. Симптомы включают спазмы в животе, острую боль в животе, диарею с примесью крови, иногда повышение температуры, головную боль и сыпь. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости следует немедленно отменить препарат, содержащий месалазин. Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта: органическая или функциональная непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлять развитие эффекта препарата. Фотосенсибилизация: у пациентов с такими заболеваниями кожи как атопический дерматит и атопическая экзема были отмечены более тяжелые реакции фотосенсибилизации. Взаимодействие с результатами лабораторных тестов: применение месалазина может приводить к ложному результату анализа, показывающему повышенное содержание норметанефрина в моче. Такие результаты возможны при применении жидкостной хроматографии с электрохимической детекцией из-за сходства хроматограмм норметанефрина и основного метаболита месалазина - N-ацетиламиносалициловой кислоты (N-Ac-5-ACA). Поэтому для определения содержания норметанефрина в моче должен использоваться альтернативный селективный метод. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что препарат не оказывает влияние на эту способность. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и сонливости на фоне применения препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

2

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Италия

Космо С.п.А.

60

тб киш прол высв плен/об 1.2г бл